- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02933684
D-cikloserin és virtuális valóság expozíciós terápia
D-cikloserin és virtuális valóság expozíciós terápia iPaden: a szociális szorongásos zavar kezeléséhez való hozzáférés növelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) a leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség az Egyesült Államokban. Ez negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, az oktatási és gazdasági eredményeket, és az érintettek 21%-ánál öngyilkossági kísérlethez vezet. A betegség negatív hatásainak csökkentésében való előrelépés kritikus akadálya, hogy a betegek 75-92%-a nem részesül kezelésben. A számítógépen keresztül nyújtott szociális fóbia önsegítő programok célja, hogy növeljék a kezeléshez való hozzáférést, és hatékonyak lehetnek. Az ilyen programok megfelelősége és teljesítési aránya azonban meglehetősen gyenge, ami nagymértékben korlátozza hatásukat és elérhetőségüket. Ezenkívül a szociális fóbia elleni önsegítő programok nem közvetlenül adják be a kezelés kritikus összetevőjét - az expozíciós terápiát. Az önvezérelt expozíciós terápia közvetlen adminisztrációja, a virtuális valóság felhasználásával olyan innováció, amely növeli a számítógépes kezelés elérhetőségét és hatását.
Az expozíciós terápia jól kutatott félelem-kioltás tanulási paradigmákon alapul, ahol az egyének terápiás módon szembesülnek azzal, amitől félnek, és megtanulják, hogy a félelmetes eredmény nem fog bekövetkezni. Ressler és munkatársai úttörő transzlációs kutatásai kimutatták, hogy a D-cikloszerin (DCS), a D-alanin analógja és az NMDA receptor részleges agonistája, elősegíti a félelem kihalásának folyamatát. A DCS különbözik a szociális fóbia kezelésére használt egyéb farmakológiai szerektől, amelyeket krónikusan (naponta) írnak fel hónapokig vagy évekig a terápiás dózis fenntartása érdekében; egy tabletta DCS-t közvetlenül az expozíciós terápia előtt kell bevenni. Ez a munka számos kutatást indított el, amely kimutatta, hogy a DCS fokozza az expozíciós terápiát számos szorongásos rendellenesség esetén; a DCS-t szedők gyorsabban profitálnak a terapeuta által segített expozíciós terápiából, mint azok, akik placebót szednek. Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szociális fóbiával foglalkozó tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a DCS és a terapeuta által támogatott expozíciós terápia kombinációja javítja a kezelésre adott választ, ha a résztvevők kevesebb expozíciós kezelést végeznek. A DCS azon képessége, hogy felgyorsítsa az expozíciós terápiára adott választ, különösen értékes az önvezérelt kezelést alkalmazó betegek számára, mivel általában nem felelnek meg a teljes expozíciós protokollnak. A DCS és az önvezérelt expozíciós terápia kombinációja növelné a hatékony kezeléshez való hozzáférést. A DCS önvezérelt expozícióval történő használatát azonban soha nem tesztelték.
Konkrét célok
- Alkalmazzon egy meglévő számítógépes programot, hogy önvezérelt VRE-t biztosítson a szociális fóbia kezelésére iPaden keresztül, és
- Tesztelje a DCS és a placebo, valamint az önvezérelt VRE összehasonlító hatékonyságát.
Hipotézis: Azok a résztvevők, akik önvezérelt VRE-t és DCS-t kapnak, kevésbé saját maguk által bejelentett szociális szorongást és kevésbé kerülik el az 5 hetes beavatkozást követő laboratóriumi viselkedési teszt során, mint azok, akik önvezérelt VRE plusz placebót kaptak.
A kutatók arra törekszenek, hogy a jelenlegi klinikai gyakorlatot megváltoztassák a szociális fóbia kezelésében, hogy minél több betegségben szenvedő ember részesüljön expozíciós terápiában. A nyomozók javítani fogják a szociális fóbia bizonyítékokon alapuló kezeléséhez való hozzáférést számítógépen keresztül történő expozícióval – egy olyan módszerrel, amely kihasználja azt a tényt, hogy a súlyos szociális fóbiában szenvedők hosszú órákat töltenek a számítógépen; Az expozíciós terápia a szociális fóbiában szenvedő embereknél ott lehet, ahol vannak. A kutatók elsőként tesztelik az expozíciós terápia alkalmazását iPaden. A tanulmány felépítése javítja a szociális fóbia kezelésére szolgáló számítógépes programokkal kapcsolatos meglévő kutatások megközelítését azáltal, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a valós viselkedést – a jelenlegi kutatások kizárólag az önbevallásos mérésekre és a diagnosztikai állapot értékelésére támaszkodtak. Egyetlen tanulmány sem értékelte a tényleges viselkedést – sem a laboratóriumban, sem a való világban. Ez a tanulmány javítani fogja a tudományos ismereteket azáltal, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy a DCS növeli-e az önvezérelt expozíciós terápiát vagy sem. Az önsegítő program és a DCS kombinációja számos akadályt megold a terapeuta által irányított expozíciós terápiával történő kezelés előtt. Például nincs elég expozíciós terápiában képzett mentális egészségügyi szolgáltató. Továbbá a szociális szorongásos zavart a társas helyzetektől való félelem és elkerülés jellemzi, a pszichoterápia pedig eleve társas találkozás. A DCS és az önvezérelt virtuális valóság-expozíció hatékony kombinációja minden olyan beteg számára megfelelő kezelési lehetőséget kínál, akinek hozzáférése van számítógéphez és a gyógyszert felíró orvoshoz. Ha a kitűzött célok megvalósulnak, olyan innovatív kezelés jön létre, amely korábban nem volt – számítógépen keresztül szállított önvezérelt VRE.
A kutatók egy számítógépen keresztül elérhető önsegítő programot fejlesztettek ki és teszteltek, minimális terapeuta támogatással. Az önsegítő programot egy kis (N=10) kontrollálatlan, 8 alkalomból álló kísérletben tesztelték, és az eredmények azt mutatták, hogy a szociális szorongás standardizált önbevallási mérőszámaiban a pontszámok csökkentek a kezelés előttitől az utókezelésig és a követésig. Nagy hatásméreteket figyeltek meg az utókezelés során (d = 1,22-1,53) és utánkövetés (d = 1,41-2,39).
A szoftver használhatóságának szabványos mérőszámait használva a résztvevők a programot könnyen használhatónak írták le, beleértve azokat a résztvevőket is, akik még soha nem használtak számítógépet. A tanulmány óta a programot új virtuális környezetekkel frissítették, valamint lerövidítették a kezelést. A javasolt projekt egy meglévő programot adaptál a táblagépen keresztüli kézbesítéshez és a számítógépen keresztüli adatgyűjtéshez.
Végül a nyomozócsoport befejezett egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely a DCS és a placebo kombinációját terapeuta által irányított VRE-vel kombinálva tesztelte a specifikus fóbiákat.
Így a nyomozócsoport jó helyzetben van ahhoz, hogy megvalósítsa egy számítógépes program adaptálását, amely önvezérelt expozíciós terápiát biztosít a szociális fóbia kezelésére tableten keresztül, és tesztelje a következő hipotézist: Azok a résztvevők, akik önvezérelt expozíciós terápiát és DCS-t kapnak, kevesebbet mutatnak. saját bevallásuk szerint szociális szorongás és kevesebb elkerülés tapasztalható egy 5 hetes beavatkozást követő laboratóriumi viselkedési teszt során, mint azok, akik önvezérelt expozíciós terápiát és placebót kaptak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Georgia State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megértse és adjon írásos beleegyezést.
- Tudjon angolul kommunikálni a tanulmányozókkal
- Legyen képes kezelni a számítógépes felületet a programmal való interakcióhoz
- Ha nő, akkor a kezelés előtt negatív terhességi tesztet kell végeznie, és a kezelés során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
- Ha pszichotróp gyógyszert használ, 3 hónapig stabil gyógyszer és adagolás mellett
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hónapban vagy DCS-kezelés egy korábbi vizsgálatban
- Mánia, skizofrénia vagy más pszichózisok anamnézisében
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot; Görcsrohamok, kivéve a gyermekkori izolált, nem visszatérő lázas rohamokat
- Jelenlegi vagy múltbeli szer (kivéve nikotin, koffein) vagy alkoholfüggőség a DSM-V kritériumai alapján a szűrést megelőző hat hónapon belül
- A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) pontszáma <50 a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DCS
A résztvevők 50 mg szeromycint (más néven D-cikloszerint) kapnak a virtuális valóság expozíciós terápiájával együtt hetente egyszer 4 héten keresztül.
|
A szeromicin (más néven D-cikloszerin) a D-alanin analógja és az NMDA receptor részleges agonistája, amely elősegíti a félelem kihalásának folyamatát.
Más nevek:
Lehetővé teszi az expozíciós terápia alkalmazását iPaden.
A résztvevők beszédet olvasnak fel a virtuális közönségnek.
Az expozíció egyre nehezebbé válik, ahogy a közönség ellenségesebbé válik, a beszédek pedig egyre hosszabbak és bonyolultabbak.
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a virtuális valóság expozíciós terápiájával együtt hetente egyszer 4 héten keresztül.
|
Lehetővé teszi az expozíciós terápia alkalmazását iPaden.
A résztvevők beszédet olvasnak fel a virtuális közönségnek.
Az expozíció egyre nehezebbé válik, ahogy a közönség ellenségesebbé válik, a beszédek pedig egyre hosszabbak és bonyolultabbak.
Tabletta formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pontszámokban a Liebowitz Social Anxiety Scale-önjelentés verziójában (LSAS-SR)
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
|
24 társadalmi helyzetben méri a félelmet és annak elkerülését.
|
A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
|
Változás a viselkedés elkerülésében
Időkeret: 1. hét, 7. hét és 17 hét az első ülés után.
|
Strukturálatlan beszélgetési és rögtönzött beszédfeladatok elvégzése.
Az értékeléseket videóra rögzítik, és a szemkontaktus mértékét - másodpercekben - vak megfigyelők értékelik.
A szemkontaktus másodperceinek száma ezután összehasonlítható időpontok között.
|
1. hét, 7. hét és 17 hét az első ülés után.
|
Változás a pontszámokban a Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Időkeret: 7. hét
|
Felméri a diagnosztikai remissziót.
|
7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pontszámokban a szociális fóbia skálán
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
|
Felméri a vizsgálattól való félelmeket a teljesítményhelyzetek során.
|
A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
|
Változás a pontszámokban a szociális interakciós szorongás skálán
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
|
Felméri a szociális interakciókra adott kognitív, affektív és viselkedési reakciókat.
|
A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 1. hét, 7. hét.
|
Felméri a depressziós tüneteket.
|
1. hét, 7. hét.
|
Változás a pontszámokban a Sheehan rokkantsági skálán
Időkeret: 1. hét, 7. hét.
|
Felméri a funkcionális károsodásokat a munkában, a társadalmi életben és a családi életben.
|
1. hét, 7. hét.
|
Változás az életminőség-leltár pontszámaiban
Időkeret: 1. hét, 7. hét.
|
Felméri az elégedettség mértékét az élet fontos területein.
|
1. hét, 7. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULTR000454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)