Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna i terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Page Anderson, Georgia State University

D-cykloseryna i terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości na iPadzie: zwiększanie dostępu do leczenia zespołu lęku społecznego

Proponowany projekt ma na celu zwiększenie dostępności terapii ekspozycyjnej, opartej na dowodach metody leczenia fobii społecznej, poprzez dostosowanie wspomaganego przez terapeutę programu komputerowego do samodzielnego dostarczania na iPadzie. Istotnym problemem związanym z samodzielnym leczeniem realizowanym za pośrednictwem komputera jest przestrzeganie zaleceń. Zdecydowana większość użytkowników nie kończy leczenia, dlatego tak ważne jest jak najszybsze osiągnięcie korzyści terapeutycznej. D-cykloseryna jest lekiem, który zwiększa reakcję na terapię ekspozycyjną kierowaną przez terapeutę w przypadku zaburzeń lękowych, ale nigdy nie była testowana z samodzielną ekspozycją. W tym badaniu zastosowano randomizowaną, podwójnie ślepą metodologię w celu porównania D-cykloseryny (50 mg; DCS) z placebo w połączeniu z samodzielnie prowadzoną terapią ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VRE) dostarczaną za pośrednictwem iPada w celu leczenia zespołu lęku społecznego. Proponowane badanie testuje hipotezę, że pacjenci otrzymujący DCS w połączeniu z samouczącym się VRE wykażą większą poprawę niż ci, którzy otrzymują placebo w połączeniu z VRE. Miary wyników obejmują zgłaszane przez samych siebie objawy lęku społecznego, unikanie zachowań i remisję diagnostyczną. Uczestnicy (N=34) to dorośli z pierwotną diagnozą zespołu lęku społecznego. Uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, wystandaryzowane samoopisowe pomiary lęku społecznego i zadanie unikania behawioralnego (tj. Hierarchiczna regresja liniowa i analizy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do przetestowania różnic między osobami zrandomizowanymi do grupy DCS i placebo pod względem następujących wyników: wyniki zgłaszanych przez samych pacjentów objawów fobii społecznej po leczeniu, chęć i niepokój podczas wygłaszania przemówienia po leczeniu i remisja diagnostyczna po 3 miesiącach obserwacji. Proponowany projekt łączy postęp technologiczny z badaniami translacyjnymi w celu opracowania innowacyjnego i dostępnego leczenia osób z zespołem lęku społecznego. Dane pilotażowe wygenerowane z tego badania będą atrakcyjne dla różnych agencji finansujących, w tym zaproszenia Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego do odkrywczych badań klinicznych nowych interwencji w przypadku chorób psychicznych, zaproszenia Instytutu Badawczego Zorientowanych na Pacjenta na badania skuteczności mające na celu przezwyciężenie bariery w leczeniu oraz wezwanie National Science Foundation do badań nad translacją innowacji i technologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest najczęstszym zaburzeniem psychicznym w Stanach Zjednoczonych. Negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem, osiągnięcia edukacyjne i ekonomiczne, a nawet u 21% chorych prowadzi do prób samobójczych. Krytyczną barierą postępu w zmniejszaniu negatywnego wpływu tego zaburzenia jest fakt, że 75-92% chorych nie otrzymuje leczenia. Programy samopomocy dotyczące fobii społecznej realizowane za pośrednictwem komputera mają na celu zwiększenie dostępu do leczenia i mogą być skuteczne. Wskaźniki zgodności i ukończenia takich programów są jednak dość niskie, co znacznie ogranicza ich wpływ i dostępność. Co więcej, programy samopomocy dla fobii społecznej nie zarządzają bezpośrednio krytycznym elementem leczenia – terapią ekspozycji. Bezpośrednie administrowanie samodzielną terapią ekspozycyjną z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości jest innowacją, która zwiększyłaby dostępność i wpływ leczenia komputerowego.

Terapia ekspozycyjna opiera się na dobrze zbadanych paradygmatach uczenia się wygaszania strachu, w których jednostki konfrontują się z tym, czego się boją w sposób terapeutyczny i dowiadują się, że wynik, którego się obawiają, nie nastąpi. Przełomowe badania translacyjne Resslera i wsp. wykazały, że D-cykloseryna (DCS), analog D-alaniny i częściowy agonista receptora NMDA, ułatwia proces wygaszania strachu. DCS różni się od innych środków farmakologicznych stosowanych w leczeniu fobii społecznej, które są przepisywane przewlekle (codziennie) przez okres miesięcy lub lat w celu utrzymania dawki terapeutycznej; jedna tabletka DCS jest przyjmowana bezpośrednio przed sesjami terapii ekspozycyjnej. Ta praca wywołała lawinę badań wykazujących, że DCS zwiększa terapię ekspozycyjną w przypadku różnych zaburzeń lękowych; osoby biorące udział w pokazie DCS odnoszą korzyści z terapii ekspozycyjnej wspomaganej przez terapeutę szybciej niż osoby przyjmujące placebo. Dwa randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fobii społecznej wykazały, że połączenie DCS i terapii ekspozycji wspomaganej przez terapeutę poprawia odpowiedź na leczenie, gdy uczestnicy wykonują mniej sesji ekspozycji. Zdolność DCS do przyspieszenia odpowiedzi na terapię ekspozycyjną jest szczególnie cenna dla osób cierpiących na samodzielną terapię, ponieważ generalnie nie przestrzegają oni pełnego protokołu ekspozycji. Połączenie DCS i samodzielnej terapii ekspozycyjnej zwiększyłoby dostęp do skutecznego leczenia. Jednak użycie DCS z samodzielną ekspozycją nigdy nie zostało przetestowane.

Konkretne cele

  1. Dostosuj istniejący program komputerowy, aby dostarczać samodzielnie prowadzone VRE dla fobii społecznej za pomocą iPada i
  2. Przetestuj porównawczą skuteczność DCS w porównaniu z placebo i samodzielną VRE.

Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymali samodzielną VRE plus DCS, wykażą mniej zgłaszanego przez siebie niepokoju społecznego i mniej unikania podczas laboratoryjnego testu behawioralnego po 5-tygodniowej interwencji niż ci, którzy otrzymali samodzielną VRE plus placebo.

Badacze starają się zmienić obecną praktykę kliniczną w leczeniu fobii społecznej, tak aby więcej osób z tym zaburzeniem otrzymało terapię ekspozycyjną. Śledczy poprawią dostęp do opartego na dowodach leczenia fobii społecznej, dostarczając informacje za pośrednictwem komputera – sposób, który wykorzystuje fakt, że osoby z poważną fobią społeczną spędzają wiele godzin przed komputerem; terapia ekspozycyjna może przyjść do osób z fobią społeczną „tam, gdzie są”. Badacze będą również pierwszymi, którzy przetestują dostarczanie terapii ekspozycyjnej na iPadzie. Projekt badania poprawia podejście istniejących badań nad programami komputerowymi dotyczącymi fobii społecznej, sprawdzając, w jaki sposób leczenie wpływa na rzeczywiste zachowanie - istniejące badania opierały się wyłącznie na środkach samoopisowych i ocenie stanu diagnostycznego. Żadne badania nie oceniały rzeczywistego zachowania – ani w laboratorium, ani w świecie rzeczywistym. To badanie poprawi wiedzę naukową, odpowiadając na pytanie, czy DCS zwiększa samodzielną terapię ekspozycyjną. Połączenie programu samopomocy z DCS rozwiązuje wiele przeszkód w leczeniu za pomocą terapii ekspozycyjnej kierowanej przez terapeutę. Na przykład nie ma wystarczającej liczby pracowników służby zdrowia psychicznego przeszkolonych w zakresie terapii ekspozycyjnej. Ponadto zespół lęku społecznego charakteryzuje się strachem i unikaniem sytuacji społecznych, a psychoterapia jest z natury spotkaniem społecznym. Skuteczne połączenie DCS i samodzielnej ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej jest drogą leczenia dla każdego cierpiącego z dostępem do komputera i lekarza przepisującego. Kiedy proponowane cele zostaną osiągnięte, pojawi się innowacyjne leczenie, jakiego nie było wcześniej - samosterowane VRE dostarczane przez komputer.

Badacze opracowali i przetestowali program samopomocy dostarczany za pośrednictwem komputera, przy minimalnym wsparciu terapeuty. Program samopomocy został przetestowany w małej (N=10) niekontrolowanej próbie obejmującej 8 sesji, a wyniki wykazały spadki wyników w standaryzowanych samoopisowych pomiarach lęku społecznego od okresu przed leczeniem do leczenia i po jego zakończeniu. Duże rozmiary efektu obserwowano po leczeniu (d = 1,22-1,53) i obserwacji (d = 1,41 - 2,39).

Korzystając ze standardowych miar użyteczności oprogramowania, uczestnicy opisali program jako łatwy w użyciu, w tym uczestnik, który nigdy wcześniej nie korzystał z komputera. Od tego badania program został zaktualizowany o nowe środowiska wirtualne, a także skrócenie leczenia. Proponowany projekt dostosuje istniejący program do dostarczania za pośrednictwem tabletu oraz zbierania danych za pośrednictwem komputera.

Ostatecznie zespół badawczy zakończył podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo, w której przetestowano połączenie DCS z placebo w połączeniu z VRE kierowanym przez terapeutę pod kątem specyficznej fobii.

W ten sposób zespół śledczy jest dobrze przygotowany do zrealizowania konkretnych celów adaptacji programu komputerowego, który zapewnia samodzielną terapię ekspozycyjną w przypadku fobii społecznej za pośrednictwem tabletu i przetestowania następującej hipotezy: uczestnicy, którzy otrzymują samodzielną terapię ekspozycyjną plus DCS, wykażą mniej zgłaszane przez samych siebie lęki społeczne i mniejsze unikanie podczas laboratoryjnego testu behawioralnego po 5-tygodniowej interwencji niż osoby, które otrzymały samodzielną terapię ekspozycyjną plus placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Być w stanie komunikować się w języku angielskim z personelem badawczym
  • Być w stanie manipulować interfejsem komputera w celu interakcji z programem
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia
  • Jeśli stosujesz leki psychotropowe, stabilnie stosuj leki i dawkowanie przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie DCS w poprzednim badaniu
  • Historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia; Zaburzenia napadowe, z wyjątkiem pojedynczych, nienawracających drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) lub alkoholu na podstawie kryteriów DSM-V w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) < 50 na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCS
Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg Seromycyny (inaczej D-cykloseryny) w połączeniu z terapią ekspozycyjną w rzeczywistości wirtualnej raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Seromycyna (inaczej D-cykloseryna) jest analogiem D-alaniny i częściowym agonistą receptora NMDA, co ułatwia proces wygaszania lęku.
Inne nazwy:
  • D-cykloseryna
Umożliwia prowadzenie terapii ekspozycyjnej na iPadzie. Uczestnicy czytają przemówienie do wirtualnej publiczności. Ekspozycja staje się coraz trudniejsza, ponieważ publiczność staje się bardziej wrogo nastawiona, a przemówienia stają się dłuższe i bardziej złożone.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w połączeniu z terapią ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Umożliwia prowadzenie terapii ekspozycyjnej na iPadzie. Uczestnicy czytają przemówienie do wirtualnej publiczności. Ekspozycja staje się coraz trudniejsza, ponieważ publiczność staje się bardziej wrogo nastawiona, a przemówienia stają się dłuższe i bardziej złożone.
Podawany w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w wersji samoopisowej Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
Mierzy strach i unikanie 24 sytuacji społecznych.
Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
Zmiana w unikaniu behawioralnym
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7 i 17 tygodni po pierwszej sesji.
Ukończ zadania związane z nieustrukturyzowaną rozmową i zaimprowizowaną mową. Oceny będą rejestrowane na wideo, a ilość kontaktu wzrokowego – w sekundach – będzie oceniana przez niewidomych obserwatorów. Liczbę sekund kontaktu wzrokowego można następnie porównać w różnych punktach czasowych.
Tydzień 1, tydzień 7 i 17 tygodni po pierwszej sesji.
Zmiana wyników w Globalnej Skali Poprawy Klinicznej, Raport Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 7
Ocenia remisję diagnostyczną.
Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali fobii społecznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
Ocenia obawy przed byciem obserwowanym podczas występów.
Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
Zmiana wyników w skali lęku przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
Ocenia poznawcze, afektywne i behawioralne reakcje na interakcje społeczne.
Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7.
Ocenia objawy depresyjne.
Tydzień 1, tydzień 7.
Zmiana wyników w Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7.
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy, życiu społecznym i rodzinnym.
Tydzień 1, tydzień 7.
Zmiana wyników w Inwentarzu Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7.
Ocenia stopień zadowolenia w ważnych dziedzinach życia.
Tydzień 1, tydzień 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj