Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин и экспозиционная терапия виртуальной реальности

11 апреля 2018 г. обновлено: Page Anderson, Georgia State University

D-циклосерин и экспозиционная терапия виртуальной реальностью на iPad: расширение доступа к лечению социального тревожного расстройства

Предлагаемый проект направлен на повышение доступности экспозиционной терапии, основанного на фактических данных лечения социального тревожного расстройства, путем адаптации компьютерной программы с помощью терапевта для самостоятельного выполнения на iPad. Серьезной проблемой самостоятельного лечения, проводимого с помощью компьютера, является соблюдение режима лечения. Подавляющее большинство пользователей не завершают лечение, поэтому важно как можно быстрее добиться терапевтического эффекта. D-циклосерин — это лекарство, которое, как было установлено, усиливает реакцию на экспозиционную терапию под руководством терапевта при тревожных расстройствах, но никогда не тестировалось с самонаправляемым воздействием. В этом исследовании используется рандомизированная двойная слепая методология для сравнения D-циклосерина (50 мг; DCS) с плацебо в сочетании с самоуправляемой терапией воздействия виртуальной реальности (VRE), проводимой через iPad для лечения социального тревожного расстройства. Предлагаемое исследование проверяет гипотезу о том, что у пациентов, получающих DCS в сочетании с VRE с самостоятельным контролем, улучшение будет более выраженным, чем у пациентов, получающих плацебо в сочетании с VRE. Критерии исхода включают самооценку симптомов социальной тревожности, поведенческого избегания и диагностическую ремиссию. Участники (N = 34) — взрослые люди с первичным диагнозом социального тревожного расстройства. Участники пройдут структурированное диагностическое интервью, стандартизированные самоотчетные меры социальной тревожности и поведенческое задание на избегание (т.е. выступление с речью) и будут оцениваться до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Иерархическая линейная регрессия и анализ хи-квадрат будут использоваться для проверки различий между теми, кто был рандомизирован в группу DCS и плацебо, по следующим результатам: оценка после лечения симптомов социальной фобии, о которых сообщали сами, готовность и тревога во время выступления после лечения. и диагностическая ремиссия через 3 месяца наблюдения. Предлагаемый проект сочетает в себе технологические достижения с трансляционными исследованиями для разработки инновационного и доступного лечения для людей с социальным тревожным расстройством. Пилотные данные, полученные в результате этого исследования, будут востребованы различными финансирующими агентствами, в том числе призывом Национального института психического здоровья к исследовательским клиническим испытаниям новых вмешательств при психических заболеваниях, призывом Исследовательского института результатов, ориентированных на пациента, к исследованиям эффективности, направленным на преодоление барьеры для лечения и призыв Национального научного фонда к исследованиям по переводу инноваций в технологии.

Обзор исследования

Подробное описание

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) является наиболее распространенным психическим расстройством в США. Это негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, образовательные и экономические достижения, и приводит к попыткам самоубийства у 21% пострадавших людей. Критический барьер на пути снижения негативного воздействия этого расстройства заключается в том, что 75-92% больных не получают лечения. Программы самопомощи при социофобии, предоставляемые с помощью компьютера, предназначены для расширения доступа к лечению и могут быть эффективными. Однако показатели соответствия и завершения таких программ довольно низкие, что значительно ограничивает их воздействие и доступность. Более того, программы самопомощи при социофобии не предусматривают непосредственно важнейший компонент лечения — экспозиционную терапию. Прямое проведение самоуправляемой экспозиционной терапии с использованием виртуальной реальности — это инновация, которая повысит доступность и эффективность компьютерного лечения.

Экспозиционная терапия основана на хорошо изученных парадигмах обучения подавлению страха, когда люди противостоят тому, чего они боятся, терапевтическим образом и узнают, что ожидаемого результата не произойдет. Новаторское трансляционное исследование Ресслера и др. показало, что D-циклосерин (DCS), аналог D-аланина и частичный агонист рецептора NMDA, облегчает процесс угасания страха. DCS отличается от других фармакологических средств, используемых для лечения социальной фобии, которые назначают постоянно (ежедневно) в течение месяцев или лет для поддержания терапевтической дозы; одну таблетку ДКС принимают непосредственно перед сеансами экспозиционной терапии. Эта работа вызвала волну исследований, показывающих, что DCS дополняет экспозиционную терапию при различных тревожных расстройствах; люди, которые принимают DCS, получают пользу от экспозиционной терапии с помощью терапевта быстрее, чем те, кто принимает плацебо. Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования социальной фобии пришли к выводу, что сочетание DCS и экспозиционной терапии с помощью терапевта улучшает реакцию на лечение, когда участники проводят меньше сеансов воздействия. Способность DCS ускорять реакцию на экспозиционную терапию особенно ценна для пациентов, использующих самостоятельную терапию, поскольку они обычно не соблюдают протокол полного экспозиционного воздействия. Сочетание DCS и самостоятельной экспозиционной терапии расширит доступ к эффективному лечению. Однако использование DCS с самонаведением никогда не проверялось.

Конкретные цели

  1. Адаптировать существующую компьютерную программу для самоуправляемой VRE для борьбы с социальной фобией через iPad и
  2. Проверьте сравнительную эффективность DCS по сравнению с плацебо плюс VRE с самостоятельным управлением.

Гипотеза: Участники, которые получают VRE с самостоятельным управлением плюс DCS, будут демонстрировать меньшую социальную тревогу и меньшее избегание во время лабораторного поведенческого теста после 5-недельного вмешательства, чем те, кто получал VRE с самонаведением плюс плацебо.

Исследователи стремятся изменить текущую клиническую практику лечения социальной фобии, чтобы больше людей с этим расстройством получали экспозиционную терапию. Исследователи улучшат доступ к основанному на доказательствах лечению социофобии с передачей воздействия через компьютер — модальность, основанная на том факте, что люди с тяжелой социофобией проводят много времени за компьютером; экспозиционная терапия может прийти к людям с социальной фобией «там, где они есть». Исследователи также будут первыми, кто проверит доставку экспозиционной терапии на iPad. Дизайн исследования улучшает подход к существующим исследованиям компьютерных программ для социальной фобии, проверяя, как лечение влияет на реальное поведение - существующие исследования полагались исключительно на показатели самоотчета и оценку диагностического статуса. Никакие исследования не оценивали фактическое поведение — ни в лаборатории, ни в реальном мире. Это исследование улучшит научные знания, ответив на вопрос, дополняет ли DCS самостоятельную экспозиционную терапию. Сочетание программы самопомощи с DCS устраняет многие препятствия на пути к лечению экспозиционной терапией под руководством терапевта. Например, не хватает специалистов в области психического здоровья, обученных экспозиционной терапии. Кроме того, социальное тревожное расстройство характеризуется страхом и избеганием социальных ситуаций, а психотерапия по своей сути является социальным взаимодействием. Эффективное сочетание DCS и самоуправляемого воздействия виртуальной реальности является средством лечения для любого больного, имеющего доступ к компьютеру и лечащему врачу. Когда предложенные цели будут достигнуты, появится инновационное лечение, которого раньше не было - самоуправляемая ПВИЭ с помощью компьютера.

Исследователи разработали и протестировали программу самопомощи, реализуемую через компьютер с минимальной поддержкой терапевта. Программа самопомощи была протестирована в небольшом (N = 10) неконтролируемом испытании из 8 сеансов, и результаты показали снижение баллов по стандартизированным самоотчетным мерам социальной тревожности до и после лечения и последующего наблюдения. Большие размеры эффекта наблюдались после лечения (d = 1,22–1,53). и последующее наблюдение (d = 1,41 - 2,39).

Используя стандартизированные показатели удобства использования программного обеспечения, участники охарактеризовали программу как простую в использовании, в том числе участник, который никогда раньше не пользовался компьютером. После этого исследования программа была обновлена ​​новыми виртуальными средами, а также сокращено время лечения. Предлагаемый проект адаптирует существующую программу для доставки через планшет и для сбора данных через компьютер.

Наконец, исследовательская группа завершила двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялась комбинация DCS и плацебо в сочетании с VRE под руководством терапевта для лечения конкретной фобии.

Таким образом, исследовательская группа имеет хорошие возможности для выполнения конкретных задач по адаптации компьютерной программы, которая обеспечивает самостоятельную экспозиционную терапию для лечения социальной фобии с помощью планшета, и проверке следующей гипотезы: самооценка социальной тревожности и меньшее избегание во время лабораторного поведенческого теста после 5-недельного вмешательства, чем у тех, кто получал самостоятельную экспозиционную терапию плюс плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  • Уметь общаться на английском языке с учебным персоналом
  • Уметь манипулировать интерфейсом компьютера для взаимодействия с программой
  • Если женщина, перед лечением должен быть отрицательный тест на беременность, и во время лечения необходимо использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • При использовании психотропных препаратов стабильный прием лекарств и дозировка в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участие в клинических испытаниях в течение последних 12 месяцев или лечение DCS в предыдущем исследовании
  • История мании, шизофрении или других психозов
  • Любое нестабильное заболевание; Судорожные расстройства, за исключением изолированных, неповторяющихся фебрильных судорог в детском анамнезе.
  • Текущая или имевшая место в прошлом зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина, кофеина) или алкогольная зависимость на основании критериев DSM-V в течение шести месяцев до скрининга
  • Оценка по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) < 50 на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCS
Участники будут получать 50 мг серомицина (он же D-циклосерин) в сочетании с терапией воздействия виртуальной реальности один раз в неделю в течение 4 недель.
Серомицин (он же D-циклосерин) является аналогом D-аланина и частичным агонистом рецептора NMDA, что облегчает процесс угашения страха.
Другие имена:
  • D-циклосерин
Позволяет проводить экспозиционную терапию на iPad. Участники читают речь перед виртуальной аудиторией. Разоблачения становятся все более сложными, поскольку аудитория становится все более враждебной, а выступления становятся все более длинными и сложными.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в сочетании с терапией воздействия виртуальной реальности один раз в неделю в течение 4 недель.
Позволяет проводить экспозиционную терапию на iPad. Участники читают речь перед виртуальной аудиторией. Разоблачения становятся все более сложными, поскольку аудитория становится все более враждебной, а выступления становятся все более длинными и сложными.
Вводят в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок по версии самооценки шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
Измеряет страх и избегание 24 социальных ситуаций.
Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
Изменение поведенческого избегания
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 7 и 17 недель после первого сеанса.
Выполняйте задания на неструктурированный разговор и импровизированную речь. Оценки будут записываться на видео, а количество зрительных контактов в секундах будет оцениваться слепыми наблюдателями. Затем количество секунд зрительного контакта можно сравнить в разные моменты времени.
Неделя 1, неделя 7 и 17 недель после первого сеанса.
Изменение баллов по клинической шкале общего улучшения, отчет пациента
Временное ограничение: Неделя 7
Оценивает диагностическую ремиссию.
Неделя 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале социальной фобии
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
Оценивает опасения быть подвергнутым тщательному анализу во время выступлений.
Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
Изменение баллов по Шкале тревожности при социальном взаимодействии
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
Оценивает когнитивные, аффективные и поведенческие реакции на социальные взаимодействия.
Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
Изменение баллов по опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя.
Оценивает депрессивные симптомы.
1 неделя, 7 неделя.
Изменение баллов по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя.
Оценивает функциональные нарушения на работе, в общественной и семейной жизни.
1 неделя, 7 неделя.
Изменение баллов по опроснику качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя.
Оценивает степень удовлетворенности важными сферами жизни.
1 неделя, 7 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться