Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада супраингвинальной подвздошной фасции (SIFI) улучшает обезболивание после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

29 июня 2022 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли контроль боли после операции использование техники инъекций в подвздошно-подвздошную фасцию (SIFI) (также называемой «блокадой нервов»), которая вызывает онемение нервов, идущих сбоку и спереди верхней части ноги. В методе SIFI используется обезболивающий раствор (местные анестетики), который вводится рядом с нервами бедра для уменьшения боли. Этот блок может повлиять на движение в ноге и сделать ноги слабыми. Степень слабости ног неизвестна, и ее оценка будет включена в исследование. Многие учреждения используют блок SIFI для пациентов с полной заменой тазобедренного сустава, надеясь обеспечить хорошее обезболивание в сочетании с улучшением подвижности после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • от 18 до 75 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3 пациента, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • АСА 4 или 5
  • ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • диагностика хронической боли
  • ежедневное хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев непрерывного употребления опиоидов)
  • неспособность сообщить о боли или потребности в обезболивании
  • острый перелом бедра
  • Заражение в месте установки блока
  • Возраст до 18 лет или старше 75 лет
  • Беременные женщины
  • Непереносимость/аллергия на местные анестетики
  • Вес <50 кг
  • Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
  • Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке исследования или соблюдению режима.
  • Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада подвздошной подвздошной фасции (SIFI)
Техника блокады нерва с использованием обезболивающего препарата под названием ропивакаин.
Процедура: Блокада надпороговой фасции подвздошной кости (SIFI)
Блокада нерва под ультразвуковым контролем с использованием лекарства, вызывающего онемение нерва, называемого ропивакаином.
Лекарство: Ропивакаин
Местный анестетик (обезболивающий препарат)
Другие имена:
  • Наропин
Плацебо Компаратор: Шам группа
Тот же метод блокады нерва, что и выше, но с использованием неактивного раствора соленой воды.
Процедура: Шам блок
Блокада нерва под ультразвуковым контролем с использованием лекарства, которое НЕ вызывает онемение нерва, называемого физиологическим раствором или соленой водой.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо с соленой водой
Другие имена:
  • Соленая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли через 4 часа после операции, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) 11
Временное ограничение: 4 часа после операции
NRS 11 варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Сообщается в эквивалентах морфина внутривенно.
24 часа
Двигательная сила, измеренная с помощью динамометрии
Временное ограничение: 4 часа после операции
Сообщается в фунтах на квадратный дюйм (PSI).
4 часа после операции
Числовая оценка боли через 24 часа, измеренная NRS 11
Временное ограничение: 24 часа
NRS 11 варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
24 часа
Ходьба, измеренная пройденным расстоянием
Временное ограничение: послеоперационный день 0
послеоперационный день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00070686

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы; пациенты будут деидентифицированы, и никакая личная информация или медицинские записи не будут использоваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться