Dサイクロセリンと仮想現実暴露療法
D-シクロセリンと iPad で提供される仮想現実暴露療法: 社交不安障害の治療へのアクセスの増加
調査の概要
詳細な説明
社交不安障害 (社会恐怖症) は、米国で最も一般的な精神障害です。 それは健康関連の生活の質、教育的および経済的成果に悪影響を及ぼし、影響を受けた個人の21%が自殺未遂につながります. この障害の悪影響を軽減する上での重要な障壁は、患者の 75 ~ 92% が治療を受けていないことです。 コンピューターを介して提供される社会恐怖症の自助プログラムは、治療へのアクセスを増やすように設計されており、効果的です。 しかし、そのようなプログラムの順守率と完了率は非常に低く、その影響とアクセシビリティが大幅に制限されています。 さらに、社会恐怖症の自助プログラムは、治療の重要な要素である曝露療法を直接管理しません。 バーチャルリアリティを使用した自己誘導暴露療法の直接投与は、コンピューターによる治療のアクセシビリティと影響を高めるイノベーションです。
暴露療法は、十分に研究された恐怖消去学習パラダイムに基づいており、個人は治療的な方法で恐怖に立ち向かい、恐怖の結果が起こらないことを学びます。 Ressler らの画期的なトランスレーショナル研究は、D-アラニンの類似体であり、NMDA 受容体の部分アゴニストである D-シクロセリン (DCS) が、恐怖の消滅のプロセスを促進することを示しました。 DCS は、社会恐怖症の治療に使用される他の薬剤とは異なります。これらの薬剤は、治療用量を維持するために数か月または数年にわたって慢性的に (毎日) 処方されます。 DCS の 1 錠は、暴露療法セッションの直前に服用されます。 この研究は、DCS がさまざまな不安障害の曝露療法を強化することを示す一連の研究を引き起こしました。 DCS を服用している人は、プラセボを服用している人よりも、セラピストによる暴露療法の効果がより早く得られることが示されています。 社会恐怖症に関する 2 つの無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、DCS とセラピスト支援暴露療法の組み合わせは、参加者がより少ない暴露セッションを完了した場合に治療反応を改善すると結論付けています。 暴露療法への反応を加速する DCS の能力は、一般に完全な暴露プロトコルに準拠していないため、自己誘導治療を使用している患者にとって特に価値があります。 DCS と自己誘導暴露療法の組み合わせにより、効果的な治療へのアクセスが増加します。 ただし、自己誘導露出での DCS の使用はテストされていません。
具体的な目的
- 既存のコンピューター プログラムを適応させて、iPad を介して対人恐怖症のための自己誘導型 VRE を提供する。
- DCS とプラセボと自己誘導型 VRE の比較有効性をテストします。
仮説: 自己誘導型 VRE と DCS を投与された参加者は、自己誘導型 VRE とプラセボを投与された参加者よりも、5 週間の介入後の実験室ベースの行動テストで、社会不安の自己申告と回避が少ないことが示されました。
研究者らは、社交恐怖症の治療における現在の臨床診療を変え、より多くの人が暴露療法を受けられるようにしようとしています。 研究者は、コンピューターを介した露出の配信により、社会恐怖症の証拠に基づく治療へのアクセスを改善します。これは、重度の社会恐怖症を持つ人々がコンピューターで長時間過ごすという事実を利用するモダリティです。暴露療法は、社交恐怖症の人に「彼らがいる場所」に来ることができます。 研究者はまた、iPad での曝露療法の実施をテストする最初の研究者でもあります。 研究デザインは、治療が実際の行動にどのように影響するかをテストすることにより、社会恐怖症のコンピューター配信プログラムに関する既存の研究のアプローチを改善します.既存の研究は、自己報告の測定と診断状態の評価にのみ依存していました. 研究室でも実世界でも、実際の行動を評価した研究はありません。 この研究は、DCS が自己誘導暴露療法を増強するかどうかという疑問に答えることにより、科学的知識を向上させるでしょう。 自助プログラムと DCS を組み合わせることで、セラピスト主導の暴露療法による治療の障害の多くに対処できます。 たとえば、曝露療法の訓練を受けたメンタルヘルス提供者は十分ではありません。 さらに、社交不安障害は社会的状況への恐怖と回避を特徴とし、心理療法は本質的に社交的な出会いです。 DCS と自己誘導型の仮想現実への露出の効果的な組み合わせは、コンピューターと処方医にアクセスできるすべての患者への治療手段です。 提案された目的が達成されると、これまでになかった革新的な治療法、つまりコンピューターを介して提供される自己誘導型 VRE が存在するようになります。
調査官は、最小限のセラピストのサポートで、コンピューターを介して提供される自助プログラムを開発し、テストしました。 自助プログラムは、8 セッションの小規模 (N=10) の非管理試験でテストされ、結果は、治療前から治療後およびフォローアップまでの社会不安の標準化された自己報告尺度のスコアの減少を示しました。 治療後に大きな効果サイズが観察された (d = 1.22-1.53) フォローアップ (d = 1.41 - 2.39)。
ソフトウェアの使いやすさの標準化された尺度を使用して、参加者は、これまでコンピューターを使用したことがない参加者を含め、プログラムが使いやすいと説明しました。 この研究以来、プログラムは新しい仮想環境で更新され、治療期間も短縮されました。 提案されたプロジェクトは、既存のプログラムをタブレット経由で配信し、コンピューター経由でデータを収集するように適応させます。
最後に、調査チームは二重盲検プラセボ対照試験を完了し、DCS とプラセボの組み合わせと、特定の恐怖症に対するセラピスト主導の VRE の組み合わせをテストしました。
したがって、調査チームは、タブレットを介して社交恐怖症の自己誘導暴露療法を提供するコンピューター プログラムを適応させ、次の仮説をテストするという特定の目的を完了するのに適した位置にあります: 自己誘導暴露療法と DCS を受けた参加者は、 5 週間の介入後の実験室ベースの行動テストでは、自己誘導暴露療法とプラセボを併用した患者よりも、社会不安を自己報告し、回避が少なかった。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供します。
- 研究担当者と英語でコミュニケーションをとることができる
- プログラムと対話するためにコンピュータ インターフェイスを操作できる
- 女性の場合、治療前に妊娠検査が陰性でなければならず、治療中は許容される避妊方法を維持する必要があります
- 向精神薬を使用している場合は、3か月間投薬と投薬量が安定している
除外基準:
- -過去12か月以内の臨床試験への参加、または以前の研究でのDCSによる治療
- 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の病歴
- 不安定な病状;小児期に孤立した非再発性熱性けいれんを起こしたことがある場合を除く、けいれん障害
- -スクリーニング前の6か月以内のDSM-V基準に基づく現在または過去の物質(ニコチン、カフェインを除く)またはアルコール依存症
- -ベースラインで50未満のLiebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)スコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DCS
参加者は 50mg のセロマイシン (別名 D-サイクロセリン) を仮想現実暴露療法と組み合わせて週に 1 回 4 週間受けます。
|
セロマイシン (別名 D-シクロセリン) は、D-アラニンの類似体であり、NMDA 受容体の部分アゴニストであり、恐怖の消滅のプロセスを促進します。
他の名前:
IPad での暴露療法の提供を可能にします。
参加者は仮想聴衆に向けてスピーチを読み上げます。
聴衆がより敵対的になり、スピーチが長く複雑になるにつれて、露出はますます難しくなります。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボと仮想現実曝露療法を週に 1 回 4 週間受けます。
|
IPad での暴露療法の提供を可能にします。
参加者は仮想聴衆に向けてスピーチを読み上げます。
聴衆がより敵対的になり、スピーチが長く複雑になるにつれて、露出はますます難しくなります。
錠剤の形で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-self report version (LSAS-SR) のスコアの変化
時間枠:参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
|
24 の社会的状況における恐怖と回避を測定します。
|
参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
|
|
回避行動の変化
時間枠:最初のセッションから 1 週間後、7 週間後、17 週間後。
|
構造化されていない会話と即興スピーチのタスクを完了します。
評価はビデオに記録され、アイ コンタクトの量 (秒単位) が盲目の観察者によって評価されます。
アイ コンタクトの秒数は、時点間で比較できます。
|
最初のセッションから 1 週間後、7 週間後、17 週間後。
|
|
Clinical Global Improvement Scale、Patient Reportのスコアの変化
時間枠:第7週
|
診断的寛解を評価します。
|
第7週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社交恐怖症尺度のスコアの変化
時間枠:参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
|
パフォーマンスの状況で精査されることへの恐怖を評価します。
|
参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
|
|
社会的相互作用不安尺度のスコアの変化
時間枠:参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
|
社会的相互作用に対する認知的、感情的、および行動的反応を評価します。
|
参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
|
|
患者健康アンケートのスコアの変化
時間枠:1週目、7週目。
|
抑うつ症状を評価します。
|
1週目、7週目。
|
|
シーハン障害尺度のスコアの変化
時間枠:1週目、7週目。
|
仕事、社会生活、家庭生活における機能障害を評価します。
|
1週目、7週目。
|
|
Quality of Life Inventory のスコアの変化
時間枠:1週目、7週目。
|
重要な生活領域全体の満足度を評価します。
|
1週目、7週目。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Page Anderson, PhD、Georgia State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。