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Dサイクロセリンと仮想現実暴露療法

2018年4月11日 更新者:Page Anderson、Georgia State University

D-シクロセリンと iPad で提供される仮想現実暴露療法: 社交不安障害の治療へのアクセスの増加

提案されたプロジェクトは、セラピストが支援するコンピューターベースのプログラムをiPadでセルフガイド方式で配信するように適合させることにより、社会不安障害の証拠に基づいた治療法である曝露療法のアクセシビリティを高めることを目的としています. コンピューターを介して提供されるセルフガイド治療の重大な問題は、コンプライアンスです。 大多数のユーザーは治療を完了していないため、できるだけ早く治療効果を得ることが不可欠です。 D-シクロセリンは、不安障害に対するセラピスト主導の曝露療法に対する反応を増強することがわかっている薬物ですが、自己誘導曝露でテストされたことはありません. この研究では、社交不安障害を治療するために iPad を介して提供される自己誘導仮想現実曝露療法 (VRE) と組み合わせて、D-サイクロセリン (50 mg; DCS) をプラセボと比較する無作為化二重盲検法を使用しています。 提案された研究は、自己誘導型 VRE と組み合わせて DCS を投与された患者は、VRE と組み合わせてプラセボを投与された患者よりも多くの改善を示すという仮説を検証します。 結果の測定には、社会不安、行動回避、および診断的寛解の自己報告された症状が含まれます。 参加者 (N = 34) は、社会不安障害の一次診断を受けた成人です。 参加者は、構造化された診断面接、社会不安の標準化された自己報告措置、および行動回避タスク(つまり、スピーチをすること)を完了し、治療前、治療後、および3か月のフォローアップで評価されます。 階層的線形回帰分析とカイ二乗分析を使用して、DCS とプラセボに無作為に割り付けられた患者と次の結果の違いをテストします: 治療後の自己報告された社交恐怖症の症状の治療後のスコア、治療後のスピーチをする際の意欲と不安、および3か月のフォローアップでの診断的寛解。 提案されたプロジェクトは、技術の進歩とトランスレーショナル リサーチを組み合わせて、社交不安障害を持つ人々のための革新的で利用しやすい治療法を開発します。 この研究から生成されたパイロット データは、国立精神衛生研究所の精神疾患に対する新しい介入の探索的臨床試験の呼びかけ、患者中心アウトカム研究所の克服を目的とした有効性研究の呼びかけなど、さまざまな資金提供機関にとって魅力的です。治療への障壁、および全米科学財団の革新技術翻訳研究の呼びかけ。

調査の概要

詳細な説明

社交不安障害 (社会恐怖症) は、米国で最も一般的な精神障害です。 それは健康関連の生活の質、教育的および経済的成果に悪影響を及ぼし、影響を受けた個人の21%が自殺未遂につながります. この障害の悪影響を軽減する上での重要な障壁は、患者の 75 ~ 92% が治療を受けていないことです。 コンピューターを介して提供される社会恐怖症の自助プログラムは、治療へのアクセスを増やすように設計されており、効果的です。 しかし、そのようなプログラムの順守率と完了率は非常に低く、その影響とアクセシビリティが大幅に制限されています。 さらに、社会恐怖症の自助プログラムは、治療の重要な要素である曝露療法を直接管理しません。 バーチャルリアリティを使用した自己誘導暴露療法の直接投与は、コンピューターによる治療のアクセシビリティと影響を高めるイノベーションです。

暴露療法は​​、十分に研究された恐怖消去学習パラダイムに基づいており、個人は治療的な方法で恐怖に立ち向かい、恐怖の結果が起こらないことを学びます。 Ressler らの画期的なトランスレーショナル研究は、D-アラニンの類似体であり、NMDA 受容体の部分アゴニストである D-シクロセリン (DCS) が、恐怖の消滅のプロセスを促進することを示しました。 DCS は、社会恐怖症の治療に使用される他の薬剤とは異なります。これらの薬剤は、治療用量を維持するために数か月または数年にわたって慢性的に (毎日) 処方されます。 DCS の 1 錠は、暴露療法セッションの直前に服用されます。 この研究は、DCS がさまざまな不安障害の曝露療法を強化することを示す一連の研究を引き起こしました。 DCS を服用している人は、プラセボを服用している人よりも、セラピストによる暴露療法の効果がより早く得られることが示されています。 社会恐怖症に関する 2 つの無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、DCS とセラピスト支援暴露療法の組み合わせは、参加者がより少ない暴露セッションを完了した場合に治療反応を改善すると結論付けています。 暴露療法への反応を加速する DCS の能力は、一般に完全な暴露プロトコルに準拠していないため、自己誘導治療を使用している患者にとって特に価値があります。 DCS と自己誘導暴露療法の組み合わせにより、効果的な治療へのアクセスが増加します。 ただし、自己誘導露出での DCS の使用はテストされていません。

具体的な目的

  1. 既存のコンピューター プログラムを適応させて、iPad を介して対人恐怖症のための自己誘導型 VRE を提供する。
  2. DCS とプラセボと自己誘導型 VRE の比較有効性をテストします。

仮説: 自己誘導型 VRE と DCS を投与された参加者は、自己誘導型 VRE とプラセボを投与された参加者よりも、5 週間の介入後の実験室ベースの行動テストで、社会不安の自己申告と回避が少ないことが示されました。

研究者らは、社交恐怖症の治療における現在の臨床診療を変え、より多くの人が暴露療法を受けられるようにしようとしています。 研究者は、コンピューターを介した露出の配信により、社会恐怖症の証拠に基づく治療へのアクセスを改善します。これは、重度の社会恐怖症を持つ人々がコンピューターで長時間過ごすという事実を利用するモダリティです。暴露療法は​​、社交恐怖症の人に「彼らがいる場所」に来ることができます。 研究者はまた、iPad での曝露療法の実施をテストする最初の研究者でもあります。 研究デザインは、治療が実際の行動にどのように影響するかをテストすることにより、社会恐怖症のコンピューター配信プログラムに関する既存の研究のアプローチを改善します.既存の研究は、自己報告の測定と診断状態の評価にのみ依存していました. 研究室でも実世界でも、実際の行動を評価した研究はありません。 この研究は、DCS が自己誘導暴露療法を増強するかどうかという疑問に答えることにより、科学的知識を向上させるでしょう。 自助プログラムと DCS を組み合わせることで、セラピスト主導の暴露療法による治療の障害の多くに対処できます。 たとえば、曝露療法の訓練を受けたメンタルヘルス提供者は十分ではありません。 さらに、社交不安障害は社会的状況への恐怖と回避を特徴とし、心理療法は本質的に社交的な出会いです。 DCS と自己誘導型の仮想現実への露出の効果的な組み合わせは、コンピューターと処方医にアクセスできるすべての患者への治療手段です。 提案された目的が達成されると、これまでになかった革新的な治療法、つまりコンピューターを介して提供される自己誘導型 VRE が存在するようになります。

調査官は、最小限のセラピストのサポートで、コンピューターを介して提供される自助プログラムを開発し、テストしました。 自助プログラムは、8 セッションの小規模 (N=10) の非管理試験でテストされ、結果は、治療前から治療後およびフォローアップまでの社会不安の標準化された自己報告尺度のスコアの減少を示しました。 治療後に大きな効果サイズが観察された (d = 1.22-1.53​​) フォローアップ (d = 1.41 - 2.39)。

ソフトウェアの使いやすさの標準化された尺度を使用して、参加者は、これまでコンピューターを使用したことがない参加者を含め、プログラムが使いやすいと説明しました。 この研究以来、プログラムは新しい仮想環境で更新され、治療期間も短縮されました。 提案されたプロジェクトは、既存のプログラムをタブレット経由で配信し、コンピューター経由でデータを収集するように適応させます。

最後に、調査チームは二重盲検プラセボ対照試験を完了し、DCS とプラセボの組み合わせと、特定の恐怖症に対するセラピスト主導の VRE の組み合わせをテストしました。

したがって、調査チームは、タブレットを介して社交恐怖症の自己誘導暴露療法を提供するコンピューター プログラムを適応させ、次の仮説をテストするという特定の目的を完了するのに適した位置にあります: 自己誘導暴露療法と DCS を受けた参加者は、 5 週間の介入後の実験室ベースの行動テストでは、自己誘導暴露療法とプラセボを併用した患者よりも、社会不安を自己報告し、回避が少なかった。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供します。
  • 研究担当者と英語でコミュニケーションをとることができる
  • プログラムと対話するためにコンピュータ インターフェイスを操作できる
  • 女性の場合、治療前に妊娠検査が陰性でなければならず、治療中は許容される避妊方法を維持する必要があります
  • 向精神薬を使用している場合は、3か月間投薬と投薬量が安定している

除外基準:

  • -過去12か月以内の臨床試験への参加、または以前の研究でのDCSによる治療
  • 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の病歴
  • 不安定な病状;小児期に孤立した非再発性熱性けいれんを起こしたことがある場合を除く、けいれん障害
  • -スクリーニング前の6か月以内のDSM-V基準に基づく現在または過去の物質(ニコチン、カフェインを除く)またはアルコール依存症
  • -ベースラインで50未満のLiebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)スコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCS
参加者は 50mg のセロマイシン (別名 D-サイクロセリン) を仮想現実暴露療法と組み合わせて週に 1 回 4 週間受けます。
セロマイシン (別名 D-シクロセリン) は、D-アラニンの類似体であり、NMDA 受容体の部分アゴニストであり、恐怖の消滅のプロセスを促進します。
他の名前:
  • D-サイクロセリン
IPad での暴露療法の提供を可能にします。 参加者は仮想聴衆に向けてスピーチを読み上げます。 聴衆がより敵対的になり、スピーチが長く複雑になるにつれて、露出はますます難しくなります。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボと仮想現実曝露療法を週に 1 回 4 週間受けます。
IPad での暴露療法の提供を可能にします。 参加者は仮想聴衆に向けてスピーチを読み上げます。 聴衆がより敵対的になり、スピーチが長く複雑になるにつれて、露出はますます難しくなります。
錠剤の形で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liebowitz Social Anxiety Scale-self report version (LSAS-SR) のスコアの変化
時間枠:参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
24 の社会的状況における恐怖と回避を測定します。
参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
回避行動の変化
時間枠:最初のセッションから 1 週間後、7 週間後、17 週間後。
構造化されていない会話と即興スピーチのタスクを完了します。 評価はビデオに記録され、アイ コンタクトの量 (秒単位) が盲目の観察者によって評価されます。 アイ コンタクトの秒数は、時点間で比較できます。
最初のセッションから 1 週間後、7 週間後、17 週間後。
Clinical Global Improvement Scale、Patient Reportのスコアの変化
時間枠:第7週
診断的寛解を評価します。
第7週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社交恐怖症尺度のスコアの変化
時間枠:参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
パフォーマンスの状況で精査されることへの恐怖を評価します。
参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
社会的相互作用不安尺度のスコアの変化
時間枠:参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
社会的相互作用に対する認知的、感情的、および行動的反応を評価します。
参加者は、この測定を週に 1 回 6 週間行い、最初の訪問から 17 週間後にもう一度行います。
患者健康アンケートのスコアの変化
時間枠:1週目、7週目。
抑うつ症状を評価します。
1週目、7週目。
シーハン障害尺度のスコアの変化
時間枠:1週目、7週目。
仕事、社会生活、家庭生活における機能障害を評価します。
1週目、7週目。
Quality of Life Inventory のスコアの変化
時間枠:1週目、7週目。
重要な生活領域全体の満足度を評価します。
1週目、7週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Page Anderson, PhD、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月31日

研究の完了 (予想される)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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