Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI)-blokk forbedrer analgesi etter total hofteprotese

29. juni 2022 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å lære om bruk av en suprainguinal fascia iliaca (SIFI) injeksjonsteknikk (også kalt en "nerveblokk") som bedøver nervene som går til siden og forsiden av overbenet, vil forbedre smertekontroll etter operasjonen. SIFI-teknikken bruker en bedøvende løsning (lokalbedøvelse) som injiseres ved siden av nerver i hoften for å redusere smerte. Denne blokken kan påvirke bevegelsen i benet og gjøre bena svake. Mengden av leggsvakhet er ikke kjent og vurdering av dette vil bli inkludert i studien. Mange institusjoner bruker SIFI-blokken for pasienter med total hofteprotese, med håp om å gi god smertelindring kombinert med forbedret bevegelighet etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • mellom 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • revisjon hofteprotese
  • diagnose av kronisk smerte
  • daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneder med kontinuerlig opioidbruk)
  • manglende evne til å kommunisere smerteskår eller behov for analgesi
  • akutt hoftebrudd
  • Infeksjon på stedet for blokkplassering
  • Alder under 18 år eller eldre enn 75 år
  • Gravide kvinner
  • Intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
  • Vekt <50 kg
  • Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse
  • Aktuelle eller historiske bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etter utforskerens mening kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI) blokk
En nerveblokkeringsteknikk som bruker en bedøvende medisin kalt ropivakain.
Fremgangsmåte: Suprainguinal fascia iliaca (SIFI) blokk
En ultralydveiledet nerveblokk ved bruk av en medisin som bedøver nerven kalt ropivakain.
Legemiddel: Ropivakain
Lokalbedøvelse (bedøvende medikament)
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Skum gruppe
Samme nerveblokkeringsteknikk som ovenfor, men ved bruk av en inaktiv løsning av saltvann.
Fremgangsmåte: Skum blokk
En ultralydveiledet nerveblokk ved bruk av en medisin som IKKE bedøver nerven kalt saltvann, eller saltvann.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore 4 timer postoperativt, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) 11
Tidsramme: 4 timer postoperativt
NRS 11 varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (intense smerte).
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Rapportert i IV morfinekvivalenter.
24 timer
Motorstyrke, målt ved dynamometri
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Rapportert som pund per kvadrattomme (PSI).
4 timer postoperativt
Numerisk smertescore ved 24 timer, målt av NRS 11
Tidsramme: 24 timer
NRS 11 varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (intense smerte).
24 timer
Ambulasjon, målt ved å gå på avstand
Tidsramme: post-op dag 0
post-op dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt; pasienter vil bli avidentifisert og ingen personlig informasjon eller medisinske journaler brukes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere