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Thérapie d'exposition à la D-cyclosérine et à la réalité virtuelle

11 avril 2018 mis à jour par: Page Anderson, Georgia State University

Thérapie d'exposition à la D-cyclosérine et à la réalité virtuelle offerte sur un iPad : améliorer l'accès au traitement du trouble d'anxiété sociale

Le projet proposé vise à accroître l'accessibilité de la thérapie d'exposition, un traitement fondé sur des données probantes pour le trouble d'anxiété sociale, en adaptant un programme informatique assisté par un thérapeute pour qu'il soit livré de manière autoguidée sur un iPad. Un problème important avec le traitement autoguidé administré par ordinateur est l'observance. La grande majorité des utilisateurs ne terminent pas leur traitement, il est donc essentiel d'obtenir un bénéfice thérapeutique le plus rapidement possible. La D-cyclosérine est un médicament qui augmente la réponse à la thérapie d'exposition guidée par le thérapeute pour les troubles anxieux, mais n'a jamais été testé avec une exposition autoguidée. Cette étude utilise une méthodologie randomisée en double aveugle pour comparer la D-cyclosérine (50 mg ; DCS) à un placebo en combinaison avec une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (ERV) autoguidée délivrée via iPad pour traiter le trouble d'anxiété sociale. L'étude proposée teste l'hypothèse selon laquelle les patients qui reçoivent DCS en combinaison avec l'ERV autoguidé montreront plus d'amélioration que ceux qui reçoivent un placebo en association avec l'ERV. Les mesures de résultats comprennent les symptômes autodéclarés d'anxiété sociale, d'évitement comportemental et de rémission diagnostique. Les participants (N = 34) sont des adultes avec un diagnostic principal de trouble d'anxiété sociale. Les participants effectueront un entretien diagnostique structuré, des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'anxiété sociale et une tâche d'évitement comportemental (c'est-à-dire prononcer un discours) et seront évalués avant le traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois. La régression linéaire hiérarchique et les analyses du chi carré seront utilisées pour tester les différences entre les personnes randomisées pour DCS par rapport au placebo sur les résultats suivants : scores post-traitement des symptômes de phobie sociale autodéclarés, volonté et anxiété lors de la prise de parole après le traitement , et rémission diagnostique à 3 mois de suivi. Le projet proposé combine les avancées technologiques avec la recherche translationnelle pour développer un traitement innovant et accessible pour les personnes souffrant de trouble d'anxiété sociale. Les données pilotes générées par cette étude seront attrayantes pour une variété d'organismes de financement, y compris l'appel du National Institute of Mental Health pour des essais cliniques exploratoires de nouvelles interventions pour les maladies mentales, l'appel du Patient-Centered Outcomes Research Institute pour des études d'efficacité visant à surmonter les obstacles au traitement et l'appel de la National Science Foundation pour la recherche sur l'application de l'innovation et de la technologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est le trouble psychiatrique le plus courant aux États-Unis. Elle a un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé, la réussite scolaire et économique, et elle conduit à des tentatives de suicide chez 21 % des personnes concernées. Un obstacle critique au progrès dans la réduction de l'impact négatif de ce trouble est que 75 à 92 % des personnes atteintes ne reçoivent pas de traitement. Les programmes d'auto-assistance sur la phobie sociale dispensés par ordinateur sont conçus pour accroître l'accès au traitement et peuvent être efficaces. Les taux de conformité et d'achèvement de ces programmes sont cependant assez faibles, ce qui limite considérablement leur impact et leur accessibilité. De plus, les programmes d'auto-assistance pour la phobie sociale n'administrent pas directement un élément essentiel du traitement - la thérapie d'exposition. L'administration directe d'une thérapie d'exposition autoguidée, utilisant la réalité virtuelle, est une innovation qui augmenterait l'accessibilité et l'impact du traitement administré par ordinateur.

La thérapie d'exposition est basée sur des paradigmes d'apprentissage de l'extinction de la peur bien documentés, où les individus confrontent ce qu'ils craignent de manière thérapeutique et apprennent que le résultat redouté ne se produira pas. La recherche translationnelle révolutionnaire de Ressler et al a montré que la D-cyclosérine (DCS), un analogue de la D-alanine et un agoniste partiel du récepteur NMDA, facilite le processus d'extinction de la peur. Le DCS est différent des autres agents pharmacologiques utilisés pour traiter la phobie sociale qui sont prescrits de manière chronique (quotidienne) sur une période de plusieurs mois ou années pour maintenir une dose thérapeutique ; une pilule de DCS est prise immédiatement avant les séances de thérapie d'exposition. Ce travail a déclenché une vague de recherches montrant que le DCS augmente la thérapie d'exposition pour une variété de troubles anxieux ; les personnes qui prennent DCS montrent un bénéfice de la thérapie d'exposition assistée par un thérapeute plus rapidement que celles qui prennent un placebo. Deux études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo sur la phobie sociale concluent que la combinaison du DCS et de la thérapie d'exposition assistée par un thérapeute améliore la réponse au traitement lorsque les participants effectuent moins de séances d'exposition. La capacité du DCS à accélérer la réponse à la thérapie d'exposition est particulièrement précieuse pour les patients utilisant un traitement autoguidé, car ils ne sont généralement pas conformes au protocole d'exposition complet. La combinaison du DCS et de la thérapie d'exposition autoguidée augmenterait l'accès à un traitement efficace. L'utilisation du DCS avec une exposition autoguidée n'a cependant jamais été testée.

Objectifs spécifiques

  1. Adapter un programme informatique existant pour fournir des ERV autoguidés pour la phobie sociale via iPad, et
  2. Testez l'efficacité comparative du DCS par rapport au placebo plus l'ERV autoguidé.

Hypothèse : Les participants qui reçoivent un VRE autoguidé plus DCS montreront moins d'anxiété sociale autodéclarée et moins d'évitement lors d'un test comportemental en laboratoire après une intervention de 5 semaines que ceux qui ont reçu un VRE autoguidé plus un placebo.

Les chercheurs cherchent à modifier la pratique clinique actuelle dans le traitement de la phobie sociale afin que davantage de personnes atteintes du trouble reçoivent une thérapie d'exposition. Les enquêteurs amélioreront l'accès au traitement fondé sur des données probantes pour la phobie sociale en fournissant une exposition via un ordinateur - une modalité qui capitalise sur le fait que les personnes atteintes de phobie sociale grave passent de longues heures sur l'ordinateur ; la thérapie d'exposition peut venir aux personnes atteintes de phobie sociale "là où elles sont". Les enquêteurs seront également les premiers à tester l'administration d'une thérapie d'exposition sur un iPad. La conception de l'étude améliore l'approche de la recherche existante sur les programmes informatisés pour la phobie sociale en testant comment le traitement affecte le comportement réel - la recherche existante s'est appuyée exclusivement sur des mesures d'auto-évaluation et l'évaluation du statut diagnostique. Aucune étude n'a évalué le comportement réel - que ce soit en laboratoire ou dans le monde réel. Cette étude améliorera les connaissances scientifiques en répondant à la question de savoir si la DCS augmente ou non la thérapie d'exposition autoguidée. La combinaison d'un programme d'auto-assistance avec DCS aborde de nombreux obstacles au traitement avec une thérapie d'exposition guidée par un thérapeute. Par exemple, il n'y a pas assez de prestataires de soins de santé mentale formés à la thérapie d'exposition. De plus, le trouble d'anxiété sociale se caractérise par la peur et l'évitement des situations sociales, et la psychothérapie est par nature une rencontre sociale. La combinaison efficace du DCS et de l'exposition auto-guidée à la réalité virtuelle est une voie de traitement pour toute personne ayant accès à un ordinateur et à un médecin prescripteur. Lorsque les objectifs proposés seront atteints, il existera un traitement innovant qui n'existait pas auparavant - l'ERV autoguidé administré par ordinateur.

Les enquêteurs ont développé et testé un programme d'auto-assistance dispensé par ordinateur, avec un minimum de soutien du thérapeute. Le programme d'auto-assistance a été testé dans un petit essai non contrôlé (N = 10) de 8 séances, et les résultats ont montré une diminution des scores sur les mesures d'auto-évaluation standardisées de l'anxiété sociale entre le pré et le post-traitement et le suivi. De grandes tailles d'effet ont été observées après le traitement (d = 1,22-1,53) et suivi (d = 1,41 - 2,39).

À l'aide de mesures normalisées de la convivialité du logiciel, les participants ont décrit le programme comme étant facile à utiliser, y compris un participant qui n'avait jamais utilisé d'ordinateur auparavant. Depuis cette étude, le programme a été mis à jour avec de nouveaux environnements virtuels, tout en raccourcissant le traitement. Le projet proposé adaptera un programme existant pour la livraison via une tablette et pour collecter des données via l'ordinateur.

Enfin, l'équipe d'investigation a réalisé un essai contrôlé par placebo en double aveugle qui a testé la combinaison de DCS vs placebo combiné avec VRE guidé par un thérapeute pour la phobie spécifique.

Ainsi, l'équipe d'investigation est bien placée pour atteindre les objectifs spécifiques d'adaptation d'un programme informatique qui offre une thérapie d'exposition autoguidée pour la phobie sociale via une tablette et teste l'hypothèse suivante : les participants qui reçoivent une thérapie d'exposition autoguidée plus DCS montreront moins anxiété sociale autodéclarée et moins d'évitement lors d'un test comportemental en laboratoire après une intervention de 5 semaines que ceux qui ont reçu une thérapie d'exposition autoguidée plus un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Georgia State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
  • Être capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude
  • Être capable de manipuler l'interface de l'ordinateur pour interagir avec le programme
  • S'il s'agit d'une femme, doit avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et être maintenue sur une méthode de contraception acceptable pendant le traitement
  • En cas d'utilisation de médicaments psychotropes, stable sous médication et posologie pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique au cours des 12 derniers mois ou traitement par DCS dans une étude précédente
  • Antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
  • Toute condition médicale instable ; Troubles convulsifs, à l'exception d'antécédents infantiles de convulsions fébriles isolées et non récurrentes
  • Dépendance actuelle ou passée à une substance (à l'exception de la nicotine, de la caféine) ou à l'alcool selon les critères du DSM-V dans les six mois précédant le dépistage
  • Score sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) < 50 au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEC
Les participants recevront 50 mg de seromycine (alias D-cyclosérine) en conjonction avec une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle une fois par semaine pendant 4 semaines.
La séromycine (alias D-cyclosérine) est un analogue de la D-alanine et un agoniste partiel du récepteur NMDA, ce qui facilite le processus d'extinction de la peur.
Autres noms:
  • D-cyclosérine
Permet l'administration d'une thérapie d'exposition sur un iPad. Les participants lisent un discours devant un public virtuel. Les expositions deviennent de plus en plus difficiles à mesure que le public devient plus hostile et que les discours augmentent en longueur et en complexité.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en conjonction avec une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle une fois par semaine pendant 4 semaines.
Permet l'administration d'une thérapie d'exposition sur un iPad. Les participants lisent un discours devant un public virtuel. Les expositions deviennent de plus en plus difficiles à mesure que le public devient plus hostile et que les discours augmentent en longueur et en complexité.
Administré sous forme de pilule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur la version d'auto-rapport de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR)
Délai: Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
Mesure la peur et l'évitement de 24 situations sociales.
Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
Changement de comportement d'évitement
Délai: Semaine 1, semaine 7 et 17 semaines après la première session.
Effectuez des tâches de conversation non structurée et de discours impromptu. Les évaluations seront enregistrées sur vidéo et la quantité de contact visuel - en secondes - sera évaluée par des observateurs aveugles. Le nombre de secondes de contact visuel peut ensuite être comparé à différents moments.
Semaine 1, semaine 7 et 17 semaines après la première session.
Modification des scores sur l'échelle d'amélioration clinique globale, rapport du patient
Délai: Semaine 7
Évalue la rémission diagnostique.
Semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores sur l'échelle de la phobie sociale
Délai: Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
Évalue les craintes d'être scruté lors de situations de performance.
Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
Changement des scores sur l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
Évalue les réactions cognitives, affectives et comportementales aux interactions sociales.
Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
Modification des scores au questionnaire sur la santé du patient
Délai: Semaine 1, semaine 7.
Évalue les symptômes dépressifs.
Semaine 1, semaine 7.
Changement des scores sur l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Semaine 1, semaine 7.
Évalue la déficience fonctionnelle dans le travail, la vie sociale et la vie familiale.
Semaine 1, semaine 7.
Évolution des scores de l'inventaire de la qualité de vie
Délai: Semaine 1, semaine 7.
Évalue le degré de satisfaction dans des domaines importants de la vie.
Semaine 1, semaine 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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