- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02933749
Влияние положения лежа и сидя на оксигенацию головного мозга при хирургии задней черепной ямки
Положения сидя или лежа используются для хирургии задней черепной ямки. Хотя сидячее положение может вызвать гемодинамическую нестабильность, венозную воздушную эмболию, оно также обеспечивает оптимальный доступ к срединным поражениям, снижает внутричерепное давление. Сидячее положение использовалось не только в нейрохирургии, но и в хирургии плеча. Гипотензия, связанная с сидячим положением, может снижать церебральное перфузионное давление и, следовательно, может вызывать церебральную ишемию. В хирургии плеча показана ишемия головного мозга, связанная с положением сидя. Неинвазивная церебральная оксиметрия (INVOS-Covidien) использовалась для измерения насыщения мозга кислородом. Были проведены некоторые исследования, чтобы выяснить, вызывает ли сидячее положение десатурацию мозга или нет при операции на плече с помощью неинвазивной церебральной оксиметрии. Результаты исследования противоречивы.
Было исследовано влияние положения лежа на оксигенацию головного мозга при хирургии позвоночника, и исследователи обнаружили, что положение лежа может увеличить оксигенацию мозга.
Однако все исследования проводились у пациентов без внутричерепной патологии. Мы предполагаем, что за счет снижения внутричерепного давления сидячее положение может улучшить оксигенацию головного мозга у больных с внутричерепной патологией. Поэтому мы сравним влияние положений сидя и лежа на оксигенацию головного мозга у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли задней черепной ямки, с помощью неинвазивной церебральной оксиметрии.
Метод: 62 пациента с опухолью задней черепной ямки будут включены в исследование. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от хирургического положения: лежа (n=31) или сидя (n=31). Частота сердечных сокращений пациентов, среднее артериальное давление (САД), церебральное насыщение кислородом (SctO2), периферическое насыщение кислородом (SpO2), значения BIS будут записываться до индукции анестезии. Через пять минут после стандартной индукции анестезии все значения будут записаны и приняты в качестве исходных. После этого все эти параметры будут регистрироваться каждые 3 минуты до начала операции. В то же время регистрируется снижение SctO2 более чем на 5 % и снижение SctO2 и/или MAP более чем на 20 %. А также, если SctO2 уменьшится ниже 55 и 60 %, будет зафиксировано.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положения сидя или лежа используются для хирургии задней черепной ямки. Хотя сидячее положение может вызвать серьезные осложнения, такие как гемодинамическая нестабильность, венозная воздушная эмболия, парадоксальная воздушная эмболия (ПАЭ), пневмоцефалия, периферическая невропатия, квадриплегия и макроглоссия, оно также обеспечивает оптимальный доступ к срединным поражениям в задней черепной ямке и шейном отделе позвоночника, улучшает дренирование крови и спинномозговой жидкости, снижает внутричерепное давление, снижает давление в дыхательных путях, улучшает доступ к эндотрахеальной трубке и возможность наблюдения за лицом на предмет признаков стимуляции черепно-мозговых нервов. Сидячее положение использовалось не только в нейрохирургии, но и в хирургии плеча. Гипотензия, связанная с сидячим положением, может снижать церебральное перфузионное давление и, следовательно, может вызывать церебральную ишемию. В хирургии плеча показана ишемия головного мозга, связанная с положением сидя.
Неинвазивная церебральная оксиметрия (INVOS-Covidien) использовалась для измерения насыщения мозга кислородом. Были проведены некоторые исследования, чтобы выяснить, вызывает ли сидячее положение десатурацию мозга или нет при операции на плече с помощью неинвазивной церебральной оксиметрии. Результаты исследования противоречивы.
Было исследовано влияние положения лежа на оксигенацию головного мозга при хирургии позвоночника, и исследователи обнаружили, что положение лежа может увеличить оксигенацию мозга.
Однако все исследования проводились у пациентов без внутричерепной патологии. Мы предполагаем, что за счет снижения внутричерепного давления сидячее положение может улучшить оксигенацию головного мозга у больных с внутричерепной патологией. Поэтому мы сравним влияние положений сидя и лежа на оксигенацию головного мозга у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли задней черепной ямки, с помощью неинвазивной церебральной оксиметрии.
Метод: 62 пациента с опухолью задней черепной ямки будут включены в исследование. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от хирургического положения: лежа (n=31) или сидя (n=31). Частота сердечных сокращений пациентов, среднее артериальное давление (САД), церебральное насыщение кислородом (SctO2), периферическое насыщение кислородом (SpO2), значения BIS будут записываться до индукции анестезии. Через пять минут после стандартной индукции анестезии все значения будут записаны и приняты в качестве исходных. После этого все эти параметры будут регистрироваться каждые 3 минуты до начала операции. В то же время регистрируется снижение SctO2 более чем на 5 % и снижение SctO2 и/или MAP более чем на 20 %. А также, если SctO2 уменьшится ниже 55 и 60 %, будет зафиксировано.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инфратенториальных новообразований
Критерии исключения: инсульт.
- Сахарный диабет
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сидя
Положение сидя Прибор sCtO2 Прибор BIS
|
Неинвазивная церебральная оксиметрия (INVOS-Covidien) использовалась для измерения насыщения мозга кислородом.
Другие имена:
Биспектральный индекс
|
|
Активный компаратор: Склонный
Положение лежа Прибор sCtO2 Прибор BIS
|
Неинвазивная церебральная оксиметрия (INVOS-Covidien) использовалась для измерения насыщения мозга кислородом.
Другие имена:
Биспектральный индекс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение сатурации головного мозга от исходного уровня до разреза кожи
|
После индукции анестезии сатурацию головного мозга кислородом будут регистрировать каждые 3 минуты до начала операции.
|
Изменение сатурации головного мозга от исходного уровня до разреза кожи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .