Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin a terapie expozice virtuální realitou

11. dubna 2018 aktualizováno: Page Anderson, Georgia State University

D-cykloserin a terapie vystavení virtuální realitě dodávané na iPadu: Lepší přístup k léčbě sociální úzkostné poruchy

Navrhovaný projekt si klade za cíl zvýšit dostupnost expoziční terapie, léčby sociální úzkostné poruchy založené na důkazech, a to přizpůsobením terapeutem podporovaného počítačového programu tak, aby byl dodáván samostatně na iPadu. Významným problémem u samořízené léčby poskytované prostřednictvím počítače je compliance. Naprostá většina uživatelů nedokončí léčbu, takže dosažení terapeutického přínosu co nejrychleji je zásadní. D-cykloserin je lék, o kterém bylo zjištěno, že zvyšuje odezvu na terapeutem řízenou expoziční terapii úzkostných poruch, ale nikdy nebyl testován s řízenou expozicí. Tato studie používá randomizovanou, dvojitě zaslepenou metodologii k porovnání D-cykloserinu (50 mg; DCS) s placebem v kombinaci se samořízenou terapií vystavení virtuální realitě (VRE) dodávanou prostřednictvím iPadu k léčbě sociální úzkostné poruchy. Navrhovaná studie testuje hypotézu, že pacienti, kteří dostávají DCS v kombinaci se samořízeným VRE, budou vykazovat větší zlepšení než ti, kteří dostávají placebo v kombinaci s VRE. Mezi výsledná opatření patří symptomy sociální úzkosti, které si sami hlásili, vyhýbání se chování a diagnostická remise. Účastníci (N=34) jsou dospělí s primární diagnózou sociální úzkostné poruchy. Účastníci absolvují strukturovaný diagnostický rozhovor, standardizované sebehodnotící míry sociální úzkosti a behaviorální vyhýbání se (tj. přednesení řeči) a budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a po 3 měsících následného sledování. Hierarchická lineární regrese a analýzy chí-kvadrát budou použity k testování rozdílů mezi těmi, kteří byli randomizováni do DCS oproti placebu, na následujících výsledcích: skóre po léčbě symptomů sociální fobie, ochoty a úzkosti při projevu po léčbě a diagnostickou remisi při 3měsíčním sledování. Navrhovaný projekt kombinuje technologický pokrok s translačním výzkumem s cílem vyvinout inovativní a dostupnou léčbu pro osoby se sociální úzkostnou poruchou. Pilotní data získaná z této studie budou přitažlivá pro různé financující agentury, včetně výzvy Národního institutu duševního zdraví k průzkumným klinickým studiím nových intervencí pro duševní choroby, výzvy Patient-Centered Outcomes Research Institute po studiích účinnosti zaměřených na překonání překážky léčby a výzva Národní vědecké nadace k výzkumu překladu inovačních technologií.

Přehled studie

Detailní popis

Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je nejběžnější psychiatrickou poruchou v USA. Negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím, dosažené vzdělání a ekonomické výsledky a vede k pokusu o sebevraždu až u 21 % postižených jedinců. Kritickou překážkou pro pokrok ve snižování negativního dopadu této poruchy je to, že 75–92 % pacientů nedostává léčbu. Svépomocné programy sociální fobie poskytované prostřednictvím počítače jsou navrženy tak, aby zlepšily přístup k léčbě a mohou být účinné. Míra shody a dokončení těchto programů je však poměrně nízká, což značně omezuje jejich dopad a dostupnost. Kromě toho svépomocné programy pro sociální fobii přímo neposkytují kritickou složku léčby – expoziční terapii. Přímé podávání samonaváděné expoziční terapie pomocí virtuální reality je inovací, která by zvýšila dostupnost a dopad léčby poskytované počítačem.

Expoziční terapie je založena na dobře prozkoumaných paradigmatech učení se zániku strachu, kde jednotlivci konfrontují to, čeho se obávají, terapeutickým způsobem a učí se, že k obávanému výsledku nedojde. Převratný translační výzkum Resslera et al. ukázal, že D-cyklserin (DCS), analog D-alaninu a částečný agonista na NMDA receptoru, usnadňuje proces vyhynutí strachu. DCS se liší od jiných farmakologických látek používaných k léčbě sociální fobie, které jsou předepisovány chronicky (denně) po dobu měsíců nebo let, aby se udržela terapeutická dávka; jedna pilulka DCS se užívá bezprostředně před expoziční terapií. Tato práce vyvolala záplavu výzkumu, který ukázal, že DCS zvyšuje expoziční terapii pro různé úzkostné poruchy; lidé, kteří užívají DCS, prokazují užitek z expoziční terapie s pomocí terapeuta rychleji než ti, kteří užívají placebo. Dvě randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie sociální fobie dospěly k závěru, že kombinace DCS a expoziční terapie za pomoci terapeuta zlepšuje odpověď na léčbu, když účastníci absolvují méně expozičních sezení. Schopnost DCS urychlit odezvu na expoziční terapii je zvláště cenná pro pacienty, kteří používají samořízenou léčbu, protože obecně nejsou v souladu s úplným expozičním protokolem. Kombinace DCS a samořízené expoziční terapie by zvýšila přístup k účinné léčbě. Použití DCS se samonaváděnou expozicí však nebylo nikdy testováno.

Specifické cíle

  1. Přizpůsobte stávající počítačový program tak, aby poskytoval samořízené VRE pro sociální fobii prostřednictvím iPadu a
  2. Otestujte komparativní účinnost DCS vs. placebo plus samořízené VRE.

Hypotéza: Účastníci, kteří dostávají samořízené VRE plus DCS, budou vykazovat méně sebe-nahlášené sociální úzkosti a menší vyhýbání se během laboratorního behaviorálního testu po 5týdenní intervenci než ti, kteří dostali samořízené VRE plus placebo.

Výzkumníci se snaží posunout současnou klinickou praxi v léčbě sociální fobie tak, aby více lidí s touto poruchou dostávalo expoziční terapii. Vyšetřovatelé zlepší přístup k léčbě sociální fobie založené na důkazech pomocí poskytování expozice prostřednictvím počítače – což je modalita, která těží ze skutečnosti, že lidé s těžkou sociální fobií tráví dlouhé hodiny na počítači; expoziční terapie může přijít k lidem se sociální fobií „tam, kde jsou“. Vyšetřovatelé také jako první otestují aplikaci expoziční terapie na iPadu. Návrh studie vylepšuje přístup stávajícího výzkumu počítačově dodávaných programů pro sociální fobii tím, že testuje, jak léčba ovlivňuje skutečné chování – stávající výzkumy se spoléhaly výhradně na self-report opatření a hodnocení diagnostického stavu. Žádné studie nehodnotily skutečné chování – ať už v laboratoři, ani v reálném světě. Tato studie zlepší vědecké poznatky tím, že odpoví na otázku, zda DCS rozšiřuje samořízenou expoziční terapii či nikoli. Kombinace svépomocného programu s DCS řeší mnoho překážek léčby expoziční terapií vedenou terapeutem. Například není dostatek poskytovatelů duševního zdraví vyškolených v expoziční terapii. Kromě toho je sociální úzkostná porucha charakterizována strachem a vyhýbáním se sociálním situacím a psychoterapie je neodmyslitelně sociálním setkáním. Účinná kombinace DCS a samořízeného vystavení virtuální realitě je cestou k léčbě pro každého postiženého, ​​který má přístup k počítači a předepisujícímu lékaři. Až bude dosaženo navržených cílů, bude existovat inovativní léčba, která dříve neexistovala – samořízené VRE dodávané prostřednictvím počítače.

Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali svépomocný program dodávaný prostřednictvím počítače s minimální podporou terapeuta. Svépomocný program byl testován v malé (N=10) nekontrolované studii s 8 sezeními a výsledky ukázaly pokles skóre ve standardizovaných self-reportových měřeních sociální úzkosti od doby před léčbou až po léčbu a následné sledování. Velké velikosti účinku byly pozorovány po léčbě (d = 1,22-1,53) a sledování (d = 1,41 - 2,39).

Pomocí standardizovaných měřítek použitelnosti softwaru účastníci popsali program jako snadno použitelný, včetně účastníka, který nikdy předtím nepoužil počítač. Od této studie byl program aktualizován o nová virtuální prostředí a také se zkrátila léčba. Navrhovaný projekt přizpůsobí stávající program pro doručování prostřednictvím tabletu a pro sběr dat prostřednictvím počítače.

Nakonec výzkumný tým dokončil dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která testovala kombinaci DCS versus placebo v kombinaci s terapeutem řízeným VRE na specifickou fobii.

Vyšetřovací tým má tedy dobrou pozici, aby dokončil specifické cíle přizpůsobení počítačového programu, který poskytuje samořízenou expoziční terapii pro sociální fobii prostřednictvím tabletu, a testování následující hypotézy: Účastníci, kteří dostanou samořízenou expoziční terapii plus DCS, budou vykazovat méně self-hlásil sociální úzkost a menší vyhýbání se během laboratorního behaviorálního testu po 5týdenní intervenci než ti, kteří dostávali samořízenou expoziční terapii plus placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Umět komunikovat v angličtině se studijním personálem
  • Umět manipulovat s rozhraním počítače pro interakci s programem
  • Pokud je žena, musí mít před léčbou negativní těhotenský test a během léčby musí být udržována na přijatelné metodě antikoncepce
  • Pokud užíváte psychofarmaka, stabilní na medikaci a dávkování po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii během posledních 12 měsíců nebo léčba DCS v předchozí studii
  • Historie mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav; Záchvatové poruchy, s výjimkou izolovaných, nerecidivujících febrilních křečí v dětství
  • Současná nebo minulá závislost na látkách (kromě nikotinu, kofeinu) nebo alkoholu na základě kritérií DSM-V během šesti měsíců před screeningem
  • Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) skóre < 50 na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCS
Účastníci dostanou 50 mg seromycinu (aka D-cykloserin) ve spojení s terapií vystavení virtuální realitě jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Seromycin (aka D-cykloserin) je analog D-alaninu a částečný agonista na NMDA receptoru, který usnadňuje proces vyhynutí strachu.
Ostatní jména:
  • D-cykloserin
Umožňuje dodání expoziční terapie na iPad. Účastníci přečtou projev k virtuálnímu publiku. Expozice je stále obtížnější, protože publikum se stává nepřátelštějším a promluvy narůstají v délce a složitosti.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo ve spojení s expoziční terapií virtuální realitou jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Umožňuje dodání expoziční terapie na iPad. Účastníci přečtou projev k virtuálnímu publiku. Expozice je stále obtížnější, protože publikum se stává nepřátelštějším a promluvy narůstají v délce a složitosti.
Podává se ve formě pilulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti – vlastní verze zprávy (LSAS-SR)
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
Měří strach ve 24 sociálních situacích a vyhýbání se jim.
Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
Změna ve vyhýbání se chování
Časové okno: Týden 1, týden 7 a 17 týdnů po prvním sezení.
Dokončete úlohy nestrukturované konverzace a improvizované řeči. Hodnocení bude nahráváno na video a rozsah očního kontaktu - v sekundách - bude hodnocen nevidomými pozorovateli. Počet sekund očního kontaktu pak lze porovnávat napříč časovými body.
Týden 1, týden 7 a 17 týdnů po prvním sezení.
Změna skóre na stupnici klinického globálního zlepšení, zpráva o pacientech
Časové okno: 7. týden
Hodnotí diagnostickou remisi.
7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici sociální fobie
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
Posuzuje obavy z toho, že bude prověřován během výkonových situací.
Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
Změna skóre na škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
Posuzuje kognitivní, afektivní a behaviorální reakce na sociální interakce.
Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Týden 1, týden 7.
Posuzuje příznaky deprese.
Týden 1, týden 7.
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: Týden 1, týden 7.
Posuzuje funkční postižení napříč pracovním, společenským a rodinným životem.
Týden 1, týden 7.
Změna skóre v inventáři kvality života
Časové okno: Týden 1, týden 7.
Posuzuje míru spokojenosti napříč důležitými oblastmi života.
Týden 1, týden 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Page Anderson, PhD, Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit