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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02933684
Thérapie d'exposition à la D-cyclosérine et à la réalité virtuelle
Thérapie d'exposition à la D-cyclosérine et à la réalité virtuelle offerte sur un iPad : améliorer l'accès au traitement du trouble d'anxiété sociale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est le trouble psychiatrique le plus courant aux États-Unis. Elle a un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé, la réussite scolaire et économique, et elle conduit à des tentatives de suicide chez 21 % des personnes concernées. Un obstacle critique au progrès dans la réduction de l'impact négatif de ce trouble est que 75 à 92 % des personnes atteintes ne reçoivent pas de traitement. Les programmes d'auto-assistance sur la phobie sociale dispensés par ordinateur sont conçus pour accroître l'accès au traitement et peuvent être efficaces. Les taux de conformité et d'achèvement de ces programmes sont cependant assez faibles, ce qui limite considérablement leur impact et leur accessibilité. De plus, les programmes d'auto-assistance pour la phobie sociale n'administrent pas directement un élément essentiel du traitement - la thérapie d'exposition. L'administration directe d'une thérapie d'exposition autoguidée, utilisant la réalité virtuelle, est une innovation qui augmenterait l'accessibilité et l'impact du traitement administré par ordinateur.
La thérapie d'exposition est basée sur des paradigmes d'apprentissage de l'extinction de la peur bien documentés, où les individus confrontent ce qu'ils craignent de manière thérapeutique et apprennent que le résultat redouté ne se produira pas. La recherche translationnelle révolutionnaire de Ressler et al a montré que la D-cyclosérine (DCS), un analogue de la D-alanine et un agoniste partiel du récepteur NMDA, facilite le processus d'extinction de la peur. Le DCS est différent des autres agents pharmacologiques utilisés pour traiter la phobie sociale qui sont prescrits de manière chronique (quotidienne) sur une période de plusieurs mois ou années pour maintenir une dose thérapeutique ; une pilule de DCS est prise immédiatement avant les séances de thérapie d'exposition. Ce travail a déclenché une vague de recherches montrant que le DCS augmente la thérapie d'exposition pour une variété de troubles anxieux ; les personnes qui prennent DCS montrent un bénéfice de la thérapie d'exposition assistée par un thérapeute plus rapidement que celles qui prennent un placebo. Deux études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo sur la phobie sociale concluent que la combinaison du DCS et de la thérapie d'exposition assistée par un thérapeute améliore la réponse au traitement lorsque les participants effectuent moins de séances d'exposition. La capacité du DCS à accélérer la réponse à la thérapie d'exposition est particulièrement précieuse pour les patients utilisant un traitement autoguidé, car ils ne sont généralement pas conformes au protocole d'exposition complet. La combinaison du DCS et de la thérapie d'exposition autoguidée augmenterait l'accès à un traitement efficace. L'utilisation du DCS avec une exposition autoguidée n'a cependant jamais été testée.
Objectifs spécifiques
- Adapter un programme informatique existant pour fournir des ERV autoguidés pour la phobie sociale via iPad, et
- Testez l'efficacité comparative du DCS par rapport au placebo plus l'ERV autoguidé.
Hypothèse : Les participants qui reçoivent un VRE autoguidé plus DCS montreront moins d'anxiété sociale autodéclarée et moins d'évitement lors d'un test comportemental en laboratoire après une intervention de 5 semaines que ceux qui ont reçu un VRE autoguidé plus un placebo.
Les chercheurs cherchent à modifier la pratique clinique actuelle dans le traitement de la phobie sociale afin que davantage de personnes atteintes du trouble reçoivent une thérapie d'exposition. Les enquêteurs amélioreront l'accès au traitement fondé sur des données probantes pour la phobie sociale en fournissant une exposition via un ordinateur - une modalité qui capitalise sur le fait que les personnes atteintes de phobie sociale grave passent de longues heures sur l'ordinateur ; la thérapie d'exposition peut venir aux personnes atteintes de phobie sociale "là où elles sont". Les enquêteurs seront également les premiers à tester l'administration d'une thérapie d'exposition sur un iPad. La conception de l'étude améliore l'approche de la recherche existante sur les programmes informatisés pour la phobie sociale en testant comment le traitement affecte le comportement réel - la recherche existante s'est appuyée exclusivement sur des mesures d'auto-évaluation et l'évaluation du statut diagnostique. Aucune étude n'a évalué le comportement réel - que ce soit en laboratoire ou dans le monde réel. Cette étude améliorera les connaissances scientifiques en répondant à la question de savoir si la DCS augmente ou non la thérapie d'exposition autoguidée. La combinaison d'un programme d'auto-assistance avec DCS aborde de nombreux obstacles au traitement avec une thérapie d'exposition guidée par un thérapeute. Par exemple, il n'y a pas assez de prestataires de soins de santé mentale formés à la thérapie d'exposition. De plus, le trouble d'anxiété sociale se caractérise par la peur et l'évitement des situations sociales, et la psychothérapie est par nature une rencontre sociale. La combinaison efficace du DCS et de l'exposition auto-guidée à la réalité virtuelle est une voie de traitement pour toute personne ayant accès à un ordinateur et à un médecin prescripteur. Lorsque les objectifs proposés seront atteints, il existera un traitement innovant qui n'existait pas auparavant - l'ERV autoguidé administré par ordinateur.
Les enquêteurs ont développé et testé un programme d'auto-assistance dispensé par ordinateur, avec un minimum de soutien du thérapeute. Le programme d'auto-assistance a été testé dans un petit essai non contrôlé (N = 10) de 8 séances, et les résultats ont montré une diminution des scores sur les mesures d'auto-évaluation standardisées de l'anxiété sociale entre le pré et le post-traitement et le suivi. De grandes tailles d'effet ont été observées après le traitement (d = 1,22-1,53) et suivi (d = 1,41 - 2,39).
À l'aide de mesures normalisées de la convivialité du logiciel, les participants ont décrit le programme comme étant facile à utiliser, y compris un participant qui n'avait jamais utilisé d'ordinateur auparavant. Depuis cette étude, le programme a été mis à jour avec de nouveaux environnements virtuels, tout en raccourcissant le traitement. Le projet proposé adaptera un programme existant pour la livraison via une tablette et pour collecter des données via l'ordinateur.
Enfin, l'équipe d'investigation a réalisé un essai contrôlé par placebo en double aveugle qui a testé la combinaison de DCS vs placebo combiné avec VRE guidé par un thérapeute pour la phobie spécifique.
Ainsi, l'équipe d'investigation est bien placée pour atteindre les objectifs spécifiques d'adaptation d'un programme informatique qui offre une thérapie d'exposition autoguidée pour la phobie sociale via une tablette et teste l'hypothèse suivante : les participants qui reçoivent une thérapie d'exposition autoguidée plus DCS montreront moins anxiété sociale autodéclarée et moins d'évitement lors d'un test comportemental en laboratoire après une intervention de 5 semaines que ceux qui ont reçu une thérapie d'exposition autoguidée plus un placebo.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Georgia State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
- Être capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude
- Être capable de manipuler l'interface de l'ordinateur pour interagir avec le programme
- S'il s'agit d'une femme, doit avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et être maintenue sur une méthode de contraception acceptable pendant le traitement
- En cas d'utilisation de médicaments psychotropes, stable sous médication et posologie pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique au cours des 12 derniers mois ou traitement par DCS dans une étude précédente
- Antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
- Toute condition médicale instable ; Troubles convulsifs, à l'exception d'antécédents infantiles de convulsions fébriles isolées et non récurrentes
- Dépendance actuelle ou passée à une substance (à l'exception de la nicotine, de la caféine) ou à l'alcool selon les critères du DSM-V dans les six mois précédant le dépistage
- Score sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) < 50 au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DEC
Les participants recevront 50 mg de seromycine (alias D-cyclosérine) en conjonction avec une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle une fois par semaine pendant 4 semaines.
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La séromycine (alias D-cyclosérine) est un analogue de la D-alanine et un agoniste partiel du récepteur NMDA, ce qui facilite le processus d'extinction de la peur.
Autres noms:
Permet l'administration d'une thérapie d'exposition sur un iPad.
Les participants lisent un discours devant un public virtuel.
Les expositions deviennent de plus en plus difficiles à mesure que le public devient plus hostile et que les discours augmentent en longueur et en complexité.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en conjonction avec une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle une fois par semaine pendant 4 semaines.
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Permet l'administration d'une thérapie d'exposition sur un iPad.
Les participants lisent un discours devant un public virtuel.
Les expositions deviennent de plus en plus difficiles à mesure que le public devient plus hostile et que les discours augmentent en longueur et en complexité.
Administré sous forme de pilule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur la version d'auto-rapport de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR)
Délai: Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
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Mesure la peur et l'évitement de 24 situations sociales.
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Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
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Changement de comportement d'évitement
Délai: Semaine 1, semaine 7 et 17 semaines après la première session.
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Effectuez des tâches de conversation non structurée et de discours impromptu.
Les évaluations seront enregistrées sur vidéo et la quantité de contact visuel - en secondes - sera évaluée par des observateurs aveugles.
Le nombre de secondes de contact visuel peut ensuite être comparé à différents moments.
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Semaine 1, semaine 7 et 17 semaines après la première session.
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Modification des scores sur l'échelle d'amélioration clinique globale, rapport du patient
Délai: Semaine 7
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Évalue la rémission diagnostique.
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Semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur l'échelle de la phobie sociale
Délai: Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
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Évalue les craintes d'être scruté lors de situations de performance.
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Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
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Changement des scores sur l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
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Évalue les réactions cognitives, affectives et comportementales aux interactions sociales.
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Les participants compléteront cette mesure une fois par semaine pendant 6 semaines et de nouveau à 17 semaines après la première visite.
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Modification des scores au questionnaire sur la santé du patient
Délai: Semaine 1, semaine 7.
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Évalue les symptômes dépressifs.
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Semaine 1, semaine 7.
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Changement des scores sur l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Semaine 1, semaine 7.
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Évalue la déficience fonctionnelle dans le travail, la vie sociale et la vie familiale.
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Semaine 1, semaine 7.
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Évolution des scores de l'inventaire de la qualité de vie
Délai: Semaine 1, semaine 7.
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Évalue le degré de satisfaction dans des domaines importants de la vie.
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Semaine 1, semaine 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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