- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02933684
D-Cycloserine ja Virtual Reality Exposure Therapy
D-Cycloserine ja virtuaalitodellisuusaltistusterapia toimitettuna iPadilla: sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon pääsyn parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on yleisin psykiatrinen häiriö Yhdysvalloissa. Se vaikuttaa kielteisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun, koulutukseen ja taloudellisiin saavutuksiin, ja se johtaa itsemurhayritykseen jopa 21 prosentilla sairastuneista. Kriittinen este tämän häiriön kielteisten vaikutusten vähentämisessä on se, että 75–92 % sairastuneista ei saa hoitoa. Tietokoneen kautta toimitettavat sosiaalisen fobian itseapuohjelmat on suunniteltu parantamaan hoidon saatavuutta ja ne voivat olla tehokkaita. Tällaisten ohjelmien vaatimustenmukaisuus ja valmistumisasteet ovat kuitenkin melko heikkoja, mikä rajoittaa suuresti niiden vaikutusta ja saatavuutta. Lisäksi sosiaalisen fobian oma-apuohjelmat eivät suoraan hallinnoi hoidon kriittistä osaa - altistusterapiaa. Itseohjatun altistusterapian suora hallinnointi virtuaalitodellisuudella on innovaatio, joka lisäisi tietokoneavusteisen hoidon saavutettavuutta ja vaikuttavuutta.
Altistusterapia perustuu hyvin tutkittuihin pelon häviämisen oppimisparadigmoihin, joissa yksilö kohtaa pelkäämänsä terapeuttisella tavalla ja oppii, että pelätty lopputulos ei toteudu. Ressler et al:n uraauurtava translaatiotutkimus osoitti, että D-sykolseriini (DCS), D-alaniinin analogi ja osittainen agonisti NMDA-reseptorissa, helpottaa pelon sammumisprosessia. DCS eroaa muista sosiaalisen fobian hoitoon käytetyistä farmakologisista aineista, joita määrätään kroonisesti (päivittäin) kuukausien tai vuosien ajan terapeuttisen annoksen ylläpitämiseksi; yksi DCS-pilleri otetaan välittömästi ennen altistushoitojaksoja. Tämä työ sai aikaan tutkimustuloksen, joka osoitti, että DCS lisää altistushoitoa erilaisissa ahdistuneisuushäiriöissä; DCS:ää käyttävät ihmiset hyötyvät terapeutin avustamasta altistushoidosta nopeammin kuin lumelääkettä käyttävät. Kaksi satunnaistettua kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua sosiaalifobiatutkimusta päättelee, että DCS:n ja terapeutin avustaman altistushoidon yhdistelmä parantaa hoitovastetta, kun osallistujat suorittavat vähemmän altistusistuntoja. DCS:n kyky nopeuttaa vastetta altistushoitoon on erityisen arvokas potilaille, jotka käyttävät itseohjautuvaa hoitoa, koska he eivät yleensä noudata täydellistä altistusprotokollaa. DCS:n ja itseohjatun altistushoidon yhdistelmä lisäisi tehokkaan hoidon saatavuutta. DCS:n käyttöä itseohjatun altistuksen kanssa ei kuitenkaan ole koskaan testattu.
Erityiset tavoitteet
- Mukauta olemassa oleva tietokoneohjelma toimittamaan itseohjautuva VRE sosiaaliseen fobiaan iPadin kautta ja
- Testaa DCS:n ja lumelääkkeen sekä itseohjautuvan VRE:n vertailevaa tehokkuutta.
Hypoteesi: Osallistujat, jotka saavat itseohjattua VRE:tä ja DCS:ää, osoittavat vähemmän itse ilmoittamaa sosiaalista ahdistusta ja vähemmän välttelemistä laboratoriopohjaisessa käyttäytymistestissä 5 viikon hoidon jälkeen kuin ne, jotka saivat itseohjattua VRE:tä plus lumelääkettä.
Tutkijat pyrkivät muuttamaan nykyistä kliinistä käytäntöä sosiaalisen fobian hoidossa siten, että useammat häiriöstä kärsivät saavat altistushoitoa. Tutkijat parantavat pääsyä näyttöön perustuvaan sosiaalisen fobian hoitoon antamalla altistuminen tietokoneella - menetelmä, joka hyödyntää sitä tosiasiaa, että ihmiset, joilla on vakava sosiaalinen fobia, viettävät pitkiä aikoja tietokoneen ääressä; altistusterapia voi tulla ihmisille, joilla on sosiaalinen fobia, "missä he ovat". Tutkijat testaavat myös ensimmäisenä altistusterapian toimittamista iPadilla. Tutkimussuunnitelma parantaa nykyisen tutkimuksen lähestymistapaa tietokoneella toimitetuista sosiaalisen fobian ohjelmista testaamalla, miten hoito vaikuttaa todelliseen käyttäytymiseen - olemassa oleva tutkimus on tukeutunut yksinomaan itseraportointiin ja diagnostisen tilan arviointiin. Mikään tutkimus ei ole arvioinut todellista käyttäytymistä - joko laboratoriossa tai todellisessa maailmassa. Tämä tutkimus parantaa tieteellistä tietoa vastaamalla kysymykseen, lisääkö DCS itseohjattua altistushoitoa vai ei. Itseapuohjelman yhdistelmä DCS:n kanssa korjaa monia terapeutin ohjaaman altistushoidon esteitä. Esimerkiksi altistusterapiaan koulutettuja mielenterveysalan ammattilaisia ei ole riittävästi. Lisäksi sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle on ominaista sosiaalisten tilanteiden pelko ja välttäminen, ja psykoterapia on luonnostaan sosiaalista kohtaamista. DCS:n ja itseohjatun virtuaalitodellisuusaltistuksen tehokas yhdistelmä on väylä hoitoon kaikille potilaille, joilla on pääsy tietokoneeseen ja reseptiä määräävä lääkäri. Kun asetetut tavoitteet saavutetaan, on olemassa innovatiivinen hoito, jota ei aiemmin ollut - itseohjautuva VRE toimitetaan tietokoneen kautta.
Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet tietokoneella toimitetun itseapuohjelman, jossa terapeutin tuki on vähäistä. Itseapuohjelmaa testattiin pienessä (N=10) kontrolloimattomassa 8 istunnon kokeessa, ja tulokset osoittivat sosiaalisen ahdistuksen standardoitujen itseraportointimittausten pisteiden laskua ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa ja seurantaa. Suuria vaikutuskokoja havaittiin hoidon jälkeen (d = 1,22-1,53) ja seuranta (d = 1,41 - 2,39).
Ohjelmiston käytettävyyden standardoitujen mittareiden avulla osallistujat kuvailivat ohjelmaa helppokäyttöiseksi, mukaan lukien osallistuja, joka ei ollut koskaan aiemmin käyttänyt tietokonetta. Tämän tutkimuksen jälkeen ohjelmaa on päivitetty uusilla virtuaaliympäristöillä ja hoitoa on lyhennetty. Ehdotetussa hankkeessa mukautetaan olemassa oleva ohjelma tabletin kautta tapahtuvaan jakeluun ja tietojen keräämiseen tietokoneen kautta.
Lopuksi tutkimusryhmä sai päätökseen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen, jossa testattiin DCS:n ja lumelääkkeen yhdistelmää yhdistettynä terapeutin ohjaamaan VRE:hen spesifisen fobian varalta.
Siten tutkintaryhmällä on hyvät mahdollisuudet toteuttaa erityistavoitteet mukauttaa tietokoneohjelma, joka tarjoaa itseohjattua altistusterapiaa sosiaaliseen fobiaan tabletin kautta, ja testata seuraavan hypoteesin: Osallistujat, jotka saavat itseohjattua altistushoitoa ja DCS:tä, näyttävät vähemmän. itse ilmoittama sosiaalinen ahdistuneisuus ja vähemmän välttäminen laboratoriopohjaisessa käyttäytymistestissä 5 viikon toimenpiteen jälkeen kuin niillä, jotka saivat itseohjattua altistushoitoa plus lumelääkettä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Georgia State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa
- Osaa käsitellä tietokoneen käyttöliittymää vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa
- Jos olet nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja hänellä on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hoidon aikana
- Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, stabiili lääkityksellä ja annostuksella 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana tai DCS-hoito aiemmassa tutkimuksessa
- Manian, skitsofrenian tai muiden psykoosien historia
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila; Kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta yksittäisiä, ei-toistuvia kuumekohtauksia lapsuudessa
- Nykyinen tai mennyt päihderiippuvuus (paitsi nikotiini, kofeiini) tai alkoholiriippuvuus DSM-V-kriteerien perusteella kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pistemäärä < 50 lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCS
Osallistujat saavat 50 mg seromysiiniä (alias D-sykloseriinia) virtuaalitodellisuusaltistushoidon yhteydessä kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Seromysiini (alias D-sykloseriini) on D-alaniinin analogi ja osittainen agonisti NMDA-reseptorissa, mikä helpottaa pelon sammumisprosessia.
Muut nimet:
Mahdollistaa altistusterapian toimittamisen iPadilla.
Osallistujat lukevat puheen virtuaaliselle yleisölle.
Altistumisesta tulee yhä vaikeampaa, kun yleisö muuttuu vihamielisemmäksi ja puheet pitenevät ja monimutkaistuvat.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä virtuaalitodellisuusaltistusterapian yhteydessä kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mahdollistaa altistusterapian toimittamisen iPadilla.
Osallistujat lukevat puheen virtuaaliselle yleisölle.
Altistumisesta tulee yhä vaikeampaa, kun yleisö muuttuu vihamielisemmäksi ja puheet pitenevät ja monimutkaistuvat.
Annostetaan pillerimuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä Liebowitz Social Axiety Scale -self-raporttiversiossa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
|
Mittaa pelkoa ja välttämistä 24 sosiaalisessa tilanteessa.
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
|
|
Muutos käyttäytymisen välttämisessä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7 ja 17 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
Suorita jäsentelemättömät keskustelu- ja improvisoidut puhetehtävät.
Arviot tallennetaan videolle ja sokeat tarkkailijat arvioivat katsekontaktin määrän sekunneissa.
Katsekontaktin sekuntien määrää voidaan sitten verrata eri aikapisteiden välillä.
|
Viikko 1, viikko 7 ja 17 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
|
Muutos pisteissä Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Arvioi diagnostisen remission.
|
Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä sosiaalisen fobia-asteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
|
Arvioi pelkoja tulla tarkastetuksi suoritustilanteissa.
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
|
|
Muutos pisteissä sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
|
Arvioi kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymisreaktioita sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7.
|
Arvioi masennusoireita.
|
Viikko 1, viikko 7.
|
|
Muutos pisteissä Sheehanin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7.
|
Arvioi toimintahäiriöitä työssä, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Viikko 1, viikko 7.
|
|
Muutos elämänlaatuinventaarion pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7.
|
Arvioi tyytyväisyyden astetta tärkeillä elämänaloilla.
|
Viikko 1, viikko 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Fobiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fobia, sosiaalinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTR000454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .