Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI) Blok forbedrer analgesi efter total hoftearthroplastik

29. juni 2022 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om brug af en suprainguinal fascia iliaca (SIFI) injektionsteknik (også kaldet en "nerveblok"), der bedøver nerverne, der går til siden og forsiden af ​​overbenet, vil forbedre smertekontrol efter operationen. SIFI-teknikken bruger en bedøvende opløsning (lokalbedøvelse), der injiceres ved siden af ​​nerver i hoften for at mindske smerter. Denne blokering kan påvirke bevægelsen i benet og gøre benene svage. Mængden af ​​bensvaghed kendes ikke, og vurdering af dette vil indgå i undersøgelsen. Mange institutioner anvender SIFI-blokken til patienter med total hofteudskiftning, med håbet om at give god smertelindring kombineret med forbedret mobilitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter, der gennemgår primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • revision af hofteproteser
  • diagnose af kroniske smerter
  • daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug)
  • manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi
  • akut hoftebrud
  • Infektion på stedet for blokplacering
  • Alder under 18 år eller ældre end 75 år
  • Gravid kvinde
  • Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Vægt <50 kg
  • Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance
  • Aktuelt eller historisk bevis for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprainguinal Fascia Iliaca (SIFI) blok
En nerveblokeringsteknik ved hjælp af en bedøvende medicin kaldet ropivacain.
Procedure: Suprainguinal fascia iliaca (SIFI) blok
En ultralydsstyret nerveblokering ved hjælp af en medicin, der bedøver nerven kaldet ropivacain.
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Skum gruppe
Samme nerveblokeringsteknik som ovenfor, dog med en inaktiv opløsning af saltvand.
Procedure: Skum blok
En ultralydsstyret nerveblokering ved hjælp af en medicin, der IKKE bedøver nerven kaldet saltvand eller saltvand.
Medicin: Saltvand
Saltvand placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore 4 timer postoperativt, målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) 11
Tidsramme: 4 timer postoperativt
NRS 11 varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Rapporteret i IV morfinækvivalenter.
24 timer
Motorstyrke, målt ved dynamometri
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Rapporteret som pund per kvadrattomme (PSI).
4 timer postoperativt
Numerisk smertescore ved 24 timer, målt ved NRS 11
Tidsramme: 24 timer
NRS 11 varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).
24 timer
Ambulation, målt ved gået på afstand
Tidsramme: post-op dag 0
post-op dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bliver brugt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner