Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFI) poprawia analgezję po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie techniki wstrzykiwania powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFI) (zwanej również „blokadą nerwową”), która znieczula nerwy biegnące z boku i z przodu górnej części nogi, poprawi kontrolę bólu po operacji. Technika SIFI wykorzystuje odrętwiający roztwór (środek miejscowo znieczulający), który jest wstrzykiwany obok nerwów w biodrze w celu zmniejszenia bólu. Ta blokada może wpływać na ruch w nodze i osłabiać nogi. Stopień osłabienia nóg nie jest znany, a ocena tego zostanie uwzględniona w badaniu. Wiele instytucji stosuje blokadę SIFI u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, mając nadzieję na dobre złagodzenie bólu w połączeniu z poprawą mobilności po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub 5
  • rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • diagnostyka bólu przewlekłego
  • codzienne przewlekłe stosowanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów)
  • niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia
  • ostre złamanie biodra
  • Infekcja w miejscu umieszczenia bloku
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Waga <50 kg
  • Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFI).
Technika blokady nerwów z użyciem odrętwiającego leku zwanego ropiwakainą.
Procedura: Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFI).
Blokada nerwu pod kontrolą USG z użyciem leku znieczulającego nerw, zwanego ropiwakainą.
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Naropin
Komparator placebo: Fałszywa grupa
Ta sama technika blokady nerwu jak powyżej, jednak z użyciem nieaktywnego roztworu słonej wody.
Procedura: Fałszywy blok
Blokada nerwu pod kontrolą ultradźwięków z użyciem leku, który NIE znieczula nerwu, zwanego roztworem soli fizjologicznej lub słoną wodą.
Lek: Solankowy
Placebo ze słoną wodą
Inne nazwy:
  • Słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu po 4 godzinach po operacji, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 11
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala NRS 11 waha się od 0 (brak bólu) do 10 (intensywny ból).
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Podawane w ekwiwalentach morfiny IV.
24 godziny
Siła motoryczna mierzona za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Podawane w funtach na cal kwadratowy (PSI).
4 godziny po zabiegu
Numeryczna ocena bólu po 24 godzinach, mierzona za pomocą NRS 11
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala NRS 11 waha się od 0 (brak bólu) do 10 (intensywny ból).
24 godziny
Poruszanie się, mierzone na podstawie przebytej odległości
Ramy czasowe: dzień po operacji 0
dzień po operacji 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00070686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; pacjenci zostaną zdeidentyfikowani i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj