El bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SIFI) mejora la analgesia después de la artroplastia total de cadera
29 de junio de 2022 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es saber si el uso de una técnica de inyección de fascia ilíaca suprainguinal (SIFI, por sus siglas en inglés) (también llamada "bloqueo nervioso") que adormece los nervios que van al costado y al frente de la parte superior de la pierna mejorará el control del dolor después de la cirugía.
La técnica SIFI utiliza una solución anestésica (anestésico local) que se inyecta junto a los nervios de la cadera para reducir el dolor.
Este bloqueo puede afectar el movimiento de la pierna y debilitar las piernas.
Se desconoce el grado de debilidad de las piernas y la evaluación de esto se incluirá en el estudio.
Muchas instituciones utilizan el bloque SIFI para pacientes que se someten a reemplazos totales de cadera, con la esperanza de brindar un buen alivio del dolor combinado con una mejor movilidad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- entre 18 y 75 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3 pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o 5
- revisión de artroplastia de cadera
- diagnostico de dolor cronico
- uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides)
- incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia
- fractura aguda de cadera
- Infección en el sitio de colocación del bloque.
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Mujeres embarazadas
- Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
- Peso <50 kg
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI)
Una técnica de bloqueo nervioso que usa un medicamento anestésico llamado ropivacaína.
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Un bloqueo nervioso guiado por ecografía con un medicamento que adormece el nervio llamado ropivacaína.
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo falso
La misma técnica de bloqueo nervioso que la anterior, pero utilizando una solución inactiva de agua salada.
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Un bloqueo nervioso guiado por ecografía con un medicamento que NO adormece el nervio llamado solución salina o agua salada.
Placebo de agua salada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje numérico del dolor a las 4 horas después de la operación, según lo medido por la escala de calificación numérica (NRS) 11
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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El NRS 11 varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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4 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Informado en equivalentes de morfina IV.
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24 horas
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Fuerza motora, medida por dinamometría
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Informado en libras por pulgada cuadrada (PSI).
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4 horas después de la operación
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Puntuación numérica del dolor a las 24 horas, medida por NRS 11
Periodo de tiempo: 24 horas
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El NRS 11 varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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24 horas
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Deambulación, medida por la distancia recorrida
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
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día postoperatorio 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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