- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933684
D-Cycloserin og Virtual Reality Eksponeringsterapi
D-Cycloserin og Virtual Reality Eksponeringsterapi leveret på en iPad: Øget adgang til behandling for social angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social angst (social fobi) er den mest almindelige psykiatriske lidelse i USA. Det påvirker sundhedsrelateret livskvalitet, uddannelsesmæssige og økonomiske resultater negativt, og det fører til selvmordsforsøg hos så mange som 21 % af de berørte personer. En kritisk barriere for fremskridt med hensyn til at reducere den negative virkning af denne lidelse er, at 75-92 % af patienterne ikke modtager behandling. Social fobi-selvhjælpsprogrammer leveret via computer er designet til at øge adgangen til behandling og kan være effektive. Overholdelses- og gennemførelsesraterne for sådanne programmer er imidlertid ret dårlige, hvilket i høj grad begrænser deres virkning og tilgængelighed. Desuden administrerer selvhjælpsprogrammer for social fobi ikke direkte en kritisk komponent i behandlingen - eksponeringsterapi. Den direkte administration af selvstyret eksponeringsterapi ved brug af virtual reality er en innovation, der ville øge tilgængeligheden og virkningen af computer leveret behandling.
Eksponeringsterapi er baseret på velundersøgte frygtudryddelse læringsparadigmer, hvor individer konfronterer det, de frygter på en terapeutisk måde og lærer, at det frygtede resultat ikke vil indtræffe. Ressler et al's banebrydende translationelle forskning viste, at D-cyclolserin (DCS), en analog af D-alanin og en delvis agonist ved NMDA-receptoren, letter processen med frygtudryddelse. DCS adskiller sig fra andre farmakologiske midler, der bruges til at behandle social fobi, som ordineres kronisk (dagligt) over en periode på måneder eller år for at opretholde en terapeutisk dosis; en pille DCS tages umiddelbart før eksponeringsterapisessioner. Dette arbejde udløste en byge af forskning, der viser, at DCS øger eksponeringsterapi for en række forskellige angstlidelser; personer, der tager DCS, viser hurtigere gavn af terapeutassisteret eksponeringsterapi end dem, der tager placebo. To randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af social fobi konkluderer, at kombinationen af DCS og terapeutassisteret eksponeringsterapi forbedrer behandlingsresponsen, når deltagerne gennemfører færre eksponeringssessioner. DCS's evne til at fremskynde responsen på eksponeringsterapi er især værdifuld for patienter, der bruger selvstyret behandling, fordi de generelt ikke er i overensstemmelse med den fulde eksponeringsprotokol. Kombinationen af DCS og selvstyret eksponeringsterapi ville øge adgangen til effektiv behandling. Brugen af DCS med selvstyret eksponering er dog aldrig blevet testet.
Specifikke mål
- Tilpas et eksisterende computerprogram til at levere selvstyret VRE til social fobi via iPad, og
- Test den sammenlignende effektivitet af DCS vs placebo plus selvstyret VRE.
Hypotese: Deltagere, der modtager selv-guidet VRE plus DCS, vil vise mindre selvrapporteret social angst og mindre undgåelse under en laboratoriebaseret adfærdstest efter en 5-ugers intervention end dem, der modtog selv-guidet VRE plus placebo.
Efterforskerne søger at ændre den nuværende kliniske praksis i behandlingen af social fobi, så flere mennesker med lidelsen modtager eksponeringsterapi. Efterforskerne vil forbedre adgangen til evidensbaseret behandling for social fobi med levering af eksponering via en computer - en modalitet, der udnytter det faktum, at mennesker med svær social fobi bruger mange timer på computeren; eksponeringsterapi kan komme til mennesker med social fobi "hvor de er." Efterforskerne vil også være de første til at teste leveringen af eksponeringsterapi på en iPad. Undersøgelsesdesignet forbedrer tilgangen til eksisterende forskning om computer-leverede programmer for social fobi ved at teste, hvordan behandling påvirker reel adfærd – eksisterende forskning har udelukkende været afhængig af selvrapporteringsforanstaltninger og vurdering af diagnostisk status. Ingen undersøgelser har vurderet faktisk adfærd - hverken i laboratoriet eller i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil forbedre den videnskabelige viden ved at besvare spørgsmålet om, hvorvidt DCS forstærker selvstyret eksponeringsterapi. Kombinationen af et selvhjælpsprogram med DCS adresserer mange af forhindringerne for behandling med terapeutstyret eksponeringsterapi. For eksempel er der ikke nok udbydere af mental sundhed uddannet i eksponeringsterapi. Ydermere er social angst kendetegnet ved frygt og undgåelse af sociale situationer, og psykoterapi er i sagens natur et socialt møde. Den effektive kombination af DCS og selvstyret virtual reality-eksponering er en mulighed for behandling for enhver lidende med adgang til en computer og en ordinerende læge. Når de foreslåede mål er nået, vil der eksistere en innovativ behandling, som ikke fandtes før - selvstyret VRE leveret via computer.
Efterforskerne har udviklet og testet et selvhjælpsprogram leveret via computer med minimal terapeutstøtte. Selvhjælpsprogrammet blev testet i et lille (N=10) ukontrolleret forsøg på 8 sessioner, og resultaterne viste fald i score på standardiserede selvrapporteringsmålinger af social angst fra før til efterbehandling og opfølgning. Store effektstørrelser blev observeret efter behandling (d = 1,22-1,53) og opfølgning (d = 1,41 - 2,39).
Ved at bruge standardiserede mål for softwarebrugbarhed beskrev deltagerne programmet som let at bruge, inklusive en deltager, der aldrig før havde brugt en computer. Siden denne undersøgelse er programmet blevet opdateret med nye virtuelle miljøer, samt forkortet behandlingen ned. Det foreslåede projekt vil tilpasse et eksisterende program til levering via en tablet og til at indsamle data via computer.
Til sidst afsluttede undersøgelsesholdet et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der testede kombinationen af DCS vs placebo kombineret med terapeut-guidet VRE for specifik fobi.
Således er undersøgelsesteamet godt positioneret til at fuldføre de specifikke mål med at tilpasse et computerprogram, der leverer selvstyret eksponeringsterapi til social fobi via en tablet og teste følgende hypotese: Deltagere, der modtager selv-guidet eksponeringsterapi plus DCS, vil vise mindre selvrapporteret social angst og mindre undgåelse under en laboratoriebaseret adfærdstest efter en 5-ugers intervention end dem, der modtog selvstyret eksponeringsterapi plus placebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Kunne kommunikere på engelsk med studiepersonale
- Være i stand til at manipulere computergrænsefladen til at interagere med programmet
- Hvis kvinden, skal have en negativ graviditetstest før behandling og opretholdes på en acceptabel præventionsmetode under behandlingen
- Ved brug af psykotrop medicin, stabil på medicin og dosering i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg inden for de seneste 12 måneder eller behandling med DCS i en tidligere undersøgelse
- Historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
- Enhver ustabil medicinsk tilstand; Anfaldslidelser, med undtagelse af en barndomshistorie med isolerede, ikke-tilbagevendende feberkramper
- Nuværende eller tidligere stof (undtagen nikotin, koffein) eller alkoholafhængighed baseret på DSM-V kriterier inden for seks måneder før screening
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score på < 50 ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DCS
Deltagerne vil modtage 50 mg Seromycin (alias D-cycloserine) i forbindelse med virtual reality-eksponeringsterapi en gang om ugen i 4 uger.
|
Seromycin (alias D-cycloserin) er en analog af D-alanin og en delvis agonist ved NMDA-receptoren, som letter processen med frygtudryddelse.
Andre navne:
Giver mulighed for levering af eksponeringsterapi på en iPad.
Deltagerne læser en tale for et virtuelt publikum.
Eksponeringer bliver stadig sværere, efterhånden som publikum bliver mere fjendtlige, og taler øges i længde og kompleksitet.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i forbindelse med virtual reality eksponeringsterapi en gang om ugen i 4 uger.
|
Giver mulighed for levering af eksponeringsterapi på en iPad.
Deltagerne læser en tale for et virtuelt publikum.
Eksponeringer bliver stadig sværere, efterhånden som publikum bliver mere fjendtlige, og taler øges i længde og kompleksitet.
Indgives i pilleform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på Liebowitz Social Anxiety Scale-selvrapportversion (LSAS-SR)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
|
Måler frygt i og undgåelse af 24 sociale situationer.
|
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
|
Ændring i adfærdsmæssig undgåelse
Tidsramme: Uge 1, uge 7 og 17 uger efter den første session.
|
Fuldfør ustruktureret samtale og improviseret taleopgaver.
Vurderingerne vil blive videooptaget, og mængden af øjenkontakt - i sekunder - vil blive vurderet af blinde observatører.
Antallet af sekunders øjenkontakt kan derefter sammenlignes på tværs af tidspunkter.
|
Uge 1, uge 7 og 17 uger efter den første session.
|
Ændring i score på Clinical Global Improvement Scale, Patient Report
Tidsramme: Uge 7
|
Vurderer diagnostisk remission.
|
Uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på socialfobiskalaen
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
|
Vurderer frygt for at blive gransket under præstationssituationer.
|
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
|
Ændring i score på Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
|
Vurderer de kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktioner på sociale interaktioner.
|
Deltagerne vil gennemføre denne foranstaltning en gang om ugen i 6 uger og igen 17 uger efter det første besøg.
|
Ændring i score på patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Uge 1, uge 7.
|
Vurderer depressive symptomer.
|
Uge 1, uge 7.
|
Ændring i score på Sheehan handicapskalaen
Tidsramme: Uge 1, uge 7.
|
Vurderer funktionsnedsættelse på tværs af arbejde, socialt liv og familieliv.
|
Uge 1, uge 7.
|
Ændring i score på livskvalitetsopgørelsen
Tidsramme: Uge 1, uge 7.
|
Vurderer graden af tilfredshed på tværs af vigtige livsdomæner.
|
Uge 1, uge 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULTR000454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Seromycin
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of MinnesotaAfsluttetPosttraumatisk stresssyndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalHartford HospitalAfsluttet
-
University of ManitobaUniversity of CalgaryAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKropsdysmorfisk lidelseForenede Stater