Il blocco della fascia iliaca soprainguinale (SIFI) migliora l'analgesia dopo l'artroplastica totale dell'anca
29 giugno 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'uso di una tecnica di iniezione della fascia iliaca soprainguinale (SIFI) (chiamata anche "blocco nervoso") che intorpidisce i nervi che vanno lateralmente e davanti alla parte superiore della gamba migliorerà il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
La tecnica SIFI utilizza una soluzione paralizzante (anestetici locali) che viene iniettata vicino ai nervi dell'anca per ridurre il dolore.
Questo blocco può influenzare il movimento della gamba e rendere le gambe deboli.
La quantità di debolezza della gamba non è nota e la valutazione di questo sarà inclusa nello studio.
Molte istituzioni utilizzano il blocco SIFI per i pazienti sottoposti a protesi totali d'anca, con la speranza di fornire un buon sollievo dal dolore combinato con una migliore mobilità dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- tra i 18 e i 75 anni
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria
Criteri di esclusione:
- SA 4 o 5
- protesi d'anca di revisione
- diagnosi di dolore cronico
- uso cronico giornaliero di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi)
- incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
- frattura acuta dell'anca
- Infezione nel sito di posizionamento del blocco
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Donne incinte
- Intolleranza/allergia agli anestetici locali
- Peso <50 kg
- Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
- Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco della fascia iliaca soprainguinale (SIFI).
Una tecnica di blocco dei nervi che utilizza un farmaco paralizzante chiamato ropivacaina.
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Un blocco nervoso guidato da ultrasuoni utilizzando un farmaco che intorpidisce il nervo chiamato ropivacaina.
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo finto
La stessa tecnica di blocco nervoso di cui sopra, ma utilizzando una soluzione inattiva di acqua salata.
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Un blocco nervoso guidato da ultrasuoni utilizzando un farmaco che NON intorpidisce il nervo chiamato soluzione salina o acqua salata.
Placebo di acqua salata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio numerico del dolore a 4 ore dall'intervento, come misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) 11
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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L'NRS 11 va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
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4 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Riportato in equivalenti di morfina IV.
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24 ore
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Forza motoria, misurata dalla dinamometria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Riportato come libbre per pollice quadrato (PSI).
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggio numerico del dolore a 24 ore, misurato da NRS 11
Lasso di tempo: 24 ore
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L'NRS 11 va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
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24 ore
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Deambulazione, misurata dalla distanza percorsa
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 0
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giorno postoperatorio 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; i pazienti saranno anonimizzati e non verranno utilizzate informazioni personali o cartelle cliniche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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