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Le bloc du fascia iliaque supraguinal (SIFI) améliore l'analgésie après une arthroplastie totale de la hanche

29 juin 2022 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'une technique d'injection du fascia iliaque supra-inguinal (SIFI) (également appelée « bloc nerveux ») qui engourdit les nerfs allant sur le côté et à l'avant de la jambe supérieure améliorera le contrôle de la douleur après la chirurgie. La technique SIFI utilise une solution anesthésiante (anesthésiques locaux) qui est injectée à côté des nerfs de la hanche pour réduire la douleur. Ce bloc peut affecter le mouvement de la jambe et affaiblir les jambes. Le degré de faiblesse des jambes n'est pas connu et son évaluation sera incluse dans l'étude. De nombreuses institutions utilisent le bloc SIFI pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche, dans l'espoir de fournir un bon soulagement de la douleur combiné à une mobilité améliorée après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • entre 18 et 75 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3 patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche

Critère d'exclusion:

  • ASA 4 ou 5
  • reprise de prothèse de hanche
  • diagnostic de douleur chronique
  • consommation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes)
  • incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie
  • fracture aiguë de la hanche
  • Infection au site de placement du bloc
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Femmes enceintes
  • Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
  • Poids <50 kg
  • Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude
  • Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du fascia iliaque supraguinal (SIFI)
Une technique de bloc nerveux utilisant un médicament anesthésiant appelé ropivacaïne.
Procédure: Bloc fascia iliaca supraguinal (SIFI)
Un bloc nerveux guidé par ultrasons à l'aide d'un médicament qui engourdit le nerf appelé ropivacaïne.
Médicament: Ropivacaïne
Anesthésique local (médicament anesthésiant)
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur placebo: Groupe fictif
La même technique de bloc nerveux que ci-dessus, mais en utilisant une solution inactive d'eau salée.
Procédure: Bloc factice
Un bloc nerveux guidé par ultrasons à l'aide d'un médicament qui n'engourdit PAS le nerf appelé solution saline ou eau salée.
Médicament: Saline
Placebo eau salée
Autres noms:
  • Eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de la douleur à 4 heures après l'opération, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 11
Délai: 4 heures après l'opération
Le NRS 11 varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
4 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 24 heures
Rapporté en équivalents morphine IV.
24 heures
Force motrice, mesurée par dynamomètre
Délai: 4 heures après l'opération
Exprimé en livres par pouce carré (PSI).
4 heures après l'opération
Score numérique de douleur à 24 heures, tel que mesuré par NRS 11
Délai: 24 heures
Le NRS 11 varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
24 heures
Déambulation, mesurée par la distance parcourue
Délai: jour post-opératoire 0
jour post-opératoire 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00070686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées ; les patients seront anonymisés et aucune information personnelle ou dossier médical ne sera utilisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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