Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-Cycloserine ja Virtual Reality Exposure Therapy

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Page Anderson, Georgia State University

D-Cycloserine ja virtuaalitodellisuusaltistusterapia toimitettuna iPadilla: sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon pääsyn parantaminen

Ehdotetulla hankkeella pyritään lisäämään sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön näyttöön perustuvan hoidon, altistusterapian, saatavuutta sovittamalla terapeutin avustama tietokonepohjainen ohjelma toimitettavaksi itseohjatulla tavalla iPadilla. Merkittävä ongelma tietokoneella toimitetussa itseohjatussa hoidossa on hoitomyöntyvyys. Suurin osa käyttäjistä ei saa hoitoa loppuun, joten terapeuttisen hyödyn saavuttaminen mahdollisimman nopeasti on välttämätöntä. D-sykloseriini on lääke, jonka on todettu lisäävän vastetta terapeutin ohjaamaan altistushoitoon ahdistuneisuushäiriöissä, mutta sitä ei ole koskaan testattu itseohjatulla altistuksella. Tässä tutkimuksessa verrataan satunnaistettua kaksoissokkomenetelmää D-sykloseriinia (50 mg; DCS) lumelääkkeeseen yhdessä iPadin kautta annettavan itseohjautuvan virtuaalitodellisuuden altistusterapian (VRE) kanssa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan potilaat, jotka saavat DCS:ää yhdessä itseohjautuvan VRE:n kanssa, parantavat enemmän kuin ne, jotka saavat lumelääkettä yhdessä VRE:n kanssa. Tulosmittauksiin kuuluvat itse ilmoittamat sosiaalisen ahdistuksen oireet, käyttäytymisen välttäminen ja diagnostinen remissio. Osallistujat (N=34) ovat aikuisia, joilla on ensisijaisesti sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Osallistujat suorittavat strukturoidun diagnostisen haastattelun, standardoidut sosiaalisen ahdistuneisuuden itseraportointimittaukset ja käyttäytymisen välttämistehtävän (eli pitävät puheen), ja heidät arvioidaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Hierarkkista lineaarista regressio- ja khi-neliö-analyysejä käytetään DCS:ään satunnaistettujen ja lumelääkkeen välisten erojen testaamiseen seuraavilla tuloksilla: hoidon jälkeiset pisteet itse ilmoittamista sosiaalisen fobian oireista, halukkuutta ja ahdistusta hoidon jälkeisen puheen pitämisen yhteydessä. ja diagnostinen remissio 3 kuukauden seurannassa. Ehdotetussa hankkeessa yhdistyvät teknologiset edistysaskeleet translaatiotutkimukseen kehittääkseen innovatiivista ja helposti saatavilla olevaa hoitoa sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä kärsiville. Tästä tutkimuksesta saadut pilottitiedot vetoavat useisiin rahoittajiin, mukaan lukien Kansallisen mielenterveysinstituutin pyyntö uusien mielisairauksien interventioiden kliinisistä tutkimuksista, potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen vaatimus tehokkuustutkimuksista, joiden tavoitteena on voittaa. hoidon esteet ja National Science Foundationin pyyntö innovaatio-teknologian käännöstutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on yleisin psykiatrinen häiriö Yhdysvalloissa. Se vaikuttaa kielteisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun, koulutukseen ja taloudellisiin saavutuksiin, ja se johtaa itsemurhayritykseen jopa 21 prosentilla sairastuneista. Kriittinen este tämän häiriön kielteisten vaikutusten vähentämisessä on se, että 75–92 % sairastuneista ei saa hoitoa. Tietokoneen kautta toimitettavat sosiaalisen fobian itseapuohjelmat on suunniteltu parantamaan hoidon saatavuutta ja ne voivat olla tehokkaita. Tällaisten ohjelmien vaatimustenmukaisuus ja valmistumisasteet ovat kuitenkin melko heikkoja, mikä rajoittaa suuresti niiden vaikutusta ja saatavuutta. Lisäksi sosiaalisen fobian oma-apuohjelmat eivät suoraan hallinnoi hoidon kriittistä osaa - altistusterapiaa. Itseohjatun altistusterapian suora hallinnointi virtuaalitodellisuudella on innovaatio, joka lisäisi tietokoneavusteisen hoidon saavutettavuutta ja vaikuttavuutta.

Altistusterapia perustuu hyvin tutkittuihin pelon häviämisen oppimisparadigmoihin, joissa yksilö kohtaa pelkäämänsä terapeuttisella tavalla ja oppii, että pelätty lopputulos ei toteudu. Ressler et al:n uraauurtava translaatiotutkimus osoitti, että D-sykolseriini (DCS), D-alaniinin analogi ja osittainen agonisti NMDA-reseptorissa, helpottaa pelon sammumisprosessia. DCS eroaa muista sosiaalisen fobian hoitoon käytetyistä farmakologisista aineista, joita määrätään kroonisesti (päivittäin) kuukausien tai vuosien ajan terapeuttisen annoksen ylläpitämiseksi; yksi DCS-pilleri otetaan välittömästi ennen altistushoitojaksoja. Tämä työ sai aikaan tutkimustuloksen, joka osoitti, että DCS lisää altistushoitoa erilaisissa ahdistuneisuushäiriöissä; DCS:ää käyttävät ihmiset hyötyvät terapeutin avustamasta altistushoidosta nopeammin kuin lumelääkettä käyttävät. Kaksi satunnaistettua kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua sosiaalifobiatutkimusta päättelee, että DCS:n ja terapeutin avustaman altistushoidon yhdistelmä parantaa hoitovastetta, kun osallistujat suorittavat vähemmän altistusistuntoja. DCS:n kyky nopeuttaa vastetta altistushoitoon on erityisen arvokas potilaille, jotka käyttävät itseohjautuvaa hoitoa, koska he eivät yleensä noudata täydellistä altistusprotokollaa. DCS:n ja itseohjatun altistushoidon yhdistelmä lisäisi tehokkaan hoidon saatavuutta. DCS:n käyttöä itseohjatun altistuksen kanssa ei kuitenkaan ole koskaan testattu.

Erityiset tavoitteet

  1. Mukauta olemassa oleva tietokoneohjelma toimittamaan itseohjautuva VRE sosiaaliseen fobiaan iPadin kautta ja
  2. Testaa DCS:n ja lumelääkkeen sekä itseohjautuvan VRE:n vertailevaa tehokkuutta.

Hypoteesi: Osallistujat, jotka saavat itseohjattua VRE:tä ja DCS:ää, osoittavat vähemmän itse ilmoittamaa sosiaalista ahdistusta ja vähemmän välttelemistä laboratoriopohjaisessa käyttäytymistestissä 5 viikon hoidon jälkeen kuin ne, jotka saivat itseohjattua VRE:tä plus lumelääkettä.

Tutkijat pyrkivät muuttamaan nykyistä kliinistä käytäntöä sosiaalisen fobian hoidossa siten, että useammat häiriöstä kärsivät saavat altistushoitoa. Tutkijat parantavat pääsyä näyttöön perustuvaan sosiaalisen fobian hoitoon antamalla altistuminen tietokoneella - menetelmä, joka hyödyntää sitä tosiasiaa, että ihmiset, joilla on vakava sosiaalinen fobia, viettävät pitkiä aikoja tietokoneen ääressä; altistusterapia voi tulla ihmisille, joilla on sosiaalinen fobia, "missä he ovat". Tutkijat testaavat myös ensimmäisenä altistusterapian toimittamista iPadilla. Tutkimussuunnitelma parantaa nykyisen tutkimuksen lähestymistapaa tietokoneella toimitetuista sosiaalisen fobian ohjelmista testaamalla, miten hoito vaikuttaa todelliseen käyttäytymiseen - olemassa oleva tutkimus on tukeutunut yksinomaan itseraportointiin ja diagnostisen tilan arviointiin. Mikään tutkimus ei ole arvioinut todellista käyttäytymistä - joko laboratoriossa tai todellisessa maailmassa. Tämä tutkimus parantaa tieteellistä tietoa vastaamalla kysymykseen, lisääkö DCS itseohjattua altistushoitoa vai ei. Itseapuohjelman yhdistelmä DCS:n kanssa korjaa monia terapeutin ohjaaman altistushoidon esteitä. Esimerkiksi altistusterapiaan koulutettuja mielenterveysalan ammattilaisia ​​ei ole riittävästi. Lisäksi sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle on ominaista sosiaalisten tilanteiden pelko ja välttäminen, ja psykoterapia on luonnostaan ​​sosiaalista kohtaamista. DCS:n ja itseohjatun virtuaalitodellisuusaltistuksen tehokas yhdistelmä on väylä hoitoon kaikille potilaille, joilla on pääsy tietokoneeseen ja reseptiä määräävä lääkäri. Kun asetetut tavoitteet saavutetaan, on olemassa innovatiivinen hoito, jota ei aiemmin ollut - itseohjautuva VRE toimitetaan tietokoneen kautta.

Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet tietokoneella toimitetun itseapuohjelman, jossa terapeutin tuki on vähäistä. Itseapuohjelmaa testattiin pienessä (N=10) kontrolloimattomassa 8 istunnon kokeessa, ja tulokset osoittivat sosiaalisen ahdistuksen standardoitujen itseraportointimittausten pisteiden laskua ennen hoitoa ja sen jälkeistä hoitoa ja seurantaa. Suuria vaikutuskokoja havaittiin hoidon jälkeen (d = 1,22-1,53) ja seuranta (d = 1,41 - 2,39).

Ohjelmiston käytettävyyden standardoitujen mittareiden avulla osallistujat kuvailivat ohjelmaa helppokäyttöiseksi, mukaan lukien osallistuja, joka ei ollut koskaan aiemmin käyttänyt tietokonetta. Tämän tutkimuksen jälkeen ohjelmaa on päivitetty uusilla virtuaaliympäristöillä ja hoitoa on lyhennetty. Ehdotetussa hankkeessa mukautetaan olemassa oleva ohjelma tabletin kautta tapahtuvaan jakeluun ja tietojen keräämiseen tietokoneen kautta.

Lopuksi tutkimusryhmä sai päätökseen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen, jossa testattiin DCS:n ja lumelääkkeen yhdistelmää yhdistettynä terapeutin ohjaamaan VRE:hen spesifisen fobian varalta.

Siten tutkintaryhmällä on hyvät mahdollisuudet toteuttaa erityistavoitteet mukauttaa tietokoneohjelma, joka tarjoaa itseohjattua altistusterapiaa sosiaaliseen fobiaan tabletin kautta, ja testata seuraavan hypoteesin: Osallistujat, jotka saavat itseohjattua altistushoitoa ja DCS:tä, näyttävät vähemmän. itse ilmoittama sosiaalinen ahdistuneisuus ja vähemmän välttäminen laboratoriopohjaisessa käyttäytymistestissä 5 viikon toimenpiteen jälkeen kuin niillä, jotka saivat itseohjattua altistushoitoa plus lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Georgia State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa
  • Osaa käsitellä tietokoneen käyttöliittymää vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa
  • Jos olet nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja hänellä on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hoidon aikana
  • Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, stabiili lääkityksellä ja annostuksella 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana tai DCS-hoito aiemmassa tutkimuksessa
  • Manian, skitsofrenian tai muiden psykoosien historia
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila; Kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta yksittäisiä, ei-toistuvia kuumekohtauksia lapsuudessa
  • Nykyinen tai mennyt päihderiippuvuus (paitsi nikotiini, kofeiini) tai alkoholiriippuvuus DSM-V-kriteerien perusteella kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pistemäärä < 50 lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCS
Osallistujat saavat 50 mg seromysiiniä (alias D-sykloseriinia) virtuaalitodellisuusaltistushoidon yhteydessä kerran viikossa 4 viikon ajan.
Seromysiini (alias D-sykloseriini) on D-alaniinin analogi ja osittainen agonisti NMDA-reseptorissa, mikä helpottaa pelon sammumisprosessia.
Muut nimet:
  • D-sykloseriini
Mahdollistaa altistusterapian toimittamisen iPadilla. Osallistujat lukevat puheen virtuaaliselle yleisölle. Altistumisesta tulee yhä vaikeampaa, kun yleisö muuttuu vihamielisemmäksi ja puheet pitenevät ja monimutkaistuvat.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä virtuaalitodellisuusaltistusterapian yhteydessä kerran viikossa 4 viikon ajan.
Mahdollistaa altistusterapian toimittamisen iPadilla. Osallistujat lukevat puheen virtuaaliselle yleisölle. Altistumisesta tulee yhä vaikeampaa, kun yleisö muuttuu vihamielisemmäksi ja puheet pitenevät ja monimutkaistuvat.
Annostetaan pillerimuodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä Liebowitz Social Axiety Scale -self-raporttiversiossa (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Mittaa pelkoa ja välttämistä 24 sosiaalisessa tilanteessa.
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Muutos käyttäytymisen välttämisessä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7 ja 17 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
Suorita jäsentelemättömät keskustelu- ja improvisoidut puhetehtävät. Arviot tallennetaan videolle ja sokeat tarkkailijat arvioivat katsekontaktin määrän sekunneissa. Katsekontaktin sekuntien määrää voidaan sitten verrata eri aikapisteiden välillä.
Viikko 1, viikko 7 ja 17 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
Muutos pisteissä Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Aikaikkuna: Viikko 7
Arvioi diagnostisen remission.
Viikko 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä sosiaalisen fobia-asteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Arvioi pelkoja tulla tarkastetuksi suoritustilanteissa.
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Muutos pisteissä sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Arvioi kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymisreaktioita sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen kerran viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 17 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Muutos potilaan terveyskyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7.
Arvioi masennusoireita.
Viikko 1, viikko 7.
Muutos pisteissä Sheehanin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7.
Arvioi toimintahäiriöitä työssä, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
Viikko 1, viikko 7.
Muutos elämänlaatuinventaarion pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7.
Arvioi tyytyväisyyden astetta tärkeillä elämänaloilla.
Viikko 1, viikko 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa