- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02933684
D-циклосерин и экспозиционная терапия виртуальной реальности
D-циклосерин и экспозиционная терапия виртуальной реальностью на iPad: расширение доступа к лечению социального тревожного расстройства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) является наиболее распространенным психическим расстройством в США. Это негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, образовательные и экономические достижения, и приводит к попыткам самоубийства у 21% пострадавших людей. Критический барьер на пути снижения негативного воздействия этого расстройства заключается в том, что 75-92% больных не получают лечения. Программы самопомощи при социофобии, предоставляемые с помощью компьютера, предназначены для расширения доступа к лечению и могут быть эффективными. Однако показатели соответствия и завершения таких программ довольно низкие, что значительно ограничивает их воздействие и доступность. Более того, программы самопомощи при социофобии не предусматривают непосредственно важнейший компонент лечения — экспозиционную терапию. Прямое проведение самоуправляемой экспозиционной терапии с использованием виртуальной реальности — это инновация, которая повысит доступность и эффективность компьютерного лечения.
Экспозиционная терапия основана на хорошо изученных парадигмах обучения подавлению страха, когда люди противостоят тому, чего они боятся, терапевтическим образом и узнают, что ожидаемого результата не произойдет. Новаторское трансляционное исследование Ресслера и др. показало, что D-циклосерин (DCS), аналог D-аланина и частичный агонист рецептора NMDA, облегчает процесс угасания страха. DCS отличается от других фармакологических средств, используемых для лечения социальной фобии, которые назначают постоянно (ежедневно) в течение месяцев или лет для поддержания терапевтической дозы; одну таблетку ДКС принимают непосредственно перед сеансами экспозиционной терапии. Эта работа вызвала волну исследований, показывающих, что DCS дополняет экспозиционную терапию при различных тревожных расстройствах; люди, которые принимают DCS, получают пользу от экспозиционной терапии с помощью терапевта быстрее, чем те, кто принимает плацебо. Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования социальной фобии пришли к выводу, что сочетание DCS и экспозиционной терапии с помощью терапевта улучшает реакцию на лечение, когда участники проводят меньше сеансов воздействия. Способность DCS ускорять реакцию на экспозиционную терапию особенно ценна для пациентов, использующих самостоятельную терапию, поскольку они обычно не соблюдают протокол полного экспозиционного воздействия. Сочетание DCS и самостоятельной экспозиционной терапии расширит доступ к эффективному лечению. Однако использование DCS с самонаведением никогда не проверялось.
Конкретные цели
- Адаптировать существующую компьютерную программу для самоуправляемой VRE для борьбы с социальной фобией через iPad и
- Проверьте сравнительную эффективность DCS по сравнению с плацебо плюс VRE с самостоятельным управлением.
Гипотеза: Участники, которые получают VRE с самостоятельным управлением плюс DCS, будут демонстрировать меньшую социальную тревогу и меньшее избегание во время лабораторного поведенческого теста после 5-недельного вмешательства, чем те, кто получал VRE с самонаведением плюс плацебо.
Исследователи стремятся изменить текущую клиническую практику лечения социальной фобии, чтобы больше людей с этим расстройством получали экспозиционную терапию. Исследователи улучшат доступ к основанному на доказательствах лечению социофобии с передачей воздействия через компьютер — модальность, основанная на том факте, что люди с тяжелой социофобией проводят много времени за компьютером; экспозиционная терапия может прийти к людям с социальной фобией «там, где они есть». Исследователи также будут первыми, кто проверит доставку экспозиционной терапии на iPad. Дизайн исследования улучшает подход к существующим исследованиям компьютерных программ для социальной фобии, проверяя, как лечение влияет на реальное поведение - существующие исследования полагались исключительно на показатели самоотчета и оценку диагностического статуса. Никакие исследования не оценивали фактическое поведение — ни в лаборатории, ни в реальном мире. Это исследование улучшит научные знания, ответив на вопрос, дополняет ли DCS самостоятельную экспозиционную терапию. Сочетание программы самопомощи с DCS устраняет многие препятствия на пути к лечению экспозиционной терапией под руководством терапевта. Например, не хватает специалистов в области психического здоровья, обученных экспозиционной терапии. Кроме того, социальное тревожное расстройство характеризуется страхом и избеганием социальных ситуаций, а психотерапия по своей сути является социальным взаимодействием. Эффективное сочетание DCS и самоуправляемого воздействия виртуальной реальности является средством лечения для любого больного, имеющего доступ к компьютеру и лечащему врачу. Когда предложенные цели будут достигнуты, появится инновационное лечение, которого раньше не было - самоуправляемая ПВИЭ с помощью компьютера.
Исследователи разработали и протестировали программу самопомощи, реализуемую через компьютер с минимальной поддержкой терапевта. Программа самопомощи была протестирована в небольшом (N = 10) неконтролируемом испытании из 8 сеансов, и результаты показали снижение баллов по стандартизированным самоотчетным мерам социальной тревожности до и после лечения и последующего наблюдения. Большие размеры эффекта наблюдались после лечения (d = 1,22–1,53). и последующее наблюдение (d = 1,41 - 2,39).
Используя стандартизированные показатели удобства использования программного обеспечения, участники охарактеризовали программу как простую в использовании, в том числе участник, который никогда раньше не пользовался компьютером. После этого исследования программа была обновлена новыми виртуальными средами, а также сокращено время лечения. Предлагаемый проект адаптирует существующую программу для доставки через планшет и для сбора данных через компьютер.
Наконец, исследовательская группа завершила двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялась комбинация DCS и плацебо в сочетании с VRE под руководством терапевта для лечения конкретной фобии.
Таким образом, исследовательская группа имеет хорошие возможности для выполнения конкретных задач по адаптации компьютерной программы, которая обеспечивает самостоятельную экспозиционную терапию для лечения социальной фобии с помощью планшета, и проверке следующей гипотезы: самооценка социальной тревожности и меньшее избегание во время лабораторного поведенческого теста после 5-недельного вмешательства, чем у тех, кто получал самостоятельную экспозиционную терапию плюс плацебо.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Georgia State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понять и предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
- Уметь общаться на английском языке с учебным персоналом
- Уметь манипулировать интерфейсом компьютера для взаимодействия с программой
- Если женщина, перед лечением должен быть отрицательный тест на беременность, и во время лечения необходимо использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- При использовании психотропных препаратов стабильный прием лекарств и дозировка в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях в течение последних 12 месяцев или лечение DCS в предыдущем исследовании
- История мании, шизофрении или других психозов
- Любое нестабильное заболевание; Судорожные расстройства, за исключением изолированных, неповторяющихся фебрильных судорог в детском анамнезе.
- Текущая или имевшая место в прошлом зависимость от психоактивных веществ (кроме никотина, кофеина) или алкогольная зависимость на основании критериев DSM-V в течение шести месяцев до скрининга
- Оценка по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) < 50 на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCS
Участники будут получать 50 мг серомицина (он же D-циклосерин) в сочетании с терапией воздействия виртуальной реальности один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Серомицин (он же D-циклосерин) является аналогом D-аланина и частичным агонистом рецептора NMDA, что облегчает процесс угашения страха.
Другие имена:
Позволяет проводить экспозиционную терапию на iPad.
Участники читают речь перед виртуальной аудиторией.
Разоблачения становятся все более сложными, поскольку аудитория становится все более враждебной, а выступления становятся все более длинными и сложными.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в сочетании с терапией воздействия виртуальной реальности один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Позволяет проводить экспозиционную терапию на iPad.
Участники читают речь перед виртуальной аудиторией.
Разоблачения становятся все более сложными, поскольку аудитория становится все более враждебной, а выступления становятся все более длинными и сложными.
Вводят в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок по версии самооценки шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
|
Измеряет страх и избегание 24 социальных ситуаций.
|
Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
|
|
Изменение поведенческого избегания
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 7 и 17 недель после первого сеанса.
|
Выполняйте задания на неструктурированный разговор и импровизированную речь.
Оценки будут записываться на видео, а количество зрительных контактов в секундах будет оцениваться слепыми наблюдателями.
Затем количество секунд зрительного контакта можно сравнить в разные моменты времени.
|
Неделя 1, неделя 7 и 17 недель после первого сеанса.
|
|
Изменение баллов по клинической шкале общего улучшения, отчет пациента
Временное ограничение: Неделя 7
|
Оценивает диагностическую ремиссию.
|
Неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале социальной фобии
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
|
Оценивает опасения быть подвергнутым тщательному анализу во время выступлений.
|
Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
|
|
Изменение баллов по Шкале тревожности при социальном взаимодействии
Временное ограничение: Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
|
Оценивает когнитивные, аффективные и поведенческие реакции на социальные взаимодействия.
|
Участники будут выполнять это измерение один раз в неделю в течение 6 недель и снова через 17 недель после первого посещения.
|
|
Изменение баллов по опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя.
|
Оценивает депрессивные симптомы.
|
1 неделя, 7 неделя.
|
|
Изменение баллов по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя.
|
Оценивает функциональные нарушения на работе, в общественной и семейной жизни.
|
1 неделя, 7 неделя.
|
|
Изменение баллов по опроснику качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 7 неделя.
|
Оценивает степень удовлетворенности важными сферами жизни.
|
1 неделя, 7 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- ULTR000454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .