- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02933684
D-Cycloserine en Virtual Reality Exposure-therapie
D-Cycloserine en Virtual Reality Exposure Therapy geleverd op een iPad: toenemende toegang tot behandeling voor sociale angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale angststoornis (sociale fobie) is de meest voorkomende psychiatrische stoornis in de VS. Het heeft een negatieve invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, onderwijs en economische prestaties, en het leidt tot zelfmoordpogingen bij maar liefst 21% van de getroffen personen. Een kritieke belemmering voor vooruitgang bij het verminderen van de negatieve impact van deze aandoening is dat 75-92% van de patiënten geen behandeling krijgt. Zelfhulpprogramma's voor sociale fobie die via de computer worden aangeboden, zijn ontworpen om de toegang tot behandeling te vergroten en kunnen effectief zijn. De nalevings- en voltooiingspercentages van dergelijke programma's zijn echter vrij laag, waardoor hun impact en toegankelijkheid sterk worden beperkt. Bovendien bieden zelfhulpprogramma's voor sociale fobie niet direct een cruciaal onderdeel van de behandeling aan: exposure-therapie. De directe toediening van zelfgeleide exposure-therapie, met behulp van virtual reality, is een innovatie die de toegankelijkheid en impact van computergestuurde behandeling zou vergroten.
Exposure-therapie is gebaseerd op goed onderzochte leerparadigma's voor het uitroeien van angst, waarbij individuen op een therapeutische manier de confrontatie aangaan met datgene waar ze bang voor zijn en leren dat de gevreesde uitkomst niet zal plaatsvinden. Het baanbrekende translationele onderzoek van Ressler et al. toonde aan dat D-cycloserine (DCS), een analoog van D-alanine en een gedeeltelijke agonist van de NMDA-receptor, het proces van angstdoving vergemakkelijkt. DCZ verschilt van andere farmacologische middelen die worden gebruikt om sociale fobie te behandelen en die chronisch (dagelijks) worden voorgeschreven gedurende een periode van maanden of jaren om een therapeutische dosis te handhaven; één pil DCZ wordt vlak voor blootstellingstherapiesessies ingenomen. Dit werk leidde tot een golf van onderzoek waaruit bleek dat DCZ exposure-therapie voor een verscheidenheid aan angststoornissen verbetert; mensen die DCZ gebruiken, blijken sneller baat te hebben bij door een therapeut ondersteunde exposure-therapie dan degenen die een placebo gebruiken. Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar sociale fobie concluderen dat de combinatie van DCZ en door een therapeut ondersteunde exposure-therapie de respons op de behandeling verbetert wanneer deelnemers minder exposure-sessies voltooien. Het vermogen van DCZ om de respons op exposure-therapie te versnellen, is vooral waardevol voor patiënten die een zelfgeleide behandeling gebruiken, omdat ze over het algemeen niet voldoen aan het volledige exposure-protocol. De combinatie van DCZ en zelfgeleide exposure-therapie zou de toegang tot een effectieve behandeling vergroten. Het gebruik van DCZ met zelfgeleide belichting is echter nooit getest.
Specifieke doelen
- Pas een bestaand computerprogramma aan om zelfgeleide VRE voor sociale fobie via iPad te leveren, en
- Test de vergelijkende werkzaamheid van DCZ versus placebo plus zelfgeleide VRE.
Hypothese: Deelnemers die zelfgeleide VRE plus DCZ krijgen, zullen minder zelfgerapporteerde sociale angst en minder vermijding vertonen tijdens een laboratoriumgebaseerde gedragstest na een interventie van 5 weken dan degenen die zelfgeleide VRE plus placebo kregen.
De onderzoekers proberen de huidige klinische praktijk bij de behandeling van sociale fobie te veranderen, zodat meer mensen met de stoornis exposure-therapie krijgen. De onderzoekers zullen de toegang tot evidence-based behandeling voor sociale fobie verbeteren door middel van blootstelling via een computer - een modaliteit die profiteert van het feit dat mensen met ernstige sociale fobie veel uren op de computer doorbrengen; exposure-therapie kan mensen met een sociale fobie bereiken 'waar ze zijn'. De onderzoekers zullen ook de eersten zijn die de levering van belichtingstherapie op een iPad testen. Het ontwerp van de studie verbetert de aanpak van bestaand onderzoek naar door de computer geleverde programma's voor sociale fobie door te testen hoe behandeling echt gedrag beïnvloedt - bestaand onderzoek is uitsluitend gebaseerd op zelfrapportagemaatregelen en beoordeling van de diagnostische status. Geen enkele studie heeft feitelijk gedrag beoordeeld - noch in het laboratorium, noch in de echte wereld. Deze studie zal de wetenschappelijke kennis verbeteren door de vraag te beantwoorden of DCZ al dan niet een aanvulling is op zelfgeleide exposure-therapie. De combinatie van een zelfhulpprogramma met DCZ pakt veel van de obstakels voor behandeling met therapeut-geleide exposure-therapie aan. Er zijn bijvoorbeeld niet genoeg hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid in exposure-therapie. Bovendien wordt sociale angststoornis gekenmerkt door de angst voor en het vermijden van sociale situaties, en psychotherapie is inherent een sociale ontmoeting. De effectieve combinatie van DCZ en zelfgeleide blootstelling aan virtual reality is een weg voor behandeling voor elke patiënt met toegang tot een computer en een voorschrijvende arts. Wanneer de voorgestelde doelen zijn bereikt, zal er een innovatieve behandeling bestaan die voorheen niet bestond - zelfgeleide VRE geleverd via de computer.
De onderzoekers hebben een zelfhulpprogramma ontwikkeld en getest dat via de computer wordt geleverd, met minimale ondersteuning van een therapeut. Het zelfhulpprogramma werd getest in een kleine (N=10) ongecontroleerde studie van 8 sessies, en de resultaten toonden dalingen in scores op gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen van sociale angst van voor- tot nabehandeling en follow-up. Grote effectgroottes werden waargenomen na de behandeling (d = 1,22-1,53) en follow-up (d = 1,41 - 2,39).
Met behulp van gestandaardiseerde metingen van de bruikbaarheid van software beschreven de deelnemers het programma als gebruiksvriendelijk, inclusief een deelnemer die nog nooit eerder een computer had gebruikt. Sinds deze studie is het programma bijgewerkt met nieuwe virtuele omgevingen en is de behandeling korter geworden. Het voorgestelde project zal een bestaand programma aanpassen voor levering via een tablet en voor het verzamelen van gegevens via de computer.
Ten slotte voltooide het onderzoeksteam een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de combinatie van DCZ versus placebo in combinatie met door een therapeut geleide VRE werd getest op specifieke fobie.
Het onderzoeksteam is dus goed gepositioneerd om de specifieke doelen te bereiken van het aanpassen van een computerprogramma dat zelfgeleide exposure-therapie levert voor sociale fobie via een tablet en het testen van de volgende hypothese: deelnemers die zelfgeleide exposure-therapie plus DCZ krijgen, zullen minder vertonen zelfgerapporteerde sociale angst en minder vermijding tijdens een laboratoriumgebaseerde gedragstest na een interventie van 5 weken dan degenen die zelfgeleide exposure-therapie plus placebo kregen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Georgia State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
- In het Engels kunnen communiceren met studiepersoneel
- In staat zijn om de computerinterface te manipuleren om met het programma te communiceren
- Als vrouw, moet voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en tijdens de behandeling een aanvaardbare methode van anticonceptie blijven gebruiken
- Bij gebruik van psychotrope medicatie, stabiel op medicatie en dosering gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden of behandeling met DCZ in een eerder onderzoek
- Geschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
- Elke onstabiele medische aandoening; Convulsies, met uitzondering van een kindergeschiedenis van geïsoleerde, niet-terugkerende koortsstuipen
- Huidige of vroegere afhankelijkheid van middelen (behalve nicotine, cafeïne) of alcohol op basis van DSM-V-criteria binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score van < 50 bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCS
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week 50 mg seromycine (ook bekend als D-cycloserine) in combinatie met virtual reality-blootstellingstherapie.
|
Seromycine (ook bekend als D-cycloserine) is een analoog van D-alanine en een gedeeltelijke agonist op de NMDA-receptor, die het proces van angstdoving vergemakkelijkt.
Andere namen:
Maakt het mogelijk blootstellingstherapie op een iPad af te geven.
Deelnemers lezen een toespraak voor een virtueel publiek.
Blootstellingen worden steeds moeilijker naarmate het publiek vijandiger wordt en toespraken langer en ingewikkelder worden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een placebo in combinatie met virtual reality-blootstellingstherapie.
|
Maakt het mogelijk blootstellingstherapie op een iPad af te geven.
Deelnemers lezen een toespraak voor een virtueel publiek.
Blootstellingen worden steeds moeilijker naarmate het publiek vijandiger wordt en toespraken langer en ingewikkelder worden.
Toegediend in pilvorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Liebowitz Social Anxiety Scale-zelfrapportversie (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
|
Meet angst in en vermijding van 24 sociale situaties.
|
Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
|
|
Verandering in gedragsvermijding
Tijdsspanne: Week 1, week 7 en 17 weken na de eerste sessie.
|
Voltooi ongestructureerde gesprekken en geïmproviseerde spraaktaken.
De beoordelingen worden op video opgenomen en de hoeveelheid oogcontact - in seconden - wordt beoordeeld door blinde waarnemers.
Het aantal seconden oogcontact kan dan worden vergeleken tussen tijdspunten.
|
Week 1, week 7 en 17 weken na de eerste sessie.
|
|
Verandering in scores op de Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Tijdsspanne: Week 7
|
Beoordeelt diagnostische remissie.
|
Week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de sociale fobieschaal
Tijdsspanne: Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
|
Beoordeelt de angst om in de gaten te worden gehouden tijdens uitvoeringssituaties.
|
Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
|
|
Verandering in scores op de Social Interaction Anxiety Scale
Tijdsspanne: Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
|
Beoordeelt de cognitieve, affectieve en gedragsmatige reacties op sociale interacties.
|
Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
|
|
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1, week 7.
|
Beoordeelt depressieve symptomen.
|
Week 1, week 7.
|
|
Verandering in scores op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Week 1, week 7.
|
Beoordeelt functionele beperkingen in werk, sociaal leven en gezinsleven.
|
Week 1, week 7.
|
|
Verandering in scores op de Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Week 1, week 7.
|
Beoordeelt de mate van tevredenheid over belangrijke levensdomeinen.
|
Week 1, week 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Fobische stoornissen
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cycloserine
Andere studie-ID-nummers
- ULTR000454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .