- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02933684
D-cykloserin a terapie expozice virtuální realitou
D-cykloserin a terapie vystavení virtuální realitě dodávané na iPadu: Lepší přístup k léčbě sociální úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je nejběžnější psychiatrickou poruchou v USA. Negativně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím, dosažené vzdělání a ekonomické výsledky a vede k pokusu o sebevraždu až u 21 % postižených jedinců. Kritickou překážkou pro pokrok ve snižování negativního dopadu této poruchy je to, že 75–92 % pacientů nedostává léčbu. Svépomocné programy sociální fobie poskytované prostřednictvím počítače jsou navrženy tak, aby zlepšily přístup k léčbě a mohou být účinné. Míra shody a dokončení těchto programů je však poměrně nízká, což značně omezuje jejich dopad a dostupnost. Kromě toho svépomocné programy pro sociální fobii přímo neposkytují kritickou složku léčby – expoziční terapii. Přímé podávání samonaváděné expoziční terapie pomocí virtuální reality je inovací, která by zvýšila dostupnost a dopad léčby poskytované počítačem.
Expoziční terapie je založena na dobře prozkoumaných paradigmatech učení se zániku strachu, kde jednotlivci konfrontují to, čeho se obávají, terapeutickým způsobem a učí se, že k obávanému výsledku nedojde. Převratný translační výzkum Resslera et al. ukázal, že D-cyklserin (DCS), analog D-alaninu a částečný agonista na NMDA receptoru, usnadňuje proces vyhynutí strachu. DCS se liší od jiných farmakologických látek používaných k léčbě sociální fobie, které jsou předepisovány chronicky (denně) po dobu měsíců nebo let, aby se udržela terapeutická dávka; jedna pilulka DCS se užívá bezprostředně před expoziční terapií. Tato práce vyvolala záplavu výzkumu, který ukázal, že DCS zvyšuje expoziční terapii pro různé úzkostné poruchy; lidé, kteří užívají DCS, prokazují užitek z expoziční terapie s pomocí terapeuta rychleji než ti, kteří užívají placebo. Dvě randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie sociální fobie dospěly k závěru, že kombinace DCS a expoziční terapie za pomoci terapeuta zlepšuje odpověď na léčbu, když účastníci absolvují méně expozičních sezení. Schopnost DCS urychlit odezvu na expoziční terapii je zvláště cenná pro pacienty, kteří používají samořízenou léčbu, protože obecně nejsou v souladu s úplným expozičním protokolem. Kombinace DCS a samořízené expoziční terapie by zvýšila přístup k účinné léčbě. Použití DCS se samonaváděnou expozicí však nebylo nikdy testováno.
Specifické cíle
- Přizpůsobte stávající počítačový program tak, aby poskytoval samořízené VRE pro sociální fobii prostřednictvím iPadu a
- Otestujte komparativní účinnost DCS vs. placebo plus samořízené VRE.
Hypotéza: Účastníci, kteří dostávají samořízené VRE plus DCS, budou vykazovat méně sebe-nahlášené sociální úzkosti a menší vyhýbání se během laboratorního behaviorálního testu po 5týdenní intervenci než ti, kteří dostali samořízené VRE plus placebo.
Výzkumníci se snaží posunout současnou klinickou praxi v léčbě sociální fobie tak, aby více lidí s touto poruchou dostávalo expoziční terapii. Vyšetřovatelé zlepší přístup k léčbě sociální fobie založené na důkazech pomocí poskytování expozice prostřednictvím počítače – což je modalita, která těží ze skutečnosti, že lidé s těžkou sociální fobií tráví dlouhé hodiny na počítači; expoziční terapie může přijít k lidem se sociální fobií „tam, kde jsou“. Vyšetřovatelé také jako první otestují aplikaci expoziční terapie na iPadu. Návrh studie vylepšuje přístup stávajícího výzkumu počítačově dodávaných programů pro sociální fobii tím, že testuje, jak léčba ovlivňuje skutečné chování – stávající výzkumy se spoléhaly výhradně na self-report opatření a hodnocení diagnostického stavu. Žádné studie nehodnotily skutečné chování – ať už v laboratoři, ani v reálném světě. Tato studie zlepší vědecké poznatky tím, že odpoví na otázku, zda DCS rozšiřuje samořízenou expoziční terapii či nikoli. Kombinace svépomocného programu s DCS řeší mnoho překážek léčby expoziční terapií vedenou terapeutem. Například není dostatek poskytovatelů duševního zdraví vyškolených v expoziční terapii. Kromě toho je sociální úzkostná porucha charakterizována strachem a vyhýbáním se sociálním situacím a psychoterapie je neodmyslitelně sociálním setkáním. Účinná kombinace DCS a samořízeného vystavení virtuální realitě je cestou k léčbě pro každého postiženého, který má přístup k počítači a předepisujícímu lékaři. Až bude dosaženo navržených cílů, bude existovat inovativní léčba, která dříve neexistovala – samořízené VRE dodávané prostřednictvím počítače.
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali svépomocný program dodávaný prostřednictvím počítače s minimální podporou terapeuta. Svépomocný program byl testován v malé (N=10) nekontrolované studii s 8 sezeními a výsledky ukázaly pokles skóre ve standardizovaných self-reportových měřeních sociální úzkosti od doby před léčbou až po léčbu a následné sledování. Velké velikosti účinku byly pozorovány po léčbě (d = 1,22-1,53) a sledování (d = 1,41 - 2,39).
Pomocí standardizovaných měřítek použitelnosti softwaru účastníci popsali program jako snadno použitelný, včetně účastníka, který nikdy předtím nepoužil počítač. Od této studie byl program aktualizován o nová virtuální prostředí a také se zkrátila léčba. Navrhovaný projekt přizpůsobí stávající program pro doručování prostřednictvím tabletu a pro sběr dat prostřednictvím počítače.
Nakonec výzkumný tým dokončil dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která testovala kombinaci DCS versus placebo v kombinaci s terapeutem řízeným VRE na specifickou fobii.
Vyšetřovací tým má tedy dobrou pozici, aby dokončil specifické cíle přizpůsobení počítačového programu, který poskytuje samořízenou expoziční terapii pro sociální fobii prostřednictvím tabletu, a testování následující hypotézy: Účastníci, kteří dostanou samořízenou expoziční terapii plus DCS, budou vykazovat méně self-hlásil sociální úzkost a menší vyhýbání se během laboratorního behaviorálního testu po 5týdenní intervenci než ti, kteří dostávali samořízenou expoziční terapii plus placebo.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Umět komunikovat v angličtině se studijním personálem
- Umět manipulovat s rozhraním počítače pro interakci s programem
- Pokud je žena, musí mít před léčbou negativní těhotenský test a během léčby musí být udržována na přijatelné metodě antikoncepce
- Pokud užíváte psychofarmaka, stabilní na medikaci a dávkování po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii během posledních 12 měsíců nebo léčba DCS v předchozí studii
- Historie mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav; Záchvatové poruchy, s výjimkou izolovaných, nerecidivujících febrilních křečí v dětství
- Současná nebo minulá závislost na látkách (kromě nikotinu, kofeinu) nebo alkoholu na základě kritérií DSM-V během šesti měsíců před screeningem
- Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) skóre < 50 na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCS
Účastníci dostanou 50 mg seromycinu (aka D-cykloserin) ve spojení s terapií vystavení virtuální realitě jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Seromycin (aka D-cykloserin) je analog D-alaninu a částečný agonista na NMDA receptoru, který usnadňuje proces vyhynutí strachu.
Ostatní jména:
Umožňuje dodání expoziční terapie na iPad.
Účastníci přečtou projev k virtuálnímu publiku.
Expozice je stále obtížnější, protože publikum se stává nepřátelštějším a promluvy narůstají v délce a složitosti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo ve spojení s expoziční terapií virtuální realitou jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Umožňuje dodání expoziční terapie na iPad.
Účastníci přečtou projev k virtuálnímu publiku.
Expozice je stále obtížnější, protože publikum se stává nepřátelštějším a promluvy narůstají v délce a složitosti.
Podává se ve formě pilulek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti – vlastní verze zprávy (LSAS-SR)
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
|
Měří strach ve 24 sociálních situacích a vyhýbání se jim.
|
Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
|
|
Změna ve vyhýbání se chování
Časové okno: Týden 1, týden 7 a 17 týdnů po prvním sezení.
|
Dokončete úlohy nestrukturované konverzace a improvizované řeči.
Hodnocení bude nahráváno na video a rozsah očního kontaktu - v sekundách - bude hodnocen nevidomými pozorovateli.
Počet sekund očního kontaktu pak lze porovnávat napříč časovými body.
|
Týden 1, týden 7 a 17 týdnů po prvním sezení.
|
|
Změna skóre na stupnici klinického globálního zlepšení, zpráva o pacientech
Časové okno: 7. týden
|
Hodnotí diagnostickou remisi.
|
7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici sociální fobie
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
|
Posuzuje obavy z toho, že bude prověřován během výkonových situací.
|
Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
|
|
Změna skóre na škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
|
Posuzuje kognitivní, afektivní a behaviorální reakce na sociální interakce.
|
Účastníci budou toto opatření provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů a znovu 17 týdnů po první návštěvě.
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Týden 1, týden 7.
|
Posuzuje příznaky deprese.
|
Týden 1, týden 7.
|
|
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: Týden 1, týden 7.
|
Posuzuje funkční postižení napříč pracovním, společenským a rodinným životem.
|
Týden 1, týden 7.
|
|
Změna skóre v inventáři kvality života
Časové okno: Týden 1, týden 7.
|
Posuzuje míru spokojenosti napříč důležitými oblastmi života.
|
Týden 1, týden 7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Page Anderson, PhD, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofmann SG, Meuret AE, Smits JA, Simon NM, Pollack MH, Eisenmenger K, Shiekh M, Otto MW. Augmentation of exposure therapy with D-cycloserine for social anxiety disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Mar;63(3):298-304. doi: 10.1001/archpsyc.63.3.298.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Mattick RP, Clarke JC. Development and validation of measures of social phobia scrutiny fear and social interaction anxiety. Behav Res Ther. 1998 Apr;36(4):455-70. doi: 10.1016/s0005-7967(97)10031-6.
- Schneier FR, Heckelman LR, Garfinkel R, Campeas R, Fallon BA, Gitow A, Street L, Del Bene D, Liebowitz MR. Functional impairment in social phobia. J Clin Psychiatry. 1994 Aug;55(8):322-31.
- Schneier FR, Johnson J, Hornig CD, Liebowitz MR, Weissman MM. Social phobia. Comorbidity and morbidity in an epidemiologic sample. Arch Gen Psychiatry. 1992 Apr;49(4):282-8. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820040034004.
- Christensen H, Griffiths KM, Jorm AF. Delivering interventions for depression by using the internet: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):265. doi: 10.1136/bmj.37945.566632.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Asnaani A. D-cycloserine as an augmentation strategy for cognitive behavioral therapy for anxiety disorders: an update. Curr Pharm Des. 2012;18(35):5659-62. doi: 10.2174/138161212803530916.
- Guastella AJ, Richardson R, Lovibond PF, Rapee RM, Gaston JE, Mitchell P, Dadds MR. A randomized controlled trial of D-cycloserine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):544-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.11.011. Epub 2008 Jan 7.
- Caplan SE. Relations among loneliness, social anxiety, and problematic Internet use. Cyberpsychol Behav. 2007 Apr;10(2):234-42. doi: 10.1089/cpb.2006.9963.
- Anderson PL, Price M, Edwards SM, Obasaju MA, Schmertz SK, Zimand E, Calamaras MR. Virtual reality exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Oct;81(5):751-60. doi: 10.1037/a0033559. Epub 2013 Jun 24.
- Anderson P, Zimand E, Schmertz SK, Ferrer M. Usability and utility of a computerized cognitive-behavioral self-help program for public speaking anxiety. Cognitive and Behavioral Practice 14(2):198-207. 2007.
- Ressler KJ, Rothbaum BO, Tannenbaum L, Anderson P, Graap K, Zimand E, Hodges L, Davis M. Cognitive enhancers as adjuncts to psychotherapy: use of D-cycloserine in phobic individuals to facilitate extinction of fear. Arch Gen Psychiatry. 2004 Nov;61(11):1136-44. doi: 10.1001/archpsyc.61.11.1136.
- Safren SA, Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Schneier FR, Liebowitz MR. Factor structure of social fears: The Liebowitz Social Anxiety Scale. J Anxiety Disord. 1999 May-Jun;13(3):253-70. doi: 10.1016/s0887-6185(99)00003-1.
- Kadouri A, Corruble E, Falissard B. The improved Clinical Global Impression Scale (iCGI): development and validation in depression. BMC Psychiatry. 2007 Feb 6;7:7. doi: 10.1186/1471-244X-7-7.
- Turner SM, Beidel DC, Cooley MR, Woody SR, Messer SC. A multicomponent behavioral treatment for social phobia: social effectiveness therapy. Behav Res Ther. 1994 May;32(4):381-90. doi: 10.1016/0005-7967(94)90001-9.
- Beidel DC, Turner SM, Jacob RG, Cooley MR. Assessment of social phobia: Reliability of an impromptu speech task. Journal of Anxiety Disorders 3(3):149-158. 1989.
- Deveney CM, McHugh RK, Tolin DF, Pollack MH, Otto MW. Combining D-cycloserine and exposure-based CBT for the anxiety disorders. Clin Neuropsychiatry 6(2):75-82. 2009.
- Hofmann SG. Enhancing exposure-based therapy from a translational research perspective. Behav Res Ther. 2007 Sep;45(9):1987-2001. doi: 10.1016/j.brat.2007.06.006. Epub 2007 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULTR000454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .