Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Cycloserin og Virtual Reality Eksponeringsterapi

11. april 2018 opdateret af: Page Anderson, Georgia State University

D-Cycloserin og Virtual Reality Eksponeringsterapi leveret på en iPad: Øget adgang til behandling for social angstlidelse

Det foreslåede projekt har til formål at øge tilgængeligheden af ​​eksponeringsterapi, en evidensbaseret behandling af social angstlidelse, ved at tilpasse et terapeutassisteret computerbaseret program til at blive leveret på en selvstyret måde på en iPad. Et væsentligt problem med selvstyret behandling leveret via computer er compliance. Langt de fleste brugere fuldfører ikke behandlingen, så det er vigtigt at opnå terapeutisk fordel så hurtigt som muligt. D-cycloserin er et lægemiddel, der har vist sig at øge responsen på terapeutstyret eksponeringsterapi for angstlidelser, men er aldrig blevet testet med selvstyret eksponering. Denne undersøgelse bruger en randomiseret, dobbeltblind metode til at sammenligne D-cycloserin (50 mg; DCS) med placebo i kombination med selvstyret virtual reality eksponeringsterapi (VRE) leveret via iPad til behandling af social angst. Den foreslåede undersøgelse tester hypotesen om, at patienter, der modtager DCS i kombination med den selv-guidede VRE, vil vise mere forbedring end dem, der får placebo i kombination med VRE. Resultatmål omfatter selvrapporterede symptomer på social angst, adfærdsmæssig undgåelse og diagnostisk remission. Deltagerne (N=34) er voksne med en primær diagnose social angst. Deltagerne vil gennemføre en struktureret diagnostisk samtale, standardiserede selvrapporterende mål for social angst og en adfærdsforebyggelsesopgave (dvs. at holde en tale) og vil blive vurderet ved forbehandlingen, ved efterbehandlingen og ved 3 måneders opfølgning. Hierarkisk lineær regression og chi-kvadratanalyser vil blive brugt til at teste forskelle mellem dem, der er randomiseret til DCS versus placebo på følgende resultater: score efter behandling af selvrapporterede socialfobisymptomer, villighed til og angst, mens de holder en tale ved efterbehandlingen og diagnostisk remission efter 3 måneders opfølgning. Det foreslåede projekt kombinerer teknologiske fremskridt med translationel forskning for at udvikle en innovativ og tilgængelig behandling for personer med social angst. Pilotdataene, der genereres fra denne undersøgelse, vil appellere til en række finansieringsbureauer, herunder National Institute of Mental Healths opfordring til eksplorative kliniske forsøg med nye interventioner for psykiske sygdomme, Patient-Centered Outcomes Research Institutes opfordring til effektivitetsstudier, der sigter mod at overvinde barrierer for behandling, og National Science Foundations opfordring til innovationsteknologisk oversættelsesforskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Social angst (social fobi) er den mest almindelige psykiatriske lidelse i USA. Det påvirker sundhedsrelateret livskvalitet, uddannelsesmæssige og økonomiske resultater negativt, og det fører til selvmordsforsøg hos så mange som 21 % af de berørte personer. En kritisk barriere for fremskridt med hensyn til at reducere den negative virkning af denne lidelse er, at 75-92 % af patienterne ikke modtager behandling. Social fobi-selvhjælpsprogrammer leveret via computer er designet til at øge adgangen til behandling og kan være effektive. Overholdelses- og gennemførelsesraterne for sådanne programmer er imidlertid ret dårlige, hvilket i høj grad begrænser deres virkning og tilgængelighed. Desuden administrerer selvhjælpsprogrammer for social fobi ikke direkte en kritisk komponent i behandlingen - eksponeringsterapi. Den direkte administration af selvstyret eksponeringsterapi ved brug af virtual reality er en innovation, der ville øge tilgængeligheden og virkningen af ​​computer leveret behandling.

Eksponeringsterapi er baseret på velundersøgte frygtudryddelse læringsparadigmer, hvor individer konfronterer det, de frygter på en terapeutisk måde og lærer, at det frygtede resultat ikke vil indtræffe. Ressler et al's banebrydende translationelle forskning viste, at D-cyclolserin (DCS), en analog af D-alanin og en delvis agonist ved NMDA-receptoren, letter processen med frygtudryddelse. DCS adskiller sig fra andre farmakologiske midler, der bruges til at behandle social fobi, som ordineres kronisk (dagligt) over en periode på måneder eller år for at opretholde en terapeutisk dosis; en pille DCS tages umiddelbart før eksponeringsterapisessioner. Dette arbejde udløste en byge af forskning, der viser, at DCS øger eksponeringsterapi for en række forskellige angstlidelser; personer, der tager DCS, viser hurtigere gavn af terapeutassisteret eksponeringsterapi end dem, der tager placebo. To randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af social fobi konkluderer, at kombinationen af ​​DCS og terapeutassisteret eksponeringsterapi forbedrer behandlingsresponsen, når deltagerne gennemfører færre eksponeringssessioner. DCS's evne til at fremskynde responsen på eksponeringsterapi er især værdifuld for patienter, der bruger selvstyret behandling, fordi de generelt ikke er i overensstemmelse med den fulde eksponeringsprotokol. Kombinationen af ​​DCS og selvstyret eksponeringsterapi ville øge adgangen til effektiv behandling. Brugen af ​​DCS med selvstyret eksponering er dog aldrig blevet testet.

Specifikke mål

  1. Tilpas et eksisterende computerprogram til at levere selvstyret VRE til social fobi via iPad, og
  2. Test den sammenlignende effektivitet af DCS vs placebo plus selvstyret VRE.

Hypotese: Deltagere, der modtager selv-guidet VRE plus DCS, vil vise mindre selvrapporteret social angst og mindre undgåelse under en laboratoriebaseret adfærdstest efter en 5-ugers intervention end dem, der modtog selv-guidet VRE plus placebo.

Efterforskerne søger at ændre den nuværende kliniske praksis i behandlingen af ​​social fobi, så flere mennesker med lidelsen modtager eksponeringsterapi. Efterforskerne vil forbedre adgangen til evidensbaseret behandling for social fobi med levering af eksponering via en computer - en modalitet, der udnytter det faktum, at mennesker med svær social fobi bruger mange timer på computeren; eksponeringsterapi kan komme til mennesker med social fobi "hvor de er." Efterforskerne vil også være de første til at teste leveringen af ​​eksponeringsterapi på en iPad. Undersøgelsesdesignet forbedrer tilgangen til eksisterende forskning om computer-leverede programmer for social fobi ved at teste, hvordan behandling påvirker reel adfærd – eksisterende forskning har udelukkende været afhængig af selvrapporteringsforanstaltninger og vurdering af diagnostisk status. Ingen undersøgelser har vurderet faktisk adfærd - hverken i laboratoriet eller i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil forbedre den videnskabelige viden ved at besvare spørgsmålet om, hvorvidt DCS forstærker selvstyret eksponeringsterapi. Kombinationen af ​​et selvhjælpsprogram med DCS adresserer mange af forhindringerne for behandling med terapeutstyret eksponeringsterapi. For eksempel er der ikke nok udbydere af mental sundhed uddannet i eksponeringsterapi. Ydermere er social angst kendetegnet ved frygt og undgåelse af sociale situationer, og psykoterapi er i sagens natur et socialt møde. Den effektive kombination af DCS og selvstyret virtual reality-eksponering er en mulighed for behandling for enhver lidende med adgang til en computer og en ordinerende læge. Når de foreslåede mål er nået, vil der eksistere en innovativ behandling, som ikke fandtes før - selvstyret VRE leveret via computer.

Efterforskerne har udviklet og testet et selvhjælpsprogram leveret via computer med minimal terapeutstøtte. Selvhjælpsprogrammet blev testet i et lille (N=10) ukontrolleret forsøg på 8 sessioner, og resultaterne viste fald i score på standardiserede selvrapporteringsmålinger af social angst fra før til efterbehandling og opfølgning. Store effektstørrelser blev observeret efter behandling (d = 1,22-1,53) og opfølgning (d = 1,41 - 2,39).

Ved at bruge standardiserede mål for softwarebrugbarhed beskrev deltagerne programmet som let at bruge, inklusive en deltager, der aldrig før havde brugt en computer. Siden denne undersøgelse er programmet blevet opdateret med nye virtuelle miljøer, samt forkortet behandlingen ned. Det foreslåede projekt vil tilpasse et eksisterende program til levering via en tablet og til at indsamle data via computer.

Til sidst afsluttede undersøgelsesholdet et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der testede kombinationen af ​​DCS vs placebo kombineret med terapeut-guidet VRE for specifik fobi.

Således er undersøgelsesteamet godt positioneret til at fuldføre de specifikke mål med at tilpasse et computerprogram, der leverer selvstyret eksponeringsterapi til social fobi via en tablet og teste følgende hypotese: Deltagere, der modtager selv-guidet eksponeringsterapi plus DCS, vil vise mindre selvrapporteret social angst og mindre undgåelse under en laboratoriebaseret adfærdstest efter en 5-ugers intervention end dem, der modtog selvstyret eksponeringsterapi plus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Kunne kommunikere på engelsk med studiepersonale
  • Være i stand til at manipulere computergrænsefladen til at interagere med programmet
  • Hvis kvinden, skal have en negativ graviditetstest før behandling og opretholdes på en acceptabel præventionsmetode under behandlingen
  • Ved brug af psykotrop medicin, stabil på medicin og dosering i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for de seneste 12 måneder eller behandling med DCS i en tidligere undersøgelse
  • Historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand; Anfaldslidelser, med undtagelse af en barndomshistorie med isolerede, ikke-tilbagevendende feberkramper
  • Nuværende eller tidligere stof (undtagen nikotin, koffein) eller alkoholafhængighed baseret på DSM-V kriterier inden for seks måneder før screening
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score på < 50 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCS
Deltagerne vil modtage 50 mg Seromycin (alias D-cycloserine) i forbindelse med virtual reality-eksponeringsterapi en gang om ugen i 4 uger.
Seromycin (alias D-cycloserin) er en analog af D-alanin og en delvis agonist ved NMDA-receptoren, som letter processen med frygtudryddelse.
Andre navne:
  • D-cycloserin
Giver mulighed for levering af eksponeringsterapi på en iPad. Deltagerne læser en tale for et virtuelt publikum. Eksponeringer bliver stadig sværere, efterhånden som publikum bliver mere fjendtlige, og taler øges i længde og kompleksitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i forbindelse med virtual reality eksponeringsterapi en gang om ugen i 4 uger.
Giver mulighed for levering af eksponeringsterapi på en iPad. Deltagerne læser en tale for et virtuelt publikum. Eksponeringer bliver stadig sværere, efterhånden som publikum bliver mere fjendtlige, og taler øges i længde og kompleksitet.
Indgives i pilleform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Liebowitz Social Anxiety Scale-selvrapportversion (LSAS-SR)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
Måler frygt i og undgåelse af 24 sociale situationer.
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
Ændring i adfærdsmæssig undgåelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​7 og 17 uger efter den første session.
Fuldfør ustruktureret samtale og improviseret taleopgaver. Vurderingerne vil blive videooptaget, og mængden af ​​øjenkontakt - i sekunder - vil blive vurderet af blinde observatører. Antallet af sekunders øjenkontakt kan derefter sammenlignes på tværs af tidspunkter.
Uge 1, uge ​​7 og 17 uger efter den første session.
Ændring i score på Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Tidsramme: Uge 7
Vurderer diagnostisk remission.
Uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på socialfobiskalaen
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
Vurderer frygt for at blive gransket under præstationssituationer.
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
Ændring i score på Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
Vurderer de kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktioner på sociale interaktioner.
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
Ændring i score på patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​7.
Vurderer depressive symptomer.
Uge 1, uge ​​7.
Ændring i score på Sheehan handicapskalaen
Tidsramme: Uge 1, uge ​​7.
Vurderer funktionsnedsættelse på tværs af arbejde, socialt liv og familieliv.
Uge 1, uge ​​7.
Ændring i score på livskvalitetsopgørelsen
Tidsramme: Uge 1, uge ​​7.
Vurderer graden af ​​tilfredshed på tværs af vigtige livsdomæner.
Uge 1, uge ​​7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Seromycin

3
Abonner