Suprainguinale fascia iliaca (SIFI) blok verbetert analgesie na totale heupartroplastiek
29 juni 2022 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te leren of het gebruik van een suprainguinale fascia iliaca (SIFI) injectietechniek (ook wel een "zenuwblokkade" genoemd) die de zenuwen naar de zijkant en voorkant van het bovenbeen verdooft, de pijnbeheersing na de operatie zal verbeteren.
De SIFI-techniek maakt gebruik van een verdovende oplossing (lokale verdoving) die naast zenuwen in de heup wordt geïnjecteerd om pijn te verminderen.
Deze blokkering kan de beweging in het been beïnvloeden en de benen zwak maken.
De mate van beenzwakte is niet bekend en de beoordeling hiervan zal in het onderzoek worden opgenomen.
Veel instellingen gebruiken het SIFI-blok voor patiënten met een totale heupprothese, in de hoop een goede pijnverlichting te bieden in combinatie met verbeterde mobiliteit na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- tussen de 18 en 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- AZA 4 of 5
- revisie heupprothese
- diagnose chronische pijn
- dagelijks chronisch opioïdengebruik (meer dan 3 maanden continu opioïdengebruik)
- onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie
- acute heupfractuur
- Infectie op de plaats van blokplaatsing
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Zwangere vrouw
- Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
- Gewicht <50 kg
- Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
- Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren
- Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprainguinale fascia iliaca (SIFI) blokkade
Een zenuwblokkadetechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een verdovend medicijn dat ropivacaïne wordt genoemd.
|
Een echogeleide zenuwblokkade met behulp van een medicijn dat de zenuw verdooft, ropivacaïne genaamd.
Lokale verdoving (verdovend middel)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-groep
Dezelfde zenuwblokkadetechniek als hierboven, maar met een inactieve oplossing van zout water.
|
Een echogeleide zenuwblokkade met behulp van een medicijn dat de zenuw NIET verdooft, genaamd zoutoplossing of zout water.
Zout water placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore na 4 uur postoperatief, zoals gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 11
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
De NRS 11 varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (intense pijn).
|
4 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gerapporteerd in IV morfine-equivalenten.
|
24 uur
|
|
Motorkracht, zoals gemeten door dynamometrie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Gerapporteerd als ponden per vierkante inch (PSI).
|
4 uur postoperatief
|
|
Numerieke pijnscore na 24 uur, zoals gemeten door NRS 11
Tijdsspanne: 24 uur
|
De NRS 11 varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (intense pijn).
|
24 uur
|
|
Ambulatie, zoals gemeten door op afstand gelopen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0
|
postoperatieve dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld; patiënten worden geanonimiseerd en er worden geen persoonlijke gegevens of medische dossiers gebruikt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .