Prova di confronto tra Tack e fissazione della rete Histoacryl dopo la riparazione endoscopica TEP (Total Extraperitoneal) per l'ernia inguinale bilaterale (TEP)
2 novembre 2016 aggiornato da: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studio di controllo randomizzato che confronta la fissazione della rete Tack rispetto a quella istoacrilica dopo la riparazione endoscopica TEP (Total Extraperitoneal) per le ernie inguinali
Questo studio prospettico randomizzato viene eseguito per analizzare il dolore post-operatorio (acuto e cronico) dopo la riparazione endoscopica TEP dopo la riparazione dell'ernia inguinale bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
pazienti consecutivi con ernie inguinali bilaterali saranno reclutati per la riparazione TEP.
Metodi di fissaggio della rete La colla a spirale viene assegnata in modo casuale su un lato all'inguine e la colla sintetica Histoacryl sull'altro lato.
I pazienti saranno seguiti regolarmente per un massimo di 6 mesi da un'infermiera clinica indipendente all'oscuro dell'assegnazione della fissazione della rete.
I pazienti sono anche all'oscuro dell'assegnazione della fissazione della rete.
Verranno documentati il punteggio del dolore postoperatorio, le complicanze perioperatorie e le recidive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentano ernie inguinali bilaterali cliniche e fattibili per anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Preferenza del paziente per entrambe le tecniche di fissazione, rifiuto di partecipare, precedente intervento chirurgico maggiore all'addome inferiore, procedure chirurgiche concomitanti diverse dalla riparazione dell'ernia e anamnesi di allergia a Histoacryl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fissazione della puntina
pazienti consecutivi con ernie inguinali bilaterali saranno reclutati per la riparazione TEP.
I metodi di fissaggio della rete con virata a spirale vengono assegnati in modo casuale a un lato, quindi il metodo di fissaggio comparativo al lato controlaterale.
Nel gruppo del comparatore attivo, dopo la randomizzazione, il lato dell'ernia inguinale target del paziente ha la rete fissata con puntine a spirale in titanio.
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la rete per ernia è fissata con colla sintetica (Histoacryl) (sperimentale) o puntine in titanio a spirale (comparatore attivo) in base al risultato della randomizzazione
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SPERIMENTALE: Fissaggio con colla sintetica
Lo stesso paziente, suo lato controlaterale di ernia inguinale, ha la rete fissata con colla sintetica.
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la rete dell'ernia è fissata con colla sintetica (Histoacryl) (sperimentale) in base al risultato della randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dolore acuto post-operatorio con VAS
Lasso di tempo: 6 ore dopo OP
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6 ore dopo OP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo OP
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6 mesi dopo OP
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Questionario delle complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo OP
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6 mesi dopo OP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-X18-072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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