- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02933684
D-Cycloserine 및 가상 현실 노출 요법
IPad에서 제공되는 D-Cycloserine 및 가상 현실 노출 요법: 사회 불안 장애 치료에 대한 접근성 증가
연구 개요
상세 설명
사회 불안 장애(사회 공포증)는 미국에서 가장 흔한 정신 장애입니다. 그것은 건강과 관련된 삶의 질, 교육 및 경제적 성취에 부정적인 영향을 미치며 영향을 받은 개인의 21%만큼 자살 시도로 이어집니다. 이 장애의 부정적인 영향을 줄이는 데 있어 중요한 장벽은 환자의 75-92%가 치료를 받지 않는다는 것입니다. 컴퓨터를 통해 전달되는 사회 공포증 자조 프로그램은 치료에 대한 접근성을 높이고 효과적일 수 있도록 설계되었습니다. 그러나 그러한 프로그램의 준수율과 이수율은 상당히 열악하여 그 영향과 접근성이 크게 제한됩니다. 또한, 사회공포증에 대한 자조 프로그램은 치료의 중요한 요소인 노출 요법을 직접 시행하지 않습니다. 가상 현실을 사용하여 자기 유도 노출 요법을 직접 관리하는 것은 컴퓨터 전달 치료의 접근성과 영향을 증가시키는 혁신입니다.
노출 요법은 잘 연구된 공포 소멸 학습 패러다임을 기반으로 하며, 여기서 개인은 치료 방식으로 두려워하는 것에 직면하고 두려운 결과가 발생하지 않을 것임을 배웁니다. Ressler 등의 획기적인 번역 연구는 D-알라닌의 유사체이자 NMDA 수용체의 부분 작용제인 D-시콜세린(DCS)이 공포 소멸 과정을 촉진한다는 것을 보여주었습니다. DCS는 치료 용량을 유지하기 위해 수개월 또는 수년에 걸쳐 만성적으로(매일) 처방되는 사회 공포증 치료에 사용되는 다른 약리학적 제제와 다릅니다. 노출 요법 세션 직전에 DCS 한 알을 복용합니다. 이 작업은 DCS가 다양한 불안 장애에 대한 노출 요법을 강화한다는 것을 보여주는 많은 연구를 촉발시켰습니다. DCS 쇼를 복용하는 사람들은 위약을 복용하는 사람들보다 더 빨리 치료사 보조 노출 요법의 혜택을 받습니다. 사회 공포증에 대한 2건의 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구는 DCS와 치료사 지원 노출 요법의 조합이 참가자가 더 적은 노출 세션을 완료할 때 치료 반응을 개선한다고 결론지었습니다. 노출 요법에 대한 반응 속도를 높이는 DCS의 능력은 일반적으로 전체 노출 프로토콜을 따르지 않기 때문에 자가 치료를 사용하는 환자에게 특히 유용합니다. DCS와 자기 유도 노출 요법의 조합은 효과적인 치료에 대한 접근성을 높일 것입니다. 그러나 자체 유도 노출과 함께 DCS를 사용하는 것은 테스트된 적이 없습니다.
특정 목표
- 기존 컴퓨터 프로그램을 조정하여 iPad를 통해 사회 공포증에 대한 자가 안내 VRE를 제공합니다.
- DCS 대 위약 플러스 자가 유도 VRE의 비교 효능을 테스트합니다.
가설: 자가 안내 VRE와 DCS를 받은 참가자는 자가 보고 VRE와 위약을 받은 참가자보다 5주 개입 후 실험실 기반 행동 테스트에서 자가 보고된 사회적 불안과 회피가 더 적을 것입니다.
연구자들은 사회 공포증을 가진 더 많은 사람들이 노출 요법을 받을 수 있도록 현재의 임상 실습을 사회 공포증 치료로 전환하려고 합니다. 조사관은 컴퓨터를 통한 노출 전달을 통해 사회 공포증에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다. 노출 요법은 사회 공포증이 있는 사람들에게 "그들이 있는 곳"에 올 수 있습니다. 조사관은 또한 iPad에서 노출 요법의 전달을 테스트하는 최초의 사람이 될 것입니다. 이 연구 설계는 치료가 실제 행동에 미치는 영향을 테스트함으로써 사회 공포증에 대한 컴퓨터 제공 프로그램에 대한 기존 연구의 접근 방식을 개선합니다. 기존 연구는 자가 보고 측정 및 진단 상태 평가에만 전적으로 의존했습니다. 연구실이나 실제 세계에서 실제 행동을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구는 DCS가 자기 유도 노출 요법을 강화하는지 여부에 대한 질문에 답함으로써 과학적 지식을 향상시킬 것입니다. 자조 프로그램과 DCS의 조합은 치료사가 안내하는 노출 요법으로 치료하는 데 방해가 되는 많은 문제를 해결합니다. 예를 들어, 노출 치료 훈련을 받은 정신 건강 제공자가 충분하지 않습니다. 또한 사회불안장애는 사회적 상황에 대한 두려움과 회피를 특징으로 하며 심리치료는 본질적으로 사회적 만남이다. DCS와 자가 안내 가상 현실 노출의 효과적인 조합은 컴퓨터와 처방 의사에 접근할 수 있는 모든 환자를 치료할 수 있는 방법입니다. 제안된 목표가 달성되면 컴퓨터를 통해 전달되는 자가 안내 VRE와 같이 이전에는 없었던 혁신적인 치료법이 존재할 것입니다.
조사관은 최소한의 치료사 지원으로 컴퓨터를 통해 전달되는 자조 프로그램을 개발하고 테스트했습니다. 자조 프로그램은 8회기의 소규모(N=10) 통제되지 않은 시험에서 테스트되었으며, 결과는 치료 전에서 치료 후 및 후속 조치로 사회 불안의 표준화된 자가 보고 척도에서 점수가 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 후 큰 효과 크기가 관찰되었습니다(d = 1.22-1.53). 및 후속 조치(d = 1.41 - 2.39).
표준화된 소프트웨어 사용성 척도를 사용하여 참가자들은 이전에 컴퓨터를 사용해 본 적이 없는 참가자를 포함하여 프로그램이 사용하기 쉽다고 설명했습니다. 이 연구 이후 프로그램은 새로운 가상 환경으로 업데이트되었으며 치료 시간도 단축되었습니다. 제안된 프로젝트는 태블릿을 통해 전달하고 컴퓨터를 통해 데이터를 수집하기 위해 기존 프로그램을 조정합니다.
마지막으로 조사팀은 특정 공포증에 대한 치료사 안내 VRE와 결합된 DCS 대 위약의 조합을 테스트하는 이중 맹검, 위약 대조 시험을 완료했습니다.
따라서 조사팀은 태블릿을 통해 사회 공포증에 대한 자기 유도 노출 요법을 제공하는 컴퓨터 프로그램을 조정하고 다음 가설을 테스트하는 특정 목표를 완료할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 자기 유도 노출 요법과 위약을 받은 사람들보다 5주 개입 후 실험실 기반 행동 테스트 동안 자가 보고된 사회적 불안 및 회피 감소.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Georgia State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공하십시오.
- 스터디 담당자와 영어로 의사소통이 가능하신 분
- 프로그램과 상호 작용하기 위해 컴퓨터 인터페이스를 조작할 수 있어야 합니다.
- 여성인 경우, 치료 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 치료 중 허용 가능한 피임 방법을 유지해야 합니다.
- 향정신성 약물을 사용하는 경우 3개월 동안 약물 및 용량 안정
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 이전 연구에서 DCS로 치료
- 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병의 병력
- 불안정한 의학적 상태; 발작 장애(단독, 비재발성 열성 발작의 어린 시절 병력 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-V 기준에 근거한 현재 또는 과거 물질(니코틴, 카페인 제외) 또는 알코올 의존
- 기준선에서 < 50의 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCS
참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 가상 현실 노출 요법과 함께 50mg의 세로마이신(일명 D-사이클로세린)을 받게 됩니다.
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세로마이신(일명 D-사이클로세린)은 D-알라닌의 유사체이며 NMDA 수용체의 부분 작용제로서 공포 소멸 과정을 촉진합니다.
다른 이름들:
IPad에서 노출 요법을 제공할 수 있습니다.
참가자는 가상 청중에게 연설을 읽습니다.
청중이 더 적대적이 되고 연설의 길이와 복잡성이 증가함에 따라 노출이 점점 더 어려워집니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 가상 현실 노출 요법과 함께 플라시보를 받게 됩니다.
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IPad에서 노출 요법을 제공할 수 있습니다.
참가자는 가상 청중에게 연설을 읽습니다.
청중이 더 적대적이 되고 연설의 길이와 복잡성이 증가함에 따라 노출이 점점 더 어려워집니다.
알약 형태로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale-self report 버전(LSAS-SR)의 점수 변화
기간: 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 이 측정을 완료하고 첫 방문 후 17주에 다시 이 측정을 완료합니다.
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24가지 사회적 상황에 대한 두려움과 회피를 측정합니다.
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참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 이 측정을 완료하고 첫 방문 후 17주에 다시 이 측정을 완료합니다.
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행동 회피의 변화
기간: 첫 번째 세션 후 1주차, 7주차 및 17주차.
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구조화되지 않은 대화 및 즉흥 말하기 작업을 완료합니다.
평가는 비디오로 녹화되며 시각 장애인 관찰자가 눈을 마주치는 양(초 단위)을 평가합니다.
그런 다음 눈을 마주친 시간(초)을 여러 시점에서 비교할 수 있습니다.
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첫 번째 세션 후 1주차, 7주차 및 17주차.
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Clinical Global Improvement Scale, Patient Report의 점수 변화
기간: 7주차
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진단적 완화를 평가합니다.
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7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 공포증 척도의 점수 변화
기간: 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 이 측정을 완료하고 첫 방문 후 17주에 다시 이 측정을 완료합니다.
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수행 상황에서 면밀히 조사되는 것에 대한 두려움을 평가합니다.
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참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 이 측정을 완료하고 첫 방문 후 17주에 다시 이 측정을 완료합니다.
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사회적 상호 작용 불안 척도의 점수 변화
기간: 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 이 측정을 완료하고 첫 방문 후 17주에 다시 이 측정을 완료합니다.
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사회적 상호작용에 대한 인지적, 정서적, 행동적 반응을 평가합니다.
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참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 이 측정을 완료하고 첫 방문 후 17주에 다시 이 측정을 완료합니다.
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환자 건강 설문지의 점수 변경
기간: 1주차, 7주차.
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우울 증상을 평가합니다.
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1주차, 7주차.
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Sheehan Disability Scale의 점수 변화
기간: 1주차, 7주차.
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직장, 사회 생활 및 가족 생활 전반에 걸쳐 기능 장애를 평가합니다.
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1주차, 7주차.
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삶의 질 인벤토리의 점수 변화
기간: 1주차, 7주차.
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중요한 삶의 영역에 대한 만족도를 평가합니다.
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1주차, 7주차.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Page Anderson, PhD, Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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