O bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (SIFI) melhora a analgesia após artroplastia total do quadril
29 de junho de 2022 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é saber se o uso de uma técnica de injeção da fáscia ilíaca suprainguinal (SIFI) (também chamada de "bloqueio do nervo") que entorpece os nervos que vão para o lado e a frente da parte superior da perna melhorará o controle da dor após a cirurgia.
A técnica SIFI usa uma solução entorpecente (anestésicos locais) que é injetada próximo aos nervos do quadril para reduzir a dor.
Esse bloqueio pode afetar o movimento da perna e deixá-la fraca.
A quantidade de fraqueza nas pernas não é conhecida e a avaliação disso será incluída no estudo.
Muitas instituições usam o bloqueio SIFI para pacientes com artroplastia total do quadril, na esperança de proporcionar um bom alívio da dor combinado com uma melhora na mobilidade após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- entre 18 e 75 anos
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pacientes submetidos a artroplastia total primária do quadril
Critério de exclusão:
- ASA 4 ou 5
- revisão de artroplastia de quadril
- diagnóstico de dor crônica
- uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides)
- incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia
- fratura aguda de quadril
- Infecção no local da colocação do bloco
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- mulheres grávidas
- Intolerância/alergia a anestésicos locais
- Peso <50 kg
- Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (SIFI)
Uma técnica de bloqueio do nervo usando um medicamento entorpecente chamado ropivacaína.
|
Um bloqueio do nervo guiado por ultrassom usando um medicamento que entorpece o nervo chamado ropivacaína.
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo falso
A mesma técnica de bloqueio do nervo acima, porém usando uma solução inativa de água salgada.
|
Um bloqueio do nervo guiado por ultrassom usando um medicamento que NÃO entorpece o nervo chamado solução salina ou água salgada.
Placebo de água salgada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Numérica da Dor em 4 Horas de Pós-operatório, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) 11
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
O NRS 11 varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
|
4 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas
|
Relatado em equivalentes de morfina IV.
|
24 horas
|
|
Força motora, medida por dinamometria
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
Relatado como libras por polegada quadrada (PSI).
|
4 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação numérica de dor em 24 horas, medida pelo NRS 11
Prazo: 24 horas
|
O NRS 11 varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
|
24 horas
|
|
Deambulação, medida pela distância percorrida
Prazo: pós operatório dia 0
|
pós operatório dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .