Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI) -salpaus parantaa analgesiaa lonkkanivelleikkauksen jälkeen
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kivun hallintaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa käyttämällä suprainguinal fascia iliaca (SIFI) -injektiotekniikkaa (kutsutaan myös "hermoblokkiksi"), joka turruttaa jalan sivulle ja etupuolelle meneviä hermoja.
SIFI-tekniikassa käytetään tunnottomuutta (paikallispuudutteita), joka ruiskutetaan lonkan hermojen viereen kivun vähentämiseksi.
Tämä tukos voi vaikuttaa jalan liikkeisiin ja heikentää jalkoja.
Jalkojen heikkouden määrä ei ole tiedossa, ja sen arviointi sisällytetään tutkimukseen.
Monet laitokset käyttävät SIFI-blokkia potilaille, joille on tehty lonkkanivelleikkaukset, toivoen tarjoavan hyvää kivunlievitystä yhdistettynä parantuneeseen liikkuvuuteen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 18-75 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 potilasta, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 tai 5
- lonkkanivelleikkauksen tarkistus
- kroonisen kivun diagnoosi
- päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö)
- kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta
- akuutti lonkkamurtuma
- Infektio lohkon sijoituskohdassa
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset
- Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
- Paino <50 kg
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI) -tukos
Hermosalpaustekniikka, jossa käytetään ropivakaiiniksi kutsuttua puututtavaa lääkettä.
|
Ultraääniohjattu hermosalpaus, jossa käytetään ropivakaiiniksi kutsuttua hermoa turruttavaa lääkettä.
Paikallinen anestesia (puuduttava lääke)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Sama hermosalpaustekniikka kuin yllä, mutta käyttämällä inaktiivista suolavesiliuosta.
|
Ultraääniohjattu hermosalpaus, jossa käytetään lääkettä, joka EI tunnotta hermoa, jota kutsutaan suolaliuokseksi tai suolavedeksi.
Suolavesi lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipupistemäärä 4 tunnin kuluttua leikkauksesta, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 11
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS 11 vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Raportoitu IV morfiiniekvivalentteina.
|
24 tuntia
|
|
Moottorin voimakkuus dynamometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu paunaa neliötuumaa kohti (PSI).
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipupiste 24 tunnin kohdalla NRS 11:n mittaamana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NRS 11 vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
|
24 tuntia
|
|
Ambulaatio, mitattuna kaukokävelyllä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta; potilaiden henkilöllisyys poistetaan, eikä henkilötietoja tai lääketieteellisiä tietoja käytetä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .