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D-Cycloserin und Virtual-Reality-Expositionstherapie

11. April 2018 aktualisiert von: Page Anderson, Georgia State University

D-Cycloserin und Virtual-Reality-Expositionstherapie auf einem iPad: Verbesserung des Zugangs zur Behandlung sozialer Angststörungen

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Zugänglichkeit der Expositionstherapie, einer evidenzbasierten Behandlung für soziale Angststörungen, zu verbessern, indem ein therapeutengestütztes computergestütztes Programm so angepasst wird, dass es selbstgesteuert auf einem iPad durchgeführt werden kann. Ein wesentliches Problem bei der selbstgesteuerten Behandlung, die über Computer durchgeführt wird, ist die Compliance. Die überwiegende Mehrheit der Anwender schließt die Behandlung nicht ab, daher ist es wichtig, so schnell wie möglich einen therapeutischen Nutzen zu erzielen. D-Cycloserin ist ein Medikament, von dem festgestellt wurde, dass es die Reaktion auf eine therapeutengeführte Expositionstherapie bei Angststörungen verstärkt, es wurde jedoch nie mit einer selbstgesteuerten Exposition getestet. Diese Studie verwendet eine randomisierte, doppelblinde Methodik, um D-Cycloserin (50 mg; DCS) mit Placebo in Kombination mit einer selbstgesteuerten Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) zu vergleichen, die über das iPad verabreicht wird, um soziale Angststörungen zu behandeln. Die vorgeschlagene Studie testet die Hypothese, dass Patienten, die DCS in Kombination mit der selbstgesteuerten VRE erhalten, eine stärkere Verbesserung zeigen werden als diejenigen, die Placebo in Kombination mit VRE erhalten. Ergebnismessungen umfassen selbstberichtete Symptome von sozialer Angst, Verhaltensvermeidung und diagnostische Remission. Teilnehmer (N=34) sind Erwachsene mit einer primären Diagnose einer sozialen Angststörung. Die Teilnehmer werden ein strukturiertes diagnostisches Interview, standardisierte Selbstberichtsmaßnahmen zur sozialen Angst und eine Verhaltensvermeidungsaufgabe (d. h. eine Rede halten) absolvieren und vor der Behandlung, bei der Nachbehandlung und bei der Nachsorge von 3 Monaten bewertet. Hierarchische lineare Regression und Chi-Quadrat-Analysen werden verwendet, um Unterschiede zwischen denen, die für DCS randomisiert wurden, im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die folgenden Ergebnisse zu testen: Scores nach der Behandlung von selbstberichteten Symptomen der sozialen Phobie, Bereitschaft zu und Angst beim Halten einer Rede nach der Behandlung , und diagnostische Remission nach 3 Monaten Follow-up. Das vorgeschlagene Projekt kombiniert technologische Fortschritte mit translationaler Forschung, um eine innovative und zugängliche Behandlung für Menschen mit sozialer Angststörung zu entwickeln. Die aus dieser Studie generierten Pilotdaten werden für eine Vielzahl von Fördereinrichtungen attraktiv sein, darunter der Aufruf des National Institute of Mental Health für explorative klinische Studien zu neuartigen Interventionen für psychische Erkrankungen, der Aufruf des Patient-Centered Outcomes Research Institute für Wirksamkeitsstudien zur Überwindung Behandlungsbarrieren und der Aufruf der National Science Foundation zur Übersetzungsforschung in Innovation und Technologie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist die häufigste psychiatrische Störung in den USA. Sie wirkt sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die schulischen und wirtschaftlichen Leistungen aus und führt bei bis zu 21 % der Betroffenen zu Suizidversuchen. Ein entscheidendes Hindernis für Fortschritte bei der Verringerung der negativen Auswirkungen dieser Erkrankung besteht darin, dass 75-92 % der Betroffenen keine Behandlung erhalten. Computergestützte Selbsthilfeprogramme für soziale Phobie sollen den Zugang zur Behandlung verbessern und können effektiv sein. Die Einhaltungs- und Abschlussquoten solcher Programme sind jedoch ziemlich schlecht, was ihre Wirkung und Zugänglichkeit stark einschränkt. Darüber hinaus führen Selbsthilfeprogramme für soziale Phobie eine kritische Komponente der Behandlung nicht direkt durch – die Konfrontationstherapie. Die direkte Verabreichung einer selbstgesteuerten Konfrontationstherapie unter Verwendung von Virtual Reality ist eine Innovation, die die Zugänglichkeit und Wirkung der computergestützten Behandlung verbessern würde.

Die Expositionstherapie basiert auf gut erforschten Lernparadigmen zur Angstlöschung, bei denen sich Einzelpersonen auf therapeutische Weise mit ihrer Angst auseinandersetzen und lernen, dass das befürchtete Ergebnis nicht eintreten wird. Die bahnbrechende translationale Forschung von Ressler et al. zeigte, dass D-Cycolserin (DCS), ein Analogon von D-Alanin und ein partieller Agonist am NMDA-Rezeptor, den Prozess der Angstlöschung erleichtert. DCS unterscheidet sich von anderen pharmakologischen Mitteln zur Behandlung von sozialer Phobie, die chronisch (täglich) über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren verschrieben werden, um eine therapeutische Dosis aufrechtzuerhalten; Eine Pille DCS wird unmittelbar vor den Sitzungen der Expositionstherapie eingenommen. Diese Arbeit löste eine Reihe von Forschungsarbeiten aus, die zeigten, dass DCS die Expositionstherapie für eine Vielzahl von Angststörungen verbessert; Menschen, die DCS einnehmen, profitieren schneller von der therapeutengestützten Expositionstherapie als diejenigen, die ein Placebo einnehmen. Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur sozialen Phobie kommen zu dem Schluss, dass die Kombination von DCS und therapeutengestützter Expositionstherapie das Ansprechen auf die Behandlung verbessert, wenn die Teilnehmer weniger Expositionssitzungen absolvieren. Die Fähigkeit von DCS, das Ansprechen auf eine Expositionstherapie zu beschleunigen, ist besonders wertvoll für Patienten, die eine selbstgesteuerte Behandlung anwenden, da sie im Allgemeinen nicht das vollständige Expositionsprotokoll einhalten. Die Kombination von DCS und selbstgesteuerter Expositionstherapie würde den Zugang zu einer wirksamen Behandlung verbessern. Die Verwendung von DCS mit selbstgesteuerter Exposition wurde jedoch nie getestet.

Spezifische Ziele

  1. Passen Sie ein vorhandenes Computerprogramm an, um selbstgesteuerte VRE für soziale Phobie über das iPad bereitzustellen, und
  2. Testen Sie die vergleichende Wirksamkeit von DCS vs. Placebo plus selbstgeführte VRE.

Hypothese: Teilnehmer, die eine selbstgesteuerte VRE plus DCS erhalten, zeigen weniger selbstberichtete soziale Angst und weniger Vermeidung während eines laborbasierten Verhaltenstests nach einer 5-wöchigen Intervention als diejenigen, die eine selbstgesteuerte VRE plus Placebo erhielten.

Die Forscher versuchen, die derzeitige klinische Praxis bei der Behandlung von sozialer Phobie dahingehend zu verändern, dass mehr Menschen mit dieser Störung eine Expositionstherapie erhalten. Die Ermittler werden den Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung von sozialer Phobie verbessern, indem sie die Exposition über einen Computer ermöglichen – eine Modalität, die sich die Tatsache zunutze macht, dass Menschen mit schwerer sozialer Phobie viele Stunden am Computer verbringen; Die Expositionstherapie kann Menschen mit sozialer Phobie erreichen, „wo sie sind“. Die Forscher werden auch die ersten sein, die die Verabreichung einer Konfrontationstherapie auf einem iPad testen. Das Studiendesign verbessert den Ansatz der bestehenden Forschung zu computergestützten Programmen für soziale Phobie, indem getestet wird, wie sich die Behandlung auf das reale Verhalten auswirkt – die bestehende Forschung stützt sich ausschließlich auf Selbstberichte und die Bewertung des Diagnosestatus. Keine Studie hat das tatsächliche Verhalten untersucht – weder im Labor noch in der realen Welt. Diese Studie wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse verbessern, indem sie die Frage beantwortet, ob DCS die selbstgesteuerte Expositionstherapie ergänzt oder nicht. Die Kombination eines Selbsthilfeprogramms mit DCS adressiert viele der Hindernisse für die Behandlung mit einer therapeutengeführten Konfrontationstherapie. So gibt es beispielsweise nicht genügend Fachkräfte für psychische Gesundheit, die in Expositionstherapie ausgebildet sind. Darüber hinaus ist die soziale Angststörung durch Angst und Vermeidung sozialer Situationen gekennzeichnet, und Psychotherapie ist von Natur aus eine soziale Begegnung. Die effektive Kombination aus DCS und selbstgesteuerter Virtual-Reality-Exposition ist ein Weg zur Behandlung für jeden Patienten mit Zugang zu einem Computer und einem verschreibenden Arzt. Wenn die vorgeschlagenen Ziele erreicht sind, wird es eine innovative Behandlung geben, die es vorher nicht gab – selbstgesteuerte VRE, die über Computer bereitgestellt wird.

Die Ermittler haben ein Selbsthilfeprogramm entwickelt und getestet, das über Computer mit minimaler Therapeutenunterstützung bereitgestellt wird. Das Selbsthilfeprogramm wurde in einer kleinen (N = 10) unkontrollierten Studie mit 8 Sitzungen getestet, und die Ergebnisse zeigten Abnahmen der Punktzahlen bei standardisierten Selbstberichtsmessungen der sozialen Angst von vor bis nach der Behandlung und Nachsorge. Bei der Nachbehandlung wurden große Effektstärken beobachtet (d = 1,22-1,53) und Follow-up (d = 1,41 - 2,39).

Unter Verwendung standardisierter Maßstäbe für die Benutzerfreundlichkeit der Software beschrieben die Teilnehmer das Programm als einfach zu verwenden, einschließlich eines Teilnehmers, der noch nie zuvor einen Computer benutzt hatte. Seit dieser Studie wurde das Programm mit neuen virtuellen Umgebungen aktualisiert und die Behandlung verkürzt. Das vorgeschlagene Projekt wird ein bestehendes Programm für die Bereitstellung über ein Tablet und die Datenerfassung über den Computer anpassen.

Schließlich führte das Untersuchungsteam eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, in der die Kombination von DCS vs. Placebo in Kombination mit therapeutengeführter VRE auf spezifische Phobien getestet wurde.

Somit ist das Untersuchungsteam gut positioniert, um die spezifischen Ziele der Anpassung eines Computerprogramms zu erreichen, das eine selbstgesteuerte Expositionstherapie für soziale Phobie über ein Tablet liefert, und die folgende Hypothese zu testen: Teilnehmer, die eine selbstgesteuerte Expositionstherapie plus DCS erhalten, werden weniger zeigen selbstberichtete soziale Angst und weniger Vermeidung während eines laborbasierten Verhaltenstests nach einer 5-wöchigen Intervention als diejenigen, die eine selbstgesteuerte Expositionstherapie plus Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie und geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Mit dem Studienpersonal auf Englisch kommunizieren können
  • In der Lage sein, die Computerschnittstelle zu manipulieren, um mit dem Programm zu interagieren
  • Bei Frauen muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden
  • Bei Verwendung von Psychopharmaka 3 Monate stabil auf Medikation und Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlung mit DCS in einer früheren Studie
  • Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Jeder instabile medizinische Zustand; Anfallsleiden, mit Ausnahme einer Kindheitsgeschichte mit isolierten, nicht wiederkehrenden Fieberkrämpfen
  • Aktuelle oder vergangene Substanz- (außer Nikotin, Koffein) oder Alkoholabhängigkeit basierend auf DSM-V-Kriterien innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Score von < 50 zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCS
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche 50 mg Seromycin (auch bekannt als D-Cycloserin) in Verbindung mit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie.
Seromycin (alias D-Cycloserin) ist ein Analogon von D-Alanin und ein partieller Agonist am NMDA-Rezeptor, der den Prozess der Angstlöschung erleichtert.
Andere Namen:
  • D-Cycloserin
Ermöglicht die Durchführung der Konfrontationstherapie auf einem iPad. Teilnehmer lesen einem virtuellen Publikum eine Rede vor. Enthüllungen werden zunehmend schwieriger, da das Publikum feindseliger wird und die Reden an Länge und Komplexität zunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche ein Placebo in Verbindung mit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie.
Ermöglicht die Durchführung der Konfrontationstherapie auf einem iPad. Teilnehmer lesen einem virtuellen Publikum eine Rede vor. Enthüllungen werden zunehmend schwieriger, da das Publikum feindseliger wird und die Reden an Länge und Komplexität zunehmen.
In Tablettenform verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Liebowitz Social Anxiety Scale-Selbstberichtsversion (LSAS-SR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
Misst Angst in und Vermeidung von 24 sozialen Situationen.
Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
Änderung der Verhaltensvermeidung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7 und 17 Wochen nach der ersten Sitzung.
Führen Sie unstrukturierte Konversationen und spontane Redeaufgaben durch. Die Bewertungen werden per Video aufgezeichnet und die Menge des Augenkontakts – in Sekunden – wird von blinden Beobachtern bewertet. Die Anzahl der Sekunden des Blickkontakts kann dann über die Zeitpunkte hinweg verglichen werden.
Woche 1, Woche 7 und 17 Wochen nach der ersten Sitzung.
Änderung der Werte auf der Clinical Global Improvement Scale, Patientenbericht
Zeitfenster: Woche 7
Bewertet die diagnostische Remission.
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Skala für soziale Phobie
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
Bewertet die Angst, in Auftrittssituationen hinterfragt zu werden.
Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
Änderung der Werte auf der Skala für soziale Interaktionsangst
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
Bewertet die kognitiven, affektiven und Verhaltensreaktionen auf soziale Interaktionen.
Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme einmal pro Woche für 6 Wochen und erneut 17 Wochen nach dem ersten Besuch.
Änderung der Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7.
Beurteilt depressive Symptome.
Woche 1, Woche 7.
Änderung der Werte auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7.
Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit, Sozialleben und Familienleben.
Woche 1, Woche 7.
Änderung der Punktzahlen im Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7.
Bewertet den Grad der Zufriedenheit in wichtigen Lebensbereichen.
Woche 1, Woche 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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