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後頭蓋窩手術における脳酸素化に対する腹臥位と座位の影響

2016年10月13日 更新者:Özlem Korkmaz Dilmen、Istanbul University

座位または腹臥位は、後頭蓋窩手術に使用されます。 座位は血行動態の不安定性、静脈空気塞栓症を引き起こす可能性がありますが、正中線病変への最適なアクセスを提供し、頭蓋内圧を低下させます。 座位は脳神経外科だけでなく、肩の手術でも使われてきました。 座位に関連する低血圧は、脳灌流圧を低下させる可能性があり、したがって脳虚血を引き起こす可能性があります。 座位関連の脳虚血は、肩の手術で示されています。 非侵襲的脳オキシメトリー (INVOS-Covidien) は、脳の酸素飽和度を測定するために使用されています。 非侵襲的脳オキシメトリーによる肩の手術において、座位が脳の飽和度低下を引き起こすかどうかを調査するために、いくつかの研究が行われています。 研究結果は物議を醸しています。

脊椎手術における脳の酸素化に対する腹臥位の影響が調査されており、研究者らは、腹臥位が脳の酸素化を増加させる可能性があることを発見しました。

ただし、すべての研究は頭蓋内病変のない患者で行われています。 座位は頭蓋内圧を低下させるため、頭蓋内病変のある患者の脳酸素化を改善する可能性があると推測されます。 したがって、非侵襲的脳オキシメトリーによる後頭蓋窩腫瘍手術を受ける患者の脳酸素化に対する座位と腹臥位の影響を比較します。

方法: 後頭蓋窩腫瘍を有する 62 人の患者が研究に含まれます。 患者は、外科的位置、腹臥位 (n=31) または座位 (n=31) に従って 2 つのグループに分けられます。 患者の心拍数、平均血圧 (MAP)、脳酸素飽和度 (SctO2)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、BIS 値は、麻酔導入前に記録されます。 標準的な麻酔導入の 5 分後、すべての値が記録され、ベースラインとして受け入れられます。 その後、これらすべてのパラメータは手術開始まで 3 分ごとに記録されます。 一方、SctO2 の 5% 以上の減少と、SctO2 および/または MAP の 20% 以上の減少が記録されます。 同様に、SctO2 が 55% および 60% を下回った場合、記録します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

座位または腹臥位は、後頭蓋窩手術に使用されます。 座位は、血行動態の不安定性、静脈空気塞栓症、逆説的空気塞栓症 (PAE)、気頭症、末梢神経障害、四肢麻痺、巨舌症などの重大な合併症を引き起こす可能性がありますが、後頭蓋窩と頸椎の正中線病変への最適なアクセスも提供し、血液と脳脊髄液の排出、頭蓋内圧の低下、気道内圧の低下、気管内チューブへのアクセスの改善、および脳神経刺激の兆候がないか顔を観察する能力が改善されます。 座位は脳神経外科だけでなく、肩の手術でも使われてきました。 座位に関連する低血圧は、脳灌流圧を低下させる可能性があり、したがって脳虚血を引き起こす可能性があります。 座位関連の脳虚血は、肩の手術で示されています。

非侵襲的脳オキシメトリー (INVOS-Covidien) は、脳の酸素飽和度を測定するために使用されています。 非侵襲的脳オキシメトリーによる肩の手術において、座位が脳の飽和度低下を引き起こすかどうかを調査するために、いくつかの研究が行われています。 研究結果は物議を醸しています。

脊椎手術における脳の酸素化に対する腹臥位の影響が調査されており、研究者らは、腹臥位が脳の酸素化を増加させる可能性があることを発見しました。

ただし、すべての研究は頭蓋内病変のない患者で行われています。 座位は頭蓋内圧を低下させるため、頭蓋内病変のある患者の脳酸素化を改善する可能性があると推測されます。 したがって、非侵襲的脳オキシメトリーによる後頭蓋窩腫瘍手術を受ける患者の脳酸素化に対する座位と腹臥位の影響を比較します。

方法: 後頭蓋窩腫瘍を有する 62 人の患者が研究に含まれます。 患者は、外科的位置、腹臥位 (n=31) または座位 (n=31) に従って 2 つのグループに分けられます。 患者の心拍数、平均血圧 (MAP)、脳酸素飽和度 (SctO2)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、BIS 値は、麻酔導入前に記録されます。 標準的な麻酔導入の 5 分後、すべての値が記録され、ベースラインとして受け入れられます。 その後、これらすべてのパラメータは手術開始まで 3 分ごとに記録されます。 一方、SctO2 の 5% 以上の減少と、SctO2 および/または MAP の 20% 以上の減少が記録されます。 同様に、SctO2 が 55% および 60% を下回った場合、記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テント下腫瘍の診断

除外基準:脳卒中

  • 糖尿病
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:座っている
座位 装置 sCtO2 装置 BIS
非侵襲的脳オキシメトリー (INVOS-Covidien) は、脳の酸素飽和度を測定するために使用されています。
他の名前:
  • INVOS-Covidien
バイスペクトル インデックス
アクティブコンパレータ:なりやすい
腹臥位 デバイス sCtO2 デバイス BIS
非侵襲的脳オキシメトリー (INVOS-Covidien) は、脳の酸素飽和度を測定するために使用されています。
他の名前:
  • INVOS-Covidien
バイスペクトル インデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳酸素飽和度
時間枠:ベースライン脳酸素飽和度から皮膚切開までの変化
麻酔導入後、脳酸素飽和度は手術開始まで3分ごとに記録されます
ベースライン脳酸素飽和度から皮膚切開までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ozlem Korkmaz Dilmen、Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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