Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-Cycloserine en Virtual Reality Exposure-therapie

11 april 2018 bijgewerkt door: Page Anderson, Georgia State University

D-Cycloserine en Virtual Reality Exposure Therapy geleverd op een iPad: toenemende toegang tot behandeling voor sociale angststoornis

Het voorgestelde project heeft tot doel de toegankelijkheid van exposure-therapie, een evidence-based behandeling voor sociale fobie, te vergroten door een door een therapeut ondersteund computergebaseerd programma aan te passen dat op een zelfgestuurde manier op een iPad kan worden afgeleverd. Een groot probleem met zelfgeleide behandeling die via de computer wordt geleverd, is naleving. De overgrote meerderheid van de gebruikers voltooit de behandeling niet, dus het is essentieel om zo snel mogelijk therapeutisch voordeel te behalen. D-cycloserine is een medicijn waarvan is vastgesteld dat het de respons op door een therapeut geleide exposure-therapie voor angststoornissen verbetert, maar het is nooit getest met zelfgeleide exposure. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde methodologie om D-cycloserine (50 mg; DCS) te vergelijken met placebo in combinatie met zelfgeleide virtual reality exposure-therapie (VRE) die via iPad wordt geleverd om sociale fobie te behandelen. De voorgestelde studie test de hypothese dat patiënten die DCZ krijgen in combinatie met de zelfgeleide VRE meer verbetering zullen laten zien dan degenen die placebo krijgen in combinatie met VRE. Uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst, gedragsvermijding en diagnostische remissie. Deelnemers (N=34) zijn volwassenen met als hoofddiagnose sociale fobie. Deelnemers zullen een gestructureerd diagnostisch interview, gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen van sociale angst en een gedragsvermijdingstaak (d.w.z. een toespraak houden) invullen en zullen worden beoordeeld bij de voorbehandeling, bij de nabehandeling en bij de follow-up van 3 maanden. Hiërarchische lineaire regressie- en chikwadraatanalyses zullen worden gebruikt om verschillen te testen tussen degenen die gerandomiseerd zijn voor DCZ versus placebo op de volgende uitkomsten: scores na de behandeling van zelfgerapporteerde symptomen van sociale fobie, bereidheid tot en angst tijdens het geven van een toespraak na de behandeling en diagnostische remissie na 3 maanden follow-up. Het voorgestelde project combineert technologische vooruitgang met translationeel onderzoek om een ​​innovatieve en toegankelijke behandeling te ontwikkelen voor mensen met een sociale angststoornis. De pilotgegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zullen aantrekkelijk zijn voor verschillende financieringsinstanties, waaronder de oproep van het National Institute of Mental Health voor verkennende klinische onderzoeken naar nieuwe interventies voor psychische aandoeningen, de oproep van het Patient-Centered Outcomes Research Institute voor effectiviteitsstudies gericht op het overwinnen van belemmeringen voor behandeling, en de oproep van de National Science Foundation voor vertaalonderzoek naar innovatie en technologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis (sociale fobie) is de meest voorkomende psychiatrische stoornis in de VS. Het heeft een negatieve invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, onderwijs en economische prestaties, en het leidt tot zelfmoordpogingen bij maar liefst 21% van de getroffen personen. Een kritieke belemmering voor vooruitgang bij het verminderen van de negatieve impact van deze aandoening is dat 75-92% van de patiënten geen behandeling krijgt. Zelfhulpprogramma's voor sociale fobie die via de computer worden aangeboden, zijn ontworpen om de toegang tot behandeling te vergroten en kunnen effectief zijn. De nalevings- en voltooiingspercentages van dergelijke programma's zijn echter vrij laag, waardoor hun impact en toegankelijkheid sterk worden beperkt. Bovendien bieden zelfhulpprogramma's voor sociale fobie niet direct een cruciaal onderdeel van de behandeling aan: exposure-therapie. De directe toediening van zelfgeleide exposure-therapie, met behulp van virtual reality, is een innovatie die de toegankelijkheid en impact van computergestuurde behandeling zou vergroten.

Exposure-therapie is gebaseerd op goed onderzochte leerparadigma's voor het uitroeien van angst, waarbij individuen op een therapeutische manier de confrontatie aangaan met datgene waar ze bang voor zijn en leren dat de gevreesde uitkomst niet zal plaatsvinden. Het baanbrekende translationele onderzoek van Ressler et al. toonde aan dat D-cycloserine (DCS), een analoog van D-alanine en een gedeeltelijke agonist van de NMDA-receptor, het proces van angstdoving vergemakkelijkt. DCZ verschilt van andere farmacologische middelen die worden gebruikt om sociale fobie te behandelen en die chronisch (dagelijks) worden voorgeschreven gedurende een periode van maanden of jaren om een ​​therapeutische dosis te handhaven; één pil DCZ wordt vlak voor blootstellingstherapiesessies ingenomen. Dit werk leidde tot een golf van onderzoek waaruit bleek dat DCZ exposure-therapie voor een verscheidenheid aan angststoornissen verbetert; mensen die DCZ gebruiken, blijken sneller baat te hebben bij door een therapeut ondersteunde exposure-therapie dan degenen die een placebo gebruiken. Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar sociale fobie concluderen dat de combinatie van DCZ en door een therapeut ondersteunde exposure-therapie de respons op de behandeling verbetert wanneer deelnemers minder exposure-sessies voltooien. Het vermogen van DCZ om de respons op exposure-therapie te versnellen, is vooral waardevol voor patiënten die een zelfgeleide behandeling gebruiken, omdat ze over het algemeen niet voldoen aan het volledige exposure-protocol. De combinatie van DCZ en zelfgeleide exposure-therapie zou de toegang tot een effectieve behandeling vergroten. Het gebruik van DCZ met zelfgeleide belichting is echter nooit getest.

Specifieke doelen

  1. Pas een bestaand computerprogramma aan om zelfgeleide VRE voor sociale fobie via iPad te leveren, en
  2. Test de vergelijkende werkzaamheid van DCZ versus placebo plus zelfgeleide VRE.

Hypothese: Deelnemers die zelfgeleide VRE plus DCZ krijgen, zullen minder zelfgerapporteerde sociale angst en minder vermijding vertonen tijdens een laboratoriumgebaseerde gedragstest na een interventie van 5 weken dan degenen die zelfgeleide VRE plus placebo kregen.

De onderzoekers proberen de huidige klinische praktijk bij de behandeling van sociale fobie te veranderen, zodat meer mensen met de stoornis exposure-therapie krijgen. De onderzoekers zullen de toegang tot evidence-based behandeling voor sociale fobie verbeteren door middel van blootstelling via een computer - een modaliteit die profiteert van het feit dat mensen met ernstige sociale fobie veel uren op de computer doorbrengen; exposure-therapie kan mensen met een sociale fobie bereiken 'waar ze zijn'. De onderzoekers zullen ook de eersten zijn die de levering van belichtingstherapie op een iPad testen. Het ontwerp van de studie verbetert de aanpak van bestaand onderzoek naar door de computer geleverde programma's voor sociale fobie door te testen hoe behandeling echt gedrag beïnvloedt - bestaand onderzoek is uitsluitend gebaseerd op zelfrapportagemaatregelen en beoordeling van de diagnostische status. Geen enkele studie heeft feitelijk gedrag beoordeeld - noch in het laboratorium, noch in de echte wereld. Deze studie zal de wetenschappelijke kennis verbeteren door de vraag te beantwoorden of DCZ al dan niet een aanvulling is op zelfgeleide exposure-therapie. De combinatie van een zelfhulpprogramma met DCZ pakt veel van de obstakels voor behandeling met therapeut-geleide exposure-therapie aan. Er zijn bijvoorbeeld niet genoeg hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid in exposure-therapie. Bovendien wordt sociale angststoornis gekenmerkt door de angst voor en het vermijden van sociale situaties, en psychotherapie is inherent een sociale ontmoeting. De effectieve combinatie van DCZ en zelfgeleide blootstelling aan virtual reality is een weg voor behandeling voor elke patiënt met toegang tot een computer en een voorschrijvende arts. Wanneer de voorgestelde doelen zijn bereikt, zal er een innovatieve behandeling bestaan ​​die voorheen niet bestond - zelfgeleide VRE geleverd via de computer.

De onderzoekers hebben een zelfhulpprogramma ontwikkeld en getest dat via de computer wordt geleverd, met minimale ondersteuning van een therapeut. Het zelfhulpprogramma werd getest in een kleine (N=10) ongecontroleerde studie van 8 sessies, en de resultaten toonden dalingen in scores op gestandaardiseerde zelfrapportagemetingen van sociale angst van voor- tot nabehandeling en follow-up. Grote effectgroottes werden waargenomen na de behandeling (d = 1,22-1,53) en follow-up (d = 1,41 - 2,39).

Met behulp van gestandaardiseerde metingen van de bruikbaarheid van software beschreven de deelnemers het programma als gebruiksvriendelijk, inclusief een deelnemer die nog nooit eerder een computer had gebruikt. Sinds deze studie is het programma bijgewerkt met nieuwe virtuele omgevingen en is de behandeling korter geworden. Het voorgestelde project zal een bestaand programma aanpassen voor levering via een tablet en voor het verzamelen van gegevens via de computer.

Ten slotte voltooide het onderzoeksteam een ​​dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de combinatie van DCZ versus placebo in combinatie met door een therapeut geleide VRE werd getest op specifieke fobie.

Het onderzoeksteam is dus goed gepositioneerd om de specifieke doelen te bereiken van het aanpassen van een computerprogramma dat zelfgeleide exposure-therapie levert voor sociale fobie via een tablet en het testen van de volgende hypothese: deelnemers die zelfgeleide exposure-therapie plus DCZ krijgen, zullen minder vertonen zelfgerapporteerde sociale angst en minder vermijding tijdens een laboratoriumgebaseerde gedragstest na een interventie van 5 weken dan degenen die zelfgeleide exposure-therapie plus placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Georgia State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  • In het Engels kunnen communiceren met studiepersoneel
  • In staat zijn om de computerinterface te manipuleren om met het programma te communiceren
  • Als vrouw, moet voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en tijdens de behandeling een aanvaardbare methode van anticonceptie blijven gebruiken
  • Bij gebruik van psychotrope medicatie, stabiel op medicatie en dosering gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden of behandeling met DCZ in een eerder onderzoek
  • Geschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
  • Elke onstabiele medische aandoening; Convulsies, met uitzondering van een kindergeschiedenis van geïsoleerde, niet-terugkerende koortsstuipen
  • Huidige of vroegere afhankelijkheid van middelen (behalve nicotine, cafeïne) of alcohol op basis van DSM-V-criteria binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score van < 50 bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCS
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week 50 mg seromycine (ook bekend als D-cycloserine) in combinatie met virtual reality-blootstellingstherapie.
Seromycine (ook bekend als D-cycloserine) is een analoog van D-alanine en een gedeeltelijke agonist op de NMDA-receptor, die het proces van angstdoving vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • D-cycloserine
Maakt het mogelijk blootstellingstherapie op een iPad af te geven. Deelnemers lezen een toespraak voor een virtueel publiek. Blootstellingen worden steeds moeilijker naarmate het publiek vijandiger wordt en toespraken langer en ingewikkelder worden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week een placebo in combinatie met virtual reality-blootstellingstherapie.
Maakt het mogelijk blootstellingstherapie op een iPad af te geven. Deelnemers lezen een toespraak voor een virtueel publiek. Blootstellingen worden steeds moeilijker naarmate het publiek vijandiger wordt en toespraken langer en ingewikkelder worden.
Toegediend in pilvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Liebowitz Social Anxiety Scale-zelfrapportversie (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
Meet angst in en vermijding van 24 sociale situaties.
Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
Verandering in gedragsvermijding
Tijdsspanne: Week 1, week 7 en 17 weken na de eerste sessie.
Voltooi ongestructureerde gesprekken en geïmproviseerde spraaktaken. De beoordelingen worden op video opgenomen en de hoeveelheid oogcontact - in seconden - wordt beoordeeld door blinde waarnemers. Het aantal seconden oogcontact kan dan worden vergeleken tussen tijdspunten.
Week 1, week 7 en 17 weken na de eerste sessie.
Verandering in scores op de Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Tijdsspanne: Week 7
Beoordeelt diagnostische remissie.
Week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de sociale fobieschaal
Tijdsspanne: Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
Beoordeelt de angst om in de gaten te worden gehouden tijdens uitvoeringssituaties.
Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
Verandering in scores op de Social Interaction Anxiety Scale
Tijdsspanne: Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
Beoordeelt de cognitieve, affectieve en gedragsmatige reacties op sociale interacties.
Deelnemers zullen deze maatregel één keer per week uitvoeren gedurende 6 weken en opnieuw 17 weken na het eerste bezoek.
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1, week 7.
Beoordeelt depressieve symptomen.
Week 1, week 7.
Verandering in scores op de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Week 1, week 7.
Beoordeelt functionele beperkingen in werk, sociaal leven en gezinsleven.
Week 1, week 7.
Verandering in scores op de Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Week 1, week 7.
Beoordeelt de mate van tevredenheid over belangrijke levensdomeinen.
Week 1, week 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren