- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02933684
D-cykloseryna i terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości
D-cykloseryna i terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości na iPadzie: zwiększanie dostępu do leczenia zespołu lęku społecznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest najczęstszym zaburzeniem psychicznym w Stanach Zjednoczonych. Negatywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem, osiągnięcia edukacyjne i ekonomiczne, a nawet u 21% chorych prowadzi do prób samobójczych. Krytyczną barierą postępu w zmniejszaniu negatywnego wpływu tego zaburzenia jest fakt, że 75-92% chorych nie otrzymuje leczenia. Programy samopomocy dotyczące fobii społecznej realizowane za pośrednictwem komputera mają na celu zwiększenie dostępu do leczenia i mogą być skuteczne. Wskaźniki zgodności i ukończenia takich programów są jednak dość niskie, co znacznie ogranicza ich wpływ i dostępność. Co więcej, programy samopomocy dla fobii społecznej nie zarządzają bezpośrednio krytycznym elementem leczenia – terapią ekspozycji. Bezpośrednie administrowanie samodzielną terapią ekspozycyjną z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości jest innowacją, która zwiększyłaby dostępność i wpływ leczenia komputerowego.
Terapia ekspozycyjna opiera się na dobrze zbadanych paradygmatach uczenia się wygaszania strachu, w których jednostki konfrontują się z tym, czego się boją w sposób terapeutyczny i dowiadują się, że wynik, którego się obawiają, nie nastąpi. Przełomowe badania translacyjne Resslera i wsp. wykazały, że D-cykloseryna (DCS), analog D-alaniny i częściowy agonista receptora NMDA, ułatwia proces wygaszania strachu. DCS różni się od innych środków farmakologicznych stosowanych w leczeniu fobii społecznej, które są przepisywane przewlekle (codziennie) przez okres miesięcy lub lat w celu utrzymania dawki terapeutycznej; jedna tabletka DCS jest przyjmowana bezpośrednio przed sesjami terapii ekspozycyjnej. Ta praca wywołała lawinę badań wykazujących, że DCS zwiększa terapię ekspozycyjną w przypadku różnych zaburzeń lękowych; osoby biorące udział w pokazie DCS odnoszą korzyści z terapii ekspozycyjnej wspomaganej przez terapeutę szybciej niż osoby przyjmujące placebo. Dwa randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fobii społecznej wykazały, że połączenie DCS i terapii ekspozycji wspomaganej przez terapeutę poprawia odpowiedź na leczenie, gdy uczestnicy wykonują mniej sesji ekspozycji. Zdolność DCS do przyspieszenia odpowiedzi na terapię ekspozycyjną jest szczególnie cenna dla osób cierpiących na samodzielną terapię, ponieważ generalnie nie przestrzegają oni pełnego protokołu ekspozycji. Połączenie DCS i samodzielnej terapii ekspozycyjnej zwiększyłoby dostęp do skutecznego leczenia. Jednak użycie DCS z samodzielną ekspozycją nigdy nie zostało przetestowane.
Konkretne cele
- Dostosuj istniejący program komputerowy, aby dostarczać samodzielnie prowadzone VRE dla fobii społecznej za pomocą iPada i
- Przetestuj porównawczą skuteczność DCS w porównaniu z placebo i samodzielną VRE.
Hipoteza: Uczestnicy, którzy otrzymali samodzielną VRE plus DCS, wykażą mniej zgłaszanego przez siebie niepokoju społecznego i mniej unikania podczas laboratoryjnego testu behawioralnego po 5-tygodniowej interwencji niż ci, którzy otrzymali samodzielną VRE plus placebo.
Badacze starają się zmienić obecną praktykę kliniczną w leczeniu fobii społecznej, tak aby więcej osób z tym zaburzeniem otrzymało terapię ekspozycyjną. Śledczy poprawią dostęp do opartego na dowodach leczenia fobii społecznej, dostarczając informacje za pośrednictwem komputera – sposób, który wykorzystuje fakt, że osoby z poważną fobią społeczną spędzają wiele godzin przed komputerem; terapia ekspozycyjna może przyjść do osób z fobią społeczną „tam, gdzie są”. Badacze będą również pierwszymi, którzy przetestują dostarczanie terapii ekspozycyjnej na iPadzie. Projekt badania poprawia podejście istniejących badań nad programami komputerowymi dotyczącymi fobii społecznej, sprawdzając, w jaki sposób leczenie wpływa na rzeczywiste zachowanie - istniejące badania opierały się wyłącznie na środkach samoopisowych i ocenie stanu diagnostycznego. Żadne badania nie oceniały rzeczywistego zachowania – ani w laboratorium, ani w świecie rzeczywistym. To badanie poprawi wiedzę naukową, odpowiadając na pytanie, czy DCS zwiększa samodzielną terapię ekspozycyjną. Połączenie programu samopomocy z DCS rozwiązuje wiele przeszkód w leczeniu za pomocą terapii ekspozycyjnej kierowanej przez terapeutę. Na przykład nie ma wystarczającej liczby pracowników służby zdrowia psychicznego przeszkolonych w zakresie terapii ekspozycyjnej. Ponadto zespół lęku społecznego charakteryzuje się strachem i unikaniem sytuacji społecznych, a psychoterapia jest z natury spotkaniem społecznym. Skuteczne połączenie DCS i samodzielnej ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej jest drogą leczenia dla każdego cierpiącego z dostępem do komputera i lekarza przepisującego. Kiedy proponowane cele zostaną osiągnięte, pojawi się innowacyjne leczenie, jakiego nie było wcześniej - samosterowane VRE dostarczane przez komputer.
Badacze opracowali i przetestowali program samopomocy dostarczany za pośrednictwem komputera, przy minimalnym wsparciu terapeuty. Program samopomocy został przetestowany w małej (N=10) niekontrolowanej próbie obejmującej 8 sesji, a wyniki wykazały spadki wyników w standaryzowanych samoopisowych pomiarach lęku społecznego od okresu przed leczeniem do leczenia i po jego zakończeniu. Duże rozmiary efektu obserwowano po leczeniu (d = 1,22-1,53) i obserwacji (d = 1,41 - 2,39).
Korzystając ze standardowych miar użyteczności oprogramowania, uczestnicy opisali program jako łatwy w użyciu, w tym uczestnik, który nigdy wcześniej nie korzystał z komputera. Od tego badania program został zaktualizowany o nowe środowiska wirtualne, a także skrócenie leczenia. Proponowany projekt dostosuje istniejący program do dostarczania za pośrednictwem tabletu oraz zbierania danych za pośrednictwem komputera.
Ostatecznie zespół badawczy zakończył podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo, w której przetestowano połączenie DCS z placebo w połączeniu z VRE kierowanym przez terapeutę pod kątem specyficznej fobii.
W ten sposób zespół śledczy jest dobrze przygotowany do zrealizowania konkretnych celów adaptacji programu komputerowego, który zapewnia samodzielną terapię ekspozycyjną w przypadku fobii społecznej za pośrednictwem tabletu i przetestowania następującej hipotezy: uczestnicy, którzy otrzymują samodzielną terapię ekspozycyjną plus DCS, wykażą mniej zgłaszane przez samych siebie lęki społeczne i mniejsze unikanie podczas laboratoryjnego testu behawioralnego po 5-tygodniowej interwencji niż osoby, które otrzymały samodzielną terapię ekspozycyjną plus placebo.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Georgia State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Być w stanie komunikować się w języku angielskim z personelem badawczym
- Być w stanie manipulować interfejsem komputera w celu interakcji z programem
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia
- Jeśli stosujesz leki psychotropowe, stabilnie stosuj leki i dawkowanie przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie DCS w poprzednim badaniu
- Historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia; Zaburzenia napadowe, z wyjątkiem pojedynczych, nienawracających drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Obecne lub przeszłe uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) lub alkoholu na podstawie kryteriów DSM-V w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) < 50 na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCS
Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg Seromycyny (inaczej D-cykloseryny) w połączeniu z terapią ekspozycyjną w rzeczywistości wirtualnej raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Seromycyna (inaczej D-cykloseryna) jest analogiem D-alaniny i częściowym agonistą receptora NMDA, co ułatwia proces wygaszania lęku.
Inne nazwy:
Umożliwia prowadzenie terapii ekspozycyjnej na iPadzie.
Uczestnicy czytają przemówienie do wirtualnej publiczności.
Ekspozycja staje się coraz trudniejsza, ponieważ publiczność staje się bardziej wrogo nastawiona, a przemówienia stają się dłuższe i bardziej złożone.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w połączeniu z terapią ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Umożliwia prowadzenie terapii ekspozycyjnej na iPadzie.
Uczestnicy czytają przemówienie do wirtualnej publiczności.
Ekspozycja staje się coraz trudniejsza, ponieważ publiczność staje się bardziej wrogo nastawiona, a przemówienia stają się dłuższe i bardziej złożone.
Podawany w postaci tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w wersji samoopisowej Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Mierzy strach i unikanie 24 sytuacji społecznych.
|
Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
|
Zmiana w unikaniu behawioralnym
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7 i 17 tygodni po pierwszej sesji.
|
Ukończ zadania związane z nieustrukturyzowaną rozmową i zaimprowizowaną mową.
Oceny będą rejestrowane na wideo, a ilość kontaktu wzrokowego – w sekundach – będzie oceniana przez niewidomych obserwatorów.
Liczbę sekund kontaktu wzrokowego można następnie porównać w różnych punktach czasowych.
|
Tydzień 1, tydzień 7 i 17 tygodni po pierwszej sesji.
|
|
Zmiana wyników w Globalnej Skali Poprawy Klinicznej, Raport Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Ocenia remisję diagnostyczną.
|
Tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali fobii społecznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Ocenia obawy przed byciem obserwowanym podczas występów.
|
Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
|
Zmiana wyników w skali lęku przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Ocenia poznawcze, afektywne i behawioralne reakcje na interakcje społeczne.
|
Uczestnicy będą wypełniać ten środek raz w tygodniu przez 6 tygodni i ponownie po 17 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7.
|
Ocenia objawy depresyjne.
|
Tydzień 1, tydzień 7.
|
|
Zmiana wyników w Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7.
|
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Tydzień 1, tydzień 7.
|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7.
|
Ocenia stopień zadowolenia w ważnych dziedzinach życia.
|
Tydzień 1, tydzień 7.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fobia społeczna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULTR000454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .