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Suprainguinale Fascia Iliaca (SIFI)-Blockierung verbessert die Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik

29. Juni 2022 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer suprainguinalen Fascia iliaca (SIFI)-Injektionstechnik (auch als "Nervenblockade" bezeichnet), die die Nerven betäubt, die zur Seite und zur Vorderseite des Oberschenkels führen, die Schmerzkontrolle nach der Operation verbessert. Die SIFI-Technik verwendet eine betäubende Lösung (Lokalanästhetika), die neben die Nerven in der Hüfte gespritzt wird, um Schmerzen zu lindern. Diese Blockade kann die Bewegung im Bein beeinträchtigen und die Beine schwächen. Das Ausmaß der Beinschwäche ist nicht bekannt und wird in die Studie aufgenommen. Viele Einrichtungen verwenden den SIFI-Block für Patienten mit Hüft-Totalendoprothesen, in der Hoffnung, nach der Operation eine gute Schmerzlinderung in Verbindung mit einer verbesserten Mobilität zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • zwischen 18 und 75 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–3 Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder 5
  • Revisions-Hüftendoprothetik
  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum)
  • Unfähigkeit, Schmerzwerte oder Bedarf an Analgesie zu kommunizieren
  • akute Hüftfraktur
  • Infektion an der Stelle der Blockierung
  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gewicht <50 kg
  • Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprainguinaler Fascia Iliaca (SIFI)-Block
Eine Nervenblockadetechnik mit einem betäubenden Medikament namens Ropivacain.
Verfahren: Suprainguinale fascia iliaca (SIFI) Blockierung
Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit einem Medikament, das den Nerv namens Ropivacain betäubt.
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Dieselbe Nervenblockadetechnik wie oben, jedoch unter Verwendung einer inaktiven Salzwasserlösung.
Verfahren: Sham-Block
Eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit einem Medikament, das den Nerv NICHT betäubt, genannt Kochsalzlösung oder Salzwasser.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Salzwasser-Placebo
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerz-Score 4 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 11
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Der NRS 11 reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Angegeben in IV-Morphinäquivalenten.
24 Stunden
Motorische Stärke, gemessen durch Dynamometrie
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Angegeben in Pfund pro Quadratzoll (PSI).
4 Stunden postoperativ
Numerischer Schmerzwert nach 24 Stunden, gemessen mit NRS 11
Zeitfenster: 24 Stunden
Der NRS 11 reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
24 Stunden
Gehfähigkeit, gemessen anhand der zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: Tag nach der OP 0
Tag nach der OP 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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