鼠径上筋膜 (SIFI) ブロックは、人工股関節全置換術後の鎮痛を改善します
2022年6月29日 更新者：Duke University
この研究の目的は、大腿部の側面と前部に向かう神経を麻痺させる鼠径部腸骨筋膜 (SIFI) 注入技術 (「神経ブロック」とも呼ばれる) を使用することで、手術後の疼痛管理が改善されるかどうかを調べることです。
SIFI テクニックでは、痛みを軽減するために股関節の神経の隣に注射される麻痺溶液 (局所麻酔薬) を使用します。
このブロックは脚の動きに影響を与え、脚が弱くなる可能性があります。
脚の衰弱の量は不明であり、これの評価が研究に含まれます。
多くの医療機関では、人工股関節全置換術を受けた患者に SIFI ブロックを使用しており、手術後の可動性の改善と組み合わせて良好な疼痛緩和を期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳から75歳まで
- 米国麻酔学会 (ASA) 一次人工股関節全置換術を受ける 1 ～ 3 人の患者
除外基準:
- ASA 4 または 5
- 修正股関節形成術
- 慢性疼痛の診断
- 毎日の慢性的なオピオイド使用 (3 か月以上の継続的なオピオイド使用)
- 疼痛スコアまたは鎮痛の必要性を伝えることができない
- 急性股関節骨折
- ブロック配置部位の感染
- 18歳未満または75歳以上
- 妊娠中の女性
- 局所麻酔薬に対する不耐性/アレルギー
- 体重 <50 kg
- 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠 治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼠径上腸骨筋膜 (SIFI) ブロック
ロピバカインと呼ばれる麻痺薬を使用した神経ブロック技術。
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ロピバカインと呼ばれる神経を麻痺させる薬を使用した超音波誘導神経ブロック。
局所麻酔薬（麻痺薬）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
上記と同じ神経ブロック法ですが、塩水の不活性溶液を使用します。
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生理食塩水または塩水と呼ばれる神経を麻痺させない薬を使用した超音波誘導神経ブロック。
塩水プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) で測定した、術後 4 時間の数値疼痛スコア 11
時間枠：術後4時間
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NRS 11 の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) です。
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積オピオイド消費量
時間枠：24時間
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IV モルヒネ当量で報告されます。
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24時間
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ダイナモメトリーで測定した運動強度
時間枠：術後4時間
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ポンド/平方インチ (PSI) として報告されます。
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術後4時間
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NRS 11 によって測定された 24 時間での数値疼痛スコア
時間枠：24時間
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NRS 11 の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) です。
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24時間
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歩行距離によって測定される歩行
時間枠：術後0日目
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術後0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00070686
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。患者は匿名化され、個人情報や医療記録は使用されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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