腹股沟上髂筋膜 (SIFI) 阻滞改善全髋关节置换术后的镇痛
2022年6月29日 更新者：Duke University
本研究的目的是了解使用髂腹股沟上筋膜 (SIFI) 注射技术（也称为“神经阻滞”）麻痹大腿侧面和前方的神经是否会改善手术后的疼痛控制。
SIFI 技术使用麻木溶液（局部麻醉剂）注射到臀部神经旁边以减轻疼痛。
这个块可能会影响腿部的运动并使腿部无力。
腿部无力的程度尚不清楚，对此的评估将包括在研究中。
许多机构将 SIFI 块用于全髋关节置换术的患者，希望在手术后提供良好的疼痛缓解和改善活动能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Duke University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18 至 75 岁之间
- 美国麻醉师协会 (ASA) 1-3 名接受初次全髋关节置换术的患者
排除标准：
- ASA 4 或 5
- 髋关节置换术
- 慢性疼痛的诊断
- 每日慢性阿片类药物使用（连续使用阿片类药物超过 3 个月）
- 无法传达疼痛评分或镇痛需求
- 急性髋部骨折
- 块放置部位感染
- 年龄在 18 岁以下或 75 岁以上
- 孕妇
- 对局部麻醉药不耐受/过敏
- 体重 <50 公斤
- 在过去 2 年内怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用。
- 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍
- 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后过程复杂化的任何具有临床意义的疾病或病症的当前或历史证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹股沟上髂筋膜 (SIFI) 阻滞
一种使用称为罗哌卡因的麻醉药物的神经阻滞技术。
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使用一种称为罗哌卡因的药物麻痹神经的超声引导神经阻滞。
局部麻醉药（麻药）
其他名称：
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安慰剂比较：假手术组
与上述相同的神经阻滞技术，但使用的是惰性盐水溶液。
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一种超声引导的神经阻滞，使用一种不会麻痹神经的药物，称为生理盐水或盐水。
盐水安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 4 小时的数字疼痛评分，通过数字评定量表 (NRS) 11 测量
大体时间：术后4小时
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NRS 11 的范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）。
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术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积阿片类药物消费
大体时间：24小时
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以 IV 吗啡当量报告。
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24小时
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电机强度，通过测力法测量
大体时间：术后4小时
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报告为磅/平方英寸 (PSI)。
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术后4小时
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24 小时的数字疼痛评分，由 NRS 11 测量
大体时间：24小时
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NRS 11 的范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）。
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24小时
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步行，通过步行距离测量
大体时间：术后第0天
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术后第0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月12日
首次发布 (估计)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00070686
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个人参与者数据；患者将被取消身份识别，并且不会使用任何个人信息或医疗记录。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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