Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-cikloserin és virtuális valóság expozíciós terápia

2018. április 11. frissítette: Page Anderson, Georgia State University

D-cikloserin és virtuális valóság expozíciós terápia iPaden: a szociális szorongásos zavar kezeléséhez való hozzáférés növelése

A javasolt projekt célja az expozíciós terápia, a szociális szorongásos zavarok bizonyítékokon alapuló kezelésének hozzáférhetőségének növelése egy terapeuta által támogatott számítógépes program adaptálásával, amelyet önvezérelt módon, iPaden végezhetnek el. A számítógépen keresztül végzett önirányítású kezelés jelentős problémája a megfelelőség. A felhasználók túlnyomó többsége nem fejezi be a kezelést, ezért elengedhetetlen a terápiás előny mielőbbi elérése. A D-cikloszerin egy olyan gyógyszer, amely fokozza a szorongásos zavarok terapeuta által irányított expozíciós terápiájára adott választ, de soha nem tesztelték önvezérelt expozícióval. Ez a tanulmány randomizált, kettős vak módszert alkalmaz a D-cikloszerin (50 mg; DCS) és a placebó összehasonlítására, kombinálva az iPaden keresztül alkalmazott, a szociális szorongásos zavarok kezelésére alkalmazott, önvezérelt virtuális valóság expozíciós terápiával (VRE). A javasolt vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy azok a betegek, akik DCS-t kapnak önvezérelt VRE-vel kombinálva, nagyobb javulást mutatnak, mint azok, akik placebót kapnak VRE-vel kombinálva. Az eredménymutatók magukban foglalják a szociális szorongás, a viselkedési elkerülés és a diagnosztikai remisszió saját maguk által bejelentett tüneteit. A résztvevők (N=34) felnőttek, akiknek elsődleges diagnózisa szociális szorongásos zavar. A résztvevők kitöltenek egy strukturált diagnosztikai interjút, a szociális szorongás standardizált önbevallási mérőszámait és egy viselkedéselkerülési feladatot (azaz beszédet tartanak), és értékelik őket a kezelés előtt, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során. Hierarchikus lineáris regressziós és khi-négyzet elemzéseket használnak a DCS-re randomizáltak és a placebó közötti különbségek tesztelésére a következő eredmények alapján: a kezelés utáni pontszámok az önbeszámolt szociális fóbia tüneteire, hajlandóság és szorongás, miközben beszédet tartanak a kezelés után. és diagnosztikus remisszió 3 hónapos követés után. A javasolt projekt a technológiai fejlődést a transzlációs kutatással ötvözi, hogy innovatív és hozzáférhető kezelést dolgozzon ki a szociális szorongásos zavarban szenvedők számára. Az ebből a tanulmányból előállított kísérleti adatok számos finanszírozó ügynökség számára vonzóak lesznek, beleértve az Országos Mentális Egészségügyi Intézet felhívását a mentális betegségek újszerű beavatkozásainak feltáró klinikai vizsgálataira, a Betegközpontú Eredmények Kutatóintézet felhívását hatékonysági tanulmányok leküzdésére. kezelés előtt álló akadályok, valamint a Nemzeti Tudományos Alapítvány innovációs-technológiai fordításkutatási felhívása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) a leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség az Egyesült Államokban. Ez negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, az oktatási és gazdasági eredményeket, és az érintettek 21%-ánál öngyilkossági kísérlethez vezet. A betegség negatív hatásainak csökkentésében való előrelépés kritikus akadálya, hogy a betegek 75-92%-a nem részesül kezelésben. A számítógépen keresztül nyújtott szociális fóbia önsegítő programok célja, hogy növeljék a kezeléshez való hozzáférést, és hatékonyak lehetnek. Az ilyen programok megfelelősége és teljesítési aránya azonban meglehetősen gyenge, ami nagymértékben korlátozza hatásukat és elérhetőségüket. Ezenkívül a szociális fóbia elleni önsegítő programok nem közvetlenül adják be a kezelés kritikus összetevőjét - az expozíciós terápiát. Az önvezérelt expozíciós terápia közvetlen adminisztrációja, a virtuális valóság felhasználásával olyan innováció, amely növeli a számítógépes kezelés elérhetőségét és hatását.

Az expozíciós terápia jól kutatott félelem-kioltás tanulási paradigmákon alapul, ahol az egyének terápiás módon szembesülnek azzal, amitől félnek, és megtanulják, hogy a félelmetes eredmény nem fog bekövetkezni. Ressler és munkatársai úttörő transzlációs kutatásai kimutatták, hogy a D-cikloszerin (DCS), a D-alanin analógja és az NMDA receptor részleges agonistája, elősegíti a félelem kihalásának folyamatát. A DCS különbözik a szociális fóbia kezelésére használt egyéb farmakológiai szerektől, amelyeket krónikusan (naponta) írnak fel hónapokig vagy évekig a terápiás dózis fenntartása érdekében; egy tabletta DCS-t közvetlenül az expozíciós terápia előtt kell bevenni. Ez a munka számos kutatást indított el, amely kimutatta, hogy a DCS fokozza az expozíciós terápiát számos szorongásos rendellenesség esetén; a DCS-t szedők gyorsabban profitálnak a terapeuta által segített expozíciós terápiából, mint azok, akik placebót szednek. Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, szociális fóbiával foglalkozó tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a DCS és a terapeuta által támogatott expozíciós terápia kombinációja javítja a kezelésre adott választ, ha a résztvevők kevesebb expozíciós kezelést végeznek. A DCS azon képessége, hogy felgyorsítsa az expozíciós terápiára adott választ, különösen értékes az önvezérelt kezelést alkalmazó betegek számára, mivel általában nem felelnek meg a teljes expozíciós protokollnak. A DCS és az önvezérelt expozíciós terápia kombinációja növelné a hatékony kezeléshez való hozzáférést. A DCS önvezérelt expozícióval történő használatát azonban soha nem tesztelték.

Konkrét célok

  1. Alkalmazzon egy meglévő számítógépes programot, hogy önvezérelt VRE-t biztosítson a szociális fóbia kezelésére iPaden keresztül, és
  2. Tesztelje a DCS és a placebo, valamint az önvezérelt VRE összehasonlító hatékonyságát.

Hipotézis: Azok a résztvevők, akik önvezérelt VRE-t és DCS-t kapnak, kevésbé saját maguk által bejelentett szociális szorongást és kevésbé kerülik el az 5 hetes beavatkozást követő laboratóriumi viselkedési teszt során, mint azok, akik önvezérelt VRE plusz placebót kaptak.

A kutatók arra törekszenek, hogy a jelenlegi klinikai gyakorlatot megváltoztassák a szociális fóbia kezelésében, hogy minél több betegségben szenvedő ember részesüljön expozíciós terápiában. A nyomozók javítani fogják a szociális fóbia bizonyítékokon alapuló kezeléséhez való hozzáférést számítógépen keresztül történő expozícióval – egy olyan módszerrel, amely kihasználja azt a tényt, hogy a súlyos szociális fóbiában szenvedők hosszú órákat töltenek a számítógépen; Az expozíciós terápia a szociális fóbiában szenvedő embereknél ott lehet, ahol vannak. A kutatók elsőként tesztelik az expozíciós terápia alkalmazását iPaden. A tanulmány felépítése javítja a szociális fóbia kezelésére szolgáló számítógépes programokkal kapcsolatos meglévő kutatások megközelítését azáltal, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a valós viselkedést – a jelenlegi kutatások kizárólag az önbevallásos mérésekre és a diagnosztikai állapot értékelésére támaszkodtak. Egyetlen tanulmány sem értékelte a tényleges viselkedést – sem a laboratóriumban, sem a való világban. Ez a tanulmány javítani fogja a tudományos ismereteket azáltal, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy a DCS növeli-e az önvezérelt expozíciós terápiát vagy sem. Az önsegítő program és a DCS kombinációja számos akadályt megold a terapeuta által irányított expozíciós terápiával történő kezelés előtt. Például nincs elég expozíciós terápiában képzett mentális egészségügyi szolgáltató. Továbbá a szociális szorongásos zavart a társas helyzetektől való félelem és elkerülés jellemzi, a pszichoterápia pedig eleve társas találkozás. A DCS és az önvezérelt virtuális valóság-expozíció hatékony kombinációja minden olyan beteg számára megfelelő kezelési lehetőséget kínál, akinek hozzáférése van számítógéphez és a gyógyszert felíró orvoshoz. Ha a kitűzött célok megvalósulnak, olyan innovatív kezelés jön létre, amely korábban nem volt – számítógépen keresztül szállított önvezérelt VRE.

A kutatók egy számítógépen keresztül elérhető önsegítő programot fejlesztettek ki és teszteltek, minimális terapeuta támogatással. Az önsegítő programot egy kis (N=10) kontrollálatlan, 8 alkalomból álló kísérletben tesztelték, és az eredmények azt mutatták, hogy a szociális szorongás standardizált önbevallási mérőszámaiban a pontszámok csökkentek a kezelés előttitől az utókezelésig és a követésig. Nagy hatásméreteket figyeltek meg az utókezelés során (d = 1,22-1,53) és utánkövetés (d = 1,41-2,39).

A szoftver használhatóságának szabványos mérőszámait használva a résztvevők a programot könnyen használhatónak írták le, beleértve azokat a résztvevőket is, akik még soha nem használtak számítógépet. A tanulmány óta a programot új virtuális környezetekkel frissítették, valamint lerövidítették a kezelést. A javasolt projekt egy meglévő programot adaptál a táblagépen keresztüli kézbesítéshez és a számítógépen keresztüli adatgyűjtéshez.

Végül a nyomozócsoport befejezett egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely a DCS és a placebo kombinációját terapeuta által irányított VRE-vel kombinálva tesztelte a specifikus fóbiákat.

Így a nyomozócsoport jó helyzetben van ahhoz, hogy megvalósítsa egy számítógépes program adaptálását, amely önvezérelt expozíciós terápiát biztosít a szociális fóbia kezelésére tableten keresztül, és tesztelje a következő hipotézist: Azok a résztvevők, akik önvezérelt expozíciós terápiát és DCS-t kapnak, kevesebbet mutatnak. saját bevallásuk szerint szociális szorongás és kevesebb elkerülés tapasztalható egy 5 hetes beavatkozást követő laboratóriumi viselkedési teszt során, mint azok, akik önvezérelt expozíciós terápiát és placebót kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Georgia State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megértse és adjon írásos beleegyezést.
  • Tudjon angolul kommunikálni a tanulmányozókkal
  • Legyen képes kezelni a számítógépes felületet a programmal való interakcióhoz
  • Ha nő, akkor a kezelés előtt negatív terhességi tesztet kell végeznie, és a kezelés során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
  • Ha pszichotróp gyógyszert használ, 3 hónapig stabil gyógyszer és adagolás mellett

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hónapban vagy DCS-kezelés egy korábbi vizsgálatban
  • Mánia, skizofrénia vagy más pszichózisok anamnézisében
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot; Görcsrohamok, kivéve a gyermekkori izolált, nem visszatérő lázas rohamokat
  • Jelenlegi vagy múltbeli szer (kivéve nikotin, koffein) vagy alkoholfüggőség a DSM-V kritériumai alapján a szűrést megelőző hat hónapon belül
  • A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) pontszáma <50 a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCS
A résztvevők 50 mg szeromycint (más néven D-cikloszerint) kapnak a virtuális valóság expozíciós terápiájával együtt hetente egyszer 4 héten keresztül.
A szeromicin (más néven D-cikloszerin) a D-alanin analógja és az NMDA receptor részleges agonistája, amely elősegíti a félelem kihalásának folyamatát.
Más nevek:
  • D-cikloszerin
Lehetővé teszi az expozíciós terápia alkalmazását iPaden. A résztvevők beszédet olvasnak fel a virtuális közönségnek. Az expozíció egyre nehezebbé válik, ahogy a közönség ellenségesebbé válik, a beszédek pedig egyre hosszabbak és bonyolultabbak.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a virtuális valóság expozíciós terápiájával együtt hetente egyszer 4 héten keresztül.
Lehetővé teszi az expozíciós terápia alkalmazását iPaden. A résztvevők beszédet olvasnak fel a virtuális közönségnek. Az expozíció egyre nehezebbé válik, ahogy a közönség ellenségesebbé válik, a beszédek pedig egyre hosszabbak és bonyolultabbak.
Tabletta formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámokban a Liebowitz Social Anxiety Scale-önjelentés verziójában (LSAS-SR)
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
24 társadalmi helyzetben méri a félelmet és annak elkerülését.
A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
Változás a viselkedés elkerülésében
Időkeret: 1. hét, 7. hét és 17 hét az első ülés után.
Strukturálatlan beszélgetési és rögtönzött beszédfeladatok elvégzése. Az értékeléseket videóra rögzítik, és a szemkontaktus mértékét - másodpercekben - vak megfigyelők értékelik. A szemkontaktus másodperceinek száma ezután összehasonlítható időpontok között.
1. hét, 7. hét és 17 hét az első ülés után.
Változás a pontszámokban a Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Időkeret: 7. hét
Felméri a diagnosztikai remissziót.
7. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámokban a szociális fóbia skálán
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
Felméri a vizsgálattól való félelmeket a teljesítményhelyzetek során.
A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
Változás a pontszámokban a szociális interakciós szorongás skálán
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
Felméri a szociális interakciókra adott kognitív, affektív és viselkedési reakciókat.
A résztvevők ezt az intézkedést hetente egyszer 6 héten keresztül, majd 17 héttel az első látogatást követően újra elvégzik.
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 1. hét, 7. hét.
Felméri a depressziós tüneteket.
1. hét, 7. hét.
Változás a pontszámokban a Sheehan rokkantsági skálán
Időkeret: 1. hét, 7. hét.
Felméri a funkcionális károsodásokat a munkában, a társadalmi életben és a családi életben.
1. hét, 7. hét.
Változás az életminőség-leltár pontszámaiban
Időkeret: 1. hét, 7. hét.
Felméri az elégedettség mértékét az élet fontos területein.
1. hét, 7. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

3
Iratkozz fel