Zkouška srovnávající přichycení versus fixace histoakrylové síťky po endoskopické TEP (celkové extraperitoneální) opravě oboustranné tříselné kýly (TEP)
2. listopadu 2016 aktualizováno: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající přichycení versus fixaci histoakrylové síťky po endoskopické TEP (celkové extraperitoneální) opravě tříselné kýly
Tato prospektivní randomizovaná studie se provádí za účelem analýzy pooperační bolesti (akutní a chronické) po endoskopické reparaci TEP po bilaterální reparaci tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
po sobě jdoucí pacienti s oboustrannou tříselnou kýlou budou přijati k opravě TEP.
Metody fixace síťoviny Lepidlo se spirálovým lepidlem se náhodně přiřadí na jednu stranu k tříslům a syntetické lepidlo Histoacryl na druhou stranu.
Pacienti budou pravidelně sledováni po dobu až 6 měsíců nezávislou klinickou sestrou, která byla zaslepena vůči fixaci síťky.
Pacienti jsou také zaslepeni k přiřazení fixace síťky.
Bude dokumentováno skóre pooperační bolesti, perioperační komplikace a recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají klinické bilaterální tříselné kýly a jsou vhodné pro celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Preference pacienta pro kteroukoli fixační techniku, odmítnutí účasti, předchozí velká operace v dolní části břicha, souběžné chirurgické zákroky jiné než reparace kýly a anamnéza alergie na Histoacryl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixace připínáčku
po sobě jdoucí pacienti s oboustrannou tříselnou kýlou budou přijati k opravě TEP.
Metoda síťované fixace se spirálovým lepením je náhodně přiřazena na jednu stranu, poté srovnávací metoda fixace na kontralaterální stranu.
Ve skupině aktivního komparátoru má po randomizaci cílová strana tříselné kýly pacienta síťku fixovanou titanovými spirálovými cvočky.
|
kýlní síťka se fixuje syntetickým lepidlem (Histoacryl) (experimentální) nebo spirálovými titanovými cvočky (aktivní komparátor) podle výsledku randomizace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixace syntetickým lepidlem
Tentýž pacient, jeho kontralaterální strana tříselné kýly, má síťku fixovanou syntetickým lepidlem.
|
kýlní síťka je fixována syntetickým lepidlem (Histoacryl) (experimentální) podle výsledku randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
akutní pooperační bolest s VAS
Časové okno: 6 hodin po OP
|
6 hodin po OP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chronická bolest Škála bolesti VAS
Časové okno: 6 měsíců po OP
|
6 měsíců po OP
|
|
Dotazník komplikací
Časové okno: 6 měsíců po OP
|
6 měsíců po OP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-X18-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .