Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy na břiše a vsedě na okysličení mozku při operacích zadní jámy

13. října 2016 aktualizováno: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Pozice vsedě nebo na břiše se používají pro operaci zadní jámy. Přestože poloha vsedě může způsobit hemodynamickou nestabilitu, žilní vzduchovou embolii, poskytuje také optimální přístup k lézím ve střední čáře, snižuje intrakraniální tlak. Poloha vsedě se nevyužívá pouze v neurochirurgii, ale také v chirurgii ramene. Hypotenze související s polohou vsedě může snížit cerebrální perfuzní tlak, a proto může způsobit mozkovou ischemii. Při operaci ramene byla prokázána cerebrální ischemie související s polohou vsedě. Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem. Některé studie byly provedeny, aby se zjistilo, zda poloha vsedě způsobuje mozkovou desaturaci nebo ne při operaci ramene pomocí neinvazivní cerebrální oxymetrie. Výsledky studie jsou kontroverzní.

Bylo zkoumáno, že vliv polohy na břiše na okysličení mozku při operaci páteře a výzkumníci zjistili, že poloha na břiše může zvýšit okysličení mozku.

Všechny studie však byly provedeny u pacientů bez intrakraniální patologie. Domníváme se, že díky poloze vsedě se snižuje intrakraniální tlak, může se zlepšit cerebrální oxygenace u pacientů s intrakraniální patologií. Proto porovnáme vliv sedu a polohy na břiše na okysličení mozku u pacientů podstupujících operaci tumoru zadní jámy neinvazivní cerebrální oxymetrií.

Metoda: Studie bude zahrnovat 62 pacientů s tumorem zadní jámy. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle operační polohy, na břiše (n=31) nebo vsedě (n=31). Před zahájením anestezie se zaznamenají hodnoty srdeční frekvence, středního krevního tlaku (MAP), mozkové saturace kyslíkem (SctO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2), BIS. Pět minut po standardní indukci anestezie se všechny hodnoty zaznamenají a budou přijaty jako výchozí. Poté budou všechny tyto parametry zaznamenávány každé 3 minuty až do začátku operace. Mezitím bude zaznamenáno více než 5% snížení SctO2 a více než 20% snížení SctO2 a/nebo MAP. Stejně tak, pokud se SctO2 sníží o 55 a 60 %, zaznamená se.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozice vsedě nebo na břiše se používají pro operaci zadní jámy. Přestože poloha vsedě může způsobit významné komplikace, jako je hemodynamická nestabilita, venózní vzduchová embolie, paradoxní vzduchová embolie (PAE), pneumocefalus, periferní neuropatie, kvadruplegie a makroglosie, poskytuje také optimální přístup ke středním lézím v zadní jámě a krční páteři, zlepšuje drenáž krve a mozkomíšního moku, snižuje intrakraniální tlak, snižuje tlak v dýchacích cestách a zlepšuje přístup k endotracheální trubici a schopnost pozorovat na obličeji známky stimulace kraniálních nervů. Poloha vsedě se nevyužívá pouze v neurochirurgii, ale také v chirurgii ramene. Hypotenze související s polohou vsedě může snížit cerebrální perfuzní tlak, a proto může způsobit mozkovou ischemii. Při operaci ramene byla prokázána cerebrální ischemie související s polohou vsedě.

Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem. Některé studie byly provedeny, aby se zjistilo, zda poloha vsedě způsobuje mozkovou desaturaci nebo ne při operaci ramene pomocí neinvazivní cerebrální oxymetrie. Výsledky studie jsou kontroverzní.

Bylo zkoumáno, že vliv polohy na břiše na okysličení mozku při operaci páteře a výzkumníci zjistili, že poloha na břiše může zvýšit okysličení mozku.

Všechny studie však byly provedeny u pacientů bez intrakraniální patologie. Domníváme se, že díky poloze vsedě se snižuje intrakraniální tlak, může se zlepšit cerebrální oxygenace u pacientů s intrakraniální patologií. Proto porovnáme vliv sedu a polohy na břiše na okysličení mozku u pacientů podstupujících operaci tumoru zadní jámy neinvazivní cerebrální oxymetrií.

Metoda: Studie bude zahrnovat 62 pacientů s tumorem zadní jámy. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle operační polohy, na břiše (n=31) nebo vsedě (n=31). Před zahájením anestezie se zaznamenají hodnoty srdeční frekvence, středního krevního tlaku (MAP), mozkové saturace kyslíkem (SctO2), periferní saturace kyslíkem (SpO2), BIS. Pět minut po standardní indukci anestezie se všechny hodnoty zaznamenají a budou přijaty jako výchozí. Poté budou všechny tyto parametry zaznamenávány každé 3 minuty až do začátku operace. Mezitím bude zaznamenáno více než 5% snížení SctO2 a více než 20% snížení SctO2 a/nebo MAP. Stejně tak, pokud se SctO2 sníží o 55 a 60 %, zaznamená se.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika infratentorilních novotvarů

Kritéria vyloučení: Mrtvice

  • Diabetes mellitus
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Posezení
Poloha vsedě Zařízení sCtO2 Zařízení BIS
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem.
Ostatní jména:
  • INVOS-Covidien
Bispektrální index
Aktivní komparátor: Ten náchylný
Poloha na břiše Zařízení sCtO2 Zařízení BIS
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (INVOS-Covidien) byla použita k měření cerebrální saturace kyslíkem.
Ostatní jména:
  • INVOS-Covidien
Bispektrální index

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od základní cerebrální saturace kyslíkem až po kožní řez
Po navození anestezie bude saturace mozku kyslíkem zaznamenávána každé 3 minuty až do začátku operace
Změna od základní cerebrální saturace kyslíkem až po kožní řez

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SctO2

Předplatit