Blok suprainguinální fascie Iliaca (SIFI) zlepšuje analgezii po totální artroplastice kyčle
29. června 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda použití injekční techniky suprainguinální fascie iliaca (SIFI) (také nazývané "nervový blok"), která znecitliví nervy vedoucí do boční a přední části horní části nohy, zlepší kontrolu bolesti po operaci.
Technika SIFI využívá znecitlivující roztok (lokální anestetika), který se injikuje vedle nervů v kyčli ke snížení bolesti.
Tento blok může ovlivnit pohyb v noze a způsobit slabost nohou.
Míra slabosti nohou není známa a její posouzení bude zahrnuto do studie.
Mnoho institucí používá blok SIFI u pacientů s totální náhradou kyčelního kloubu s nadějí na poskytnutí dobré úlevy od bolesti v kombinaci se zlepšením mobility po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- mezi 18 a 75 lety
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-3 pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- ASA 4 nebo 5
- revizní endoprotéza kyčelního kloubu
- diagnostika chronické bolesti
- každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů)
- neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
- akutní zlomenina kyčle
- Infekce v místě umístění bloku
- Věk mladší 18 let nebo více než 75 let
- Těhotná žena
- Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
- Hmotnost <50 kg
- Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
- Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance
- Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok suprainguinální fascie Iliaca (SIFI).
Technika nervové blokády využívající znecitlivující lék nazývaný ropivakain.
|
Ultrazvukem vedený nervový blok pomocí léku, který znecitlivuje nerv nazývaný ropivakain.
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
Stejná technika nervové blokády jako výše, avšak s použitím neaktivního roztoku slané vody.
|
Ultrazvuková nervová blokáda s použitím léku, který NEOTUMÍ nerv nazývaný fyziologický roztok nebo slaná voda.
Placebo slané vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické skóre bolesti za 4 hodiny po operaci, měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 11
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
NRS 11 se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest).
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Uvádí se v ekvivalentech morfinu IV.
|
24 hodin
|
|
Síla motoru, měřená pomocí dynamometrie
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Uvádí se v librách na čtvereční palec (PSI).
|
4 hodiny po operaci
|
|
Numerické skóre bolesti za 24 hodin, měřeno NRS 11
Časové okno: 24 hodin
|
NRS 11 se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest).
|
24 hodin
|
|
Ambulace, měřená chůzí na dálku
Časové okno: pooperační den 0
|
pooperační den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; pacienti budou deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .