- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02933749
Wpływ pozycji leżącej i siedzącej na dotlenienie mózgu w chirurgii tylnego dołu
Pozycje siedzące lub leżące są używane do operacji tylnego dołu. Chociaż pozycja siedząca może powodować niestabilność hemodynamiczną, zator powietrzny żylny, zapewnia również optymalny dostęp do zmian w linii pośrodkowej, obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Pozycja siedząca znalazła zastosowanie nie tylko w neurochirurgii, ale także w chirurgii barku. Niedociśnienie związane z pozycją siedzącą może obniżać ciśnienie perfuzji mózgowej, a tym samym powodować niedokrwienie mózgu. W operacji barku wykazano niedokrwienie mózgu związane z pozycją siedzącą. Do pomiaru nasycenia mózgowego tlenem zastosowano nieinwazyjną oksymetrię mózgową (INVOS-Covidien). Przeprowadzono pewne badania w celu zbadania, czy pozycja siedząca powoduje desaturację mózgu, czy nie, podczas operacji barku za pomocą nieinwazyjnej oksymetrii mózgowej. Wyniki badań są kontrowersyjne.
Zbadano wpływ pozycji leżącej na dotlenienie mózgu podczas operacji kręgosłupa i badacze stwierdzili, że pozycja leżąca może zwiększać dotlenienie mózgu.
Jednak wszystkie badania przeprowadzono u pacjentów bez patologii wewnątrzczaszkowej. Przypuszczamy, że pozycja siedząca zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe, może poprawiać utlenowanie mózgu u pacjentów z patologią wewnątrzczaszkową. Dlatego porównamy wpływ pozycji siedzącej i leżącej na utlenowanie mózgu u pacjentów poddawanych operacji guza tylnego dołu za pomocą nieinwazyjnej oksymetrii mózgowej.
Metoda: Badanie obejmuje 62 pacjentów z guzem tylnego dołu. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od pozycji chirurgicznej, leżącej (n=31) lub siedzącej (n=31). Tętno pacjenta, średnie ciśnienie krwi (MAP), saturacja mózgowa tlenem (SctO2), saturacja obwodowa tlenem (SpO2), wartości BIS zostaną zapisane przed indukcją znieczulenia. Pięć minut po standardowej indukcji znieczulenia wszystkie wartości zostaną zarejestrowane i zostaną zaakceptowane jako linia bazowa. Następnie wszystkie te parametry będą rejestrowane co 3 minuty aż do rozpoczęcia operacji. Oznacza to, że zarejestrowana zostanie redukcja o ponad 5% w SctO2 io ponad 20% w SctO2 i/lub MAP. Jak również, jeśli SctO2 spadnie poniżej 55 i 60%, zostanie to zapisane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycje siedzące lub leżące są używane do operacji tylnego dołu. Chociaż pozycja siedząca może powodować poważne powikłania, takie jak niestabilność hemodynamiczna, żylna zatorowość powietrzna, paradoksalna zatorowość powietrzna (PAE), odma mózgowa, neuropatia obwodowa, porażenie czterokończynowe i makrojęzyk, zapewnia również optymalny dostęp do zmian w linii pośrodkowej w dole tylnym i odcinku szyjnym kręgosłupa, poprawia drenaż krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe, obniża ciśnienie w drogach oddechowych, poprawia dostęp do rurki intubacyjnej i możliwość obserwacji twarzy pod kątem oznak pobudzenia nerwów czaszkowych. Pozycja siedząca znalazła zastosowanie nie tylko w neurochirurgii, ale także w chirurgii barku. Niedociśnienie związane z pozycją siedzącą może obniżać ciśnienie perfuzji mózgowej, a tym samym powodować niedokrwienie mózgu. W operacji barku wykazano niedokrwienie mózgu związane z pozycją siedzącą.
Do pomiaru nasycenia mózgowego tlenem zastosowano nieinwazyjną oksymetrię mózgową (INVOS-Covidien). Przeprowadzono pewne badania w celu zbadania, czy pozycja siedząca powoduje desaturację mózgu, czy nie, podczas operacji barku za pomocą nieinwazyjnej oksymetrii mózgowej. Wyniki badań są kontrowersyjne.
Zbadano wpływ pozycji leżącej na dotlenienie mózgu podczas operacji kręgosłupa i badacze stwierdzili, że pozycja leżąca może zwiększać dotlenienie mózgu.
Jednak wszystkie badania przeprowadzono u pacjentów bez patologii wewnątrzczaszkowej. Przypuszczamy, że pozycja siedząca zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe, może poprawiać utlenowanie mózgu u pacjentów z patologią wewnątrzczaszkową. Dlatego porównamy wpływ pozycji siedzącej i leżącej na utlenowanie mózgu u pacjentów poddawanych operacji guza tylnego dołu za pomocą nieinwazyjnej oksymetrii mózgowej.
Metoda: Badanie obejmuje 62 pacjentów z guzem tylnego dołu. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od pozycji chirurgicznej, leżącej (n=31) lub siedzącej (n=31). Tętno pacjenta, średnie ciśnienie krwi (MAP), saturacja mózgowa tlenem (SctO2), saturacja obwodowa tlenem (SpO2), wartości BIS zostaną zapisane przed indukcją znieczulenia. Pięć minut po standardowej indukcji znieczulenia wszystkie wartości zostaną zarejestrowane i zostaną zaakceptowane jako linia bazowa. Następnie wszystkie te parametry będą rejestrowane co 3 minuty aż do rozpoczęcia operacji. Oznacza to, że zarejestrowana zostanie redukcja o ponad 5% w SctO2 io ponad 20% w SctO2 i/lub MAP. Jak również, jeśli SctO2 spadnie poniżej 55 i 60%, zostanie to zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów podnamiotowych
Kryteria wykluczenia: udar
- Cukrzyca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiedzenie
Pozycja siedząca Urządzenie sCtO2 Urządzenie BIS
|
Do pomiaru nasycenia mózgowego tlenem zastosowano nieinwazyjną oksymetrię mózgową (INVOS-Covidien).
Inne nazwy:
Indeks bispektralny
|
|
Aktywny komparator: Skłonny
Pozycja na brzuchu Urządzenie sCtO2 Urządzenie BIS
|
Do pomiaru nasycenia mózgowego tlenem zastosowano nieinwazyjną oksymetrię mózgową (INVOS-Covidien).
Inne nazwy:
Indeks bispektralny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasycenia mózgowego tlenem do nacięcia skóry
|
Po indukcji znieczulenia saturacja mózgowa będzie rejestrowana co 3 minuty aż do rozpoczęcia operacji
|
Zmiana od wyjściowego nasycenia mózgowego tlenem do nacięcia skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .