- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02933684
D-Cycloserin und Virtual-Reality-Expositionstherapie
D-Cycloserin und Virtual-Reality-Expositionstherapie auf einem iPad: Verbesserung des Zugangs zur Behandlung sozialer Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist die häufigste psychiatrische Störung in den USA. Sie wirkt sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die schulischen und wirtschaftlichen Leistungen aus und führt bei bis zu 21 % der Betroffenen zu Suizidversuchen. Ein entscheidendes Hindernis für Fortschritte bei der Verringerung der negativen Auswirkungen dieser Erkrankung besteht darin, dass 75-92 % der Betroffenen keine Behandlung erhalten. Computergestützte Selbsthilfeprogramme für soziale Phobie sollen den Zugang zur Behandlung verbessern und können effektiv sein. Die Einhaltungs- und Abschlussquoten solcher Programme sind jedoch ziemlich schlecht, was ihre Wirkung und Zugänglichkeit stark einschränkt. Darüber hinaus führen Selbsthilfeprogramme für soziale Phobie eine kritische Komponente der Behandlung nicht direkt durch – die Konfrontationstherapie. Die direkte Verabreichung einer selbstgesteuerten Konfrontationstherapie unter Verwendung von Virtual Reality ist eine Innovation, die die Zugänglichkeit und Wirkung der computergestützten Behandlung verbessern würde.
Die Expositionstherapie basiert auf gut erforschten Lernparadigmen zur Angstlöschung, bei denen sich Einzelpersonen auf therapeutische Weise mit ihrer Angst auseinandersetzen und lernen, dass das befürchtete Ergebnis nicht eintreten wird. Die bahnbrechende translationale Forschung von Ressler et al. zeigte, dass D-Cycolserin (DCS), ein Analogon von D-Alanin und ein partieller Agonist am NMDA-Rezeptor, den Prozess der Angstlöschung erleichtert. DCS unterscheidet sich von anderen pharmakologischen Mitteln zur Behandlung von sozialer Phobie, die chronisch (täglich) über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren verschrieben werden, um eine therapeutische Dosis aufrechtzuerhalten; Eine Pille DCS wird unmittelbar vor den Sitzungen der Expositionstherapie eingenommen. Diese Arbeit löste eine Reihe von Forschungsarbeiten aus, die zeigten, dass DCS die Expositionstherapie für eine Vielzahl von Angststörungen verbessert; Menschen, die DCS einnehmen, profitieren schneller von der therapeutengestützten Expositionstherapie als diejenigen, die ein Placebo einnehmen. Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur sozialen Phobie kommen zu dem Schluss, dass die Kombination von DCS und therapeutengestützter Expositionstherapie das Ansprechen auf die Behandlung verbessert, wenn die Teilnehmer weniger Expositionssitzungen absolvieren. Die Fähigkeit von DCS, das Ansprechen auf eine Expositionstherapie zu beschleunigen, ist besonders wertvoll für Patienten, die eine selbstgesteuerte Behandlung anwenden, da sie im Allgemeinen nicht das vollständige Expositionsprotokoll einhalten. Die Kombination von DCS und selbstgesteuerter Expositionstherapie würde den Zugang zu einer wirksamen Behandlung verbessern. Die Verwendung von DCS mit selbstgesteuerter Exposition wurde jedoch nie getestet.
Spezifische Ziele
- Passen Sie ein vorhandenes Computerprogramm an, um selbstgesteuerte VRE für soziale Phobie über das iPad bereitzustellen, und
- Testen Sie die vergleichende Wirksamkeit von DCS vs. Placebo plus selbstgeführte VRE.
Hypothese: Teilnehmer, die eine selbstgesteuerte VRE plus DCS erhalten, zeigen weniger selbstberichtete soziale Angst und weniger Vermeidung während eines laborbasierten Verhaltenstests nach einer 5-wöchigen Intervention als diejenigen, die eine selbstgesteuerte VRE plus Placebo erhielten.
Die Forscher versuchen, die derzeitige klinische Praxis bei der Behandlung von sozialer Phobie dahingehend zu verändern, dass mehr Menschen mit dieser Störung eine Expositionstherapie erhalten. Die Ermittler werden den Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung von sozialer Phobie verbessern, indem sie die Exposition über einen Computer ermöglichen – eine Modalität, die sich die Tatsache zunutze macht, dass Menschen mit schwerer sozialer Phobie viele Stunden am Computer verbringen; Die Expositionstherapie kann Menschen mit sozialer Phobie erreichen, „wo sie sind“. Die Forscher werden auch die ersten sein, die die Verabreichung einer Konfrontationstherapie auf einem iPad testen. Das Studiendesign verbessert den Ansatz der bestehenden Forschung zu computergestützten Programmen für soziale Phobie, indem getestet wird, wie sich die Behandlung auf das reale Verhalten auswirkt – die bestehende Forschung stützt sich ausschließlich auf Selbstberichte und die Bewertung des Diagnosestatus. Keine Studie hat das tatsächliche Verhalten untersucht – weder im Labor noch in der realen Welt. Diese Studie wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse verbessern, indem sie die Frage beantwortet, ob DCS die selbstgesteuerte Expositionstherapie ergänzt oder nicht. Die Kombination eines Selbsthilfeprogramms mit DCS adressiert viele der Hindernisse für die Behandlung mit einer therapeutengeführten Konfrontationstherapie. So gibt es beispielsweise nicht genügend Fachkräfte für psychische Gesundheit, die in Expositionstherapie ausgebildet sind. Darüber hinaus ist die soziale Angststörung durch Angst und Vermeidung sozialer Situationen gekennzeichnet, und Psychotherapie ist von Natur aus eine soziale Begegnung. Die effektive Kombination aus DCS und selbstgesteuerter Virtual-Reality-Exposition ist ein Weg zur Behandlung für jeden Patienten mit Zugang zu einem Computer und einem verschreibenden Arzt. Wenn die vorgeschlagenen Ziele erreicht sind, wird es eine innovative Behandlung geben, die es vorher nicht gab – selbstgesteuerte VRE, die über Computer bereitgestellt wird.
Die Ermittler haben ein Selbsthilfeprogramm entwickelt und getestet, das über Computer mit minimaler Therapeutenunterstützung bereitgestellt wird. Das Selbsthilfeprogramm wurde in einer kleinen (N = 10) unkontrollierten Studie mit 8 Sitzungen getestet, und die Ergebnisse zeigten Abnahmen der Punktzahlen bei standardisierten Selbstberichtsmessungen der sozialen Angst von vor bis nach der Behandlung und Nachsorge. Bei der Nachbehandlung wurden große Effektstärken beobachtet (d = 1,22-1,53) und Follow-up (d = 1,41 - 2,39).
Unter Verwendung standardisierter Maßstäbe für die Benutzerfreundlichkeit der Software beschrieben die Teilnehmer das Programm als einfach zu verwenden, einschließlich eines Teilnehmers, der noch nie zuvor einen Computer benutzt hatte. Seit dieser Studie wurde das Programm mit neuen virtuellen Umgebungen aktualisiert und die Behandlung verkürzt. Das vorgeschlagene Projekt wird ein bestehendes Programm für die Bereitstellung über ein Tablet und die Datenerfassung über den Computer anpassen.
Schließlich führte das Untersuchungsteam eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, in der die Kombination von DCS vs. Placebo in Kombination mit therapeutengeführter VRE auf spezifische Phobien getestet wurde.
Somit ist das Untersuchungsteam gut positioniert, um die spezifischen Ziele der Anpassung eines Computerprogramms zu erreichen, das eine selbstgesteuerte Expositionstherapie für soziale Phobie über ein Tablet liefert, und die folgende Hypothese zu testen: Teilnehmer, die eine selbstgesteuerte Expositionstherapie plus DCS erhalten, werden weniger zeigen selbstberichtete soziale Angst und weniger Vermeidung während eines laborbasierten Verhaltenstests nach einer 5-wöchigen Intervention als diejenigen, die eine selbstgesteuerte Expositionstherapie plus Placebo erhielten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Georgia State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie und geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Mit dem Studienpersonal auf Englisch kommunizieren können
- In der Lage sein, die Computerschnittstelle zu manipulieren, um mit dem Programm zu interagieren
- Bei Frauen muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden
- Bei Verwendung von Psychopharmaka 3 Monate stabil auf Medikation und Dosierung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung mit DCS in einer früheren Studie
- Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
- Jeder instabile medizinische Zustand; Anfallsleiden, mit Ausnahme einer Kindheitsgeschichte mit isolierten, nicht wiederkehrenden Fieberkrämpfen
- Aktuelle oder vergangene Substanz- (außer Nikotin, Koffein) oder Alkoholabhängigkeit basierend auf DSM-V-Kriterien innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Score von < 50 zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche 50 mg Seromycin (auch bekannt als D-Cycloserin) in Verbindung mit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie.
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Seromycin (alias D-Cycloserin) ist ein Analogon von D-Alanin und ein partieller Agonist am NMDA-Rezeptor, der den Prozess der Angstlöschung erleichtert.
Andere Namen:
Ermöglicht die Durchführung der Konfrontationstherapie auf einem iPad.
Teilnehmer lesen einem virtuellen Publikum eine Rede vor.
Enthüllungen werden zunehmend schwieriger, da das Publikum feindseliger wird und die Reden an Länge und Komplexität zunehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche ein Placebo in Verbindung mit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie.
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Ermöglicht die Durchführung der Konfrontationstherapie auf einem iPad.
Teilnehmer lesen einem virtuellen Publikum eine Rede vor.
Enthüllungen werden zunehmend schwieriger, da das Publikum feindseliger wird und die Reden an Länge und Komplexität zunehmen.
In Tablettenform verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte auf der Liebowitz Social Anxiety Scale-Selbstberichtsversion (LSAS-SR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Misst Angst in und Vermeidung von 24 sozialen Situationen.
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Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Änderung der Verhaltensvermeidung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7 und 17 Wochen nach der ersten Sitzung.
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Führen Sie unstrukturierte Konversationen und spontane Redeaufgaben durch.
Die Bewertungen werden per Video aufgezeichnet und die Menge des Augenkontakts – in Sekunden – wird von blinden Beobachtern bewertet.
Die Anzahl der Sekunden des Blickkontakts kann dann über die Zeitpunkte hinweg verglichen werden.
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Woche 1, Woche 7 und 17 Wochen nach der ersten Sitzung.
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Änderung der Werte auf der Clinical Global Improvement Scale, Patientenbericht
Zeitfenster: Woche 7
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Bewertet die diagnostische Remission.
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Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte auf der Skala für soziale Phobie
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Bewertet die Angst, in Auftrittssituationen hinterfragt zu werden.
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Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Änderung der Werte auf der Skala für soziale Interaktionsangst
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Bewertet die kognitiven, affektiven und Verhaltensreaktionen auf soziale Interaktionen.
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Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
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Änderung der Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7.
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Beurteilt depressive Symptome.
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Woche 1, Woche 7.
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Änderung der Werte auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7.
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Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit, Sozialleben und Familienleben.
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Woche 1, Woche 7.
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Änderung der Punktzahlen im Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7.
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Bewertet den Grad der Zufriedenheit in wichtigen Lebensbereichen.
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Woche 1, Woche 7.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
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- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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