- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02933749
Vliv polohy na břiše a vsedě na okysličení mozku při operacích zadní jámy
Pozice vsedě nebo na břiše se používají pro operaci zadní jámy. Přestože poloha vsedě může způsobit hemodynamickou nestabilitu, žilní vzduchovou embolii, poskytuje také optimální přístup k lézím ve střední čáře, snižuje intrakraniální tlak. Poloha vsedě se nevyužívá pouze v neurochirurgii, ale také v chirurgii ramene. Hypotenze související s polohou vsedě může snížit cerebrální perfuzní tlak, a proto může způsobit mozkovou ischemii. Při operaci ramene byla prokázána cerebrální ischemie související s polohou vsedě. Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem. Některé studie byly provedeny, aby se zjistilo, zda poloha vsedě způsobuje mozkovou desaturaci nebo ne při operaci ramene pomocí neinvazivní cerebrální oxymetrie. Výsledky studie jsou kontroverzní.
Bylo zkoumáno, že vliv polohy na břiše na okysličení mozku při operaci páteře a výzkumníci zjistili, že poloha na břiše může zvýšit okysličení mozku.
Všechny studie však byly provedeny u pacientů bez intrakraniální patologie. Domníváme se, že díky poloze vsedě se snižuje intrakraniální tlak, může se zlepšit cerebrální oxygenace u pacientů s intrakraniální patologií. Proto porovnáme vliv sedu a polohy na břiše na okysličení mozku u pacientů podstupujících operaci tumoru zadní jámy neinvazivní cerebrální oxymetrií.
Metoda: Studie bude zahrnovat 62 pacientů s tumorem zadní jámy. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle operační polohy, na břiše (n=31) nebo vsedě (n=31). Před zahájením anestezie se zaznamenají hodnoty srdeční frekvence, středního krevního tlaku (MAP), mozkové saturace kyslíkem (SctO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2), BIS. Pět minut po standardní indukci anestezie se všechny hodnoty zaznamenají a budou přijaty jako výchozí. Poté budou všechny tyto parametry zaznamenávány každé 3 minuty až do začátku operace. Mezitím bude zaznamenáno více než 5% snížení SctO2 a více než 20% snížení SctO2 a/nebo MAP. Stejně tak, pokud se SctO2 sníží o 55 a 60 %, zaznamená se.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozice vsedě nebo na břiše se používají pro operaci zadní jámy. Přestože poloha vsedě může způsobit významné komplikace, jako je hemodynamická nestabilita, venózní vzduchová embolie, paradoxní vzduchová embolie (PAE), pneumocefalus, periferní neuropatie, kvadruplegie a makroglosie, poskytuje také optimální přístup ke středním lézím v zadní jámě a krční páteři, zlepšuje drenáž krve a mozkomíšního moku, snižuje intrakraniální tlak, snižuje tlak v dýchacích cestách a zlepšuje přístup k endotracheální trubici a schopnost pozorovat na obličeji známky stimulace kraniálních nervů. Poloha vsedě se nevyužívá pouze v neurochirurgii, ale také v chirurgii ramene. Hypotenze související s polohou vsedě může snížit cerebrální perfuzní tlak, a proto může způsobit mozkovou ischemii. Při operaci ramene byla prokázána cerebrální ischemie související s polohou vsedě.
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem. Některé studie byly provedeny, aby se zjistilo, zda poloha vsedě způsobuje mozkovou desaturaci nebo ne při operaci ramene pomocí neinvazivní cerebrální oxymetrie. Výsledky studie jsou kontroverzní.
Bylo zkoumáno, že vliv polohy na břiše na okysličení mozku při operaci páteře a výzkumníci zjistili, že poloha na břiše může zvýšit okysličení mozku.
Všechny studie však byly provedeny u pacientů bez intrakraniální patologie. Domníváme se, že díky poloze vsedě se snižuje intrakraniální tlak, může se zlepšit cerebrální oxygenace u pacientů s intrakraniální patologií. Proto porovnáme vliv sedu a polohy na břiše na okysličení mozku u pacientů podstupujících operaci tumoru zadní jámy neinvazivní cerebrální oxymetrií.
Metoda: Studie bude zahrnovat 62 pacientů s tumorem zadní jámy. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle operační polohy, na břiše (n=31) nebo vsedě (n=31). Před zahájením anestezie se zaznamenají hodnoty srdeční frekvence, středního krevního tlaku (MAP), mozkové saturace kyslíkem (SctO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2), BIS. Pět minut po standardní indukci anestezie se všechny hodnoty zaznamenají a budou přijaty jako výchozí. Poté budou všechny tyto parametry zaznamenávány každé 3 minuty až do začátku operace. Mezitím bude zaznamenáno více než 5% snížení SctO2 a více než 20% snížení SctO2 a/nebo MAP. Stejně tak, pokud se SctO2 sníží o 55 a 60 %, zaznamená se.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika infratentorilních novotvarů
Kritéria vyloučení: Mrtvice
- Diabetes mellitus
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Posezení
Poloha vsedě Zařízení sCtO2 Zařízení BIS
|
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem.
Ostatní jména:
Bispektrální index
|
|
Aktivní komparátor: Ten náchylný
Poloha na břiše Zařízení sCtO2 Zařízení BIS
|
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem.
Ostatní jména:
Bispektrální index
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od základní cerebrální saturace kyslíkem až po kožní řez
|
Po navození anestezie bude saturace mozku kyslíkem zaznamenávána každé 3 minuty až do začátku operace
|
Změna od základní cerebrální saturace kyslíkem až po kožní řez
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SctO2
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUkončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Pooperační deliriumSpojené státy