Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de buikligging en de zittende posities op de hersenoxygenatie bij posterieure fossa-chirurgie

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

De zittende of buikligging wordt gebruikt voor chirurgie aan de fossa posterior. Hoewel de zittende houding hemodynamische instabiliteit en veneuze luchtembolie kan veroorzaken, biedt het ook optimale toegang tot middellijnlaesies en vermindert het de intracraniale druk. De zittende houding wordt niet alleen gebruikt in de neurochirurgie, maar ook in de schouderchirurgie. Door de zitpositie veroorzaakte hypotensie kan de cerebrale perfusiedruk verlagen en kan daardoor cerebrale ischemie veroorzaken. De zitpositie-gerelateerde cerebrale ischemie is aangetoond bij de schouderoperatie. De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten. Er zijn enkele onderzoeken gedaan om te onderzoeken of de zittende houding al dan niet cerebrale desaturatie veroorzaakt bij schouderoperaties door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie. De onderzoeksresultaten zijn controversieel.

Er is onderzocht dat het effect van de buikligging op de cerebrale oxygenatie bij de wervelkolomoperatie en de onderzoekers ontdekten dat de buikligging de cerebrale oxygenatie kan verhogen.

Alle onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij patiënten zonder intracraniële pathologie. We speculeren dat als gevolg van de zittende houding de intracraniale druk vermindert, dit de cerebrale oxygenatie kan verbeteren bij patiënten met intracraniale pathologie. Daarom zullen we de effecten van zitten en buikligging op de cerebrale oxygenatie vergelijken bij patiënten die een posterieure fossa-tumoroperatie ondergaan door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie.

Methode: 62 patienten met posterieure fossa tumor zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen zich in 2 groepen verdelen volgens de chirurgische positie, buikligging (n=31) of zittende houding (n=31). Patiëntenhartslag, gemiddelde bloeddruk (MAP), cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), BIS-waarden worden geregistreerd vóór de inductie van anesthesie. Vijf minuten na de standaard anesthesie-inductie worden alle waarden geregistreerd en als basislijn geaccepteerd. Daarna worden al deze parameters elke 3 minuten geregistreerd tot het begin van de operatie. Ondertussen wordt meer dan 5% reductie in SctO2 en meer dan 20% reductie in SctO2 en/of MAP geregistreerd. Evenals, als de SctO2 daalt dan 55 en 60%, zal het opnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zittende of buikligging wordt gebruikt voor chirurgie aan de fossa posterior. Hoewel de zittende houding aanzienlijke complicaties kan veroorzaken, zoals hemodynamische instabiliteit, veneuze luchtembolie, paradoxale luchtembolie (PAE), pneumocephalus, perifere neuropathie, quadriplegie en macroglossie, biedt het ook een optimale toegang tot middellijnlaesies in de achterste fossa en de cervicale wervelkolom, verbetert afvoer van bloed en cerebrospinale vloeistof, verlaagt de intracraniale druk, verlaagt de luchtwegdruk en verbetert de toegang tot de endotracheale tube en het vermogen om het gezicht te observeren op tekenen van craniale zenuwstimulatie. De zittende houding wordt niet alleen gebruikt in de neurochirurgie, maar ook in de schouderchirurgie. Door de zitpositie veroorzaakte hypotensie kan de cerebrale perfusiedruk verlagen en kan daardoor cerebrale ischemie veroorzaken. De zitpositie-gerelateerde cerebrale ischemie is aangetoond bij de schouderoperatie.

De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten. Er zijn enkele onderzoeken gedaan om te onderzoeken of de zittende houding al dan niet cerebrale desaturatie veroorzaakt bij schouderoperaties door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie. De onderzoeksresultaten zijn controversieel.

Er is onderzocht dat het effect van de buikligging op de cerebrale oxygenatie bij de wervelkolomoperatie en de onderzoekers ontdekten dat de buikligging de cerebrale oxygenatie kan verhogen.

Alle onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij patiënten zonder intracraniële pathologie. We speculeren dat als gevolg van de zittende houding de intracraniale druk vermindert, dit de cerebrale oxygenatie kan verbeteren bij patiënten met intracraniale pathologie. Daarom zullen we de effecten van zitten en buikligging op de cerebrale oxygenatie vergelijken bij patiënten die een posterieure fossa-tumoroperatie ondergaan door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie.

Methode: 62 patienten met posterieure fossa tumor zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen zich in 2 groepen verdelen volgens de chirurgische positie, buikligging (n=31) of zittende houding (n=31). Patiëntenhartslag, gemiddelde bloeddruk (MAP), cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), BIS-waarden worden geregistreerd vóór de inductie van anesthesie. Vijf minuten na de standaard anesthesie-inductie worden alle waarden geregistreerd en als basislijn geaccepteerd. Daarna worden al deze parameters elke 3 minuten geregistreerd tot het begin van de operatie. Ondertussen wordt meer dan 5% reductie in SctO2 en meer dan 20% reductie in SctO2 en/of MAP geregistreerd. Evenals, als de SctO2 daalt dan 55 en 60%, zal het opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van infratentoril-neoplasmata

Uitsluitingscriteria: beroerte

  • Suikerziekte
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De zitting
De zitpositie Apparaat sCtO2 Apparaat BIS
De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten.
Andere namen:
  • INVOS-Covidien
Bispectrale index
Actieve vergelijker: De buikligging
De buikligging Device sCtO2 Device BIS
De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten.
Andere namen:
  • INVOS-Covidien
Bispectrale index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering van baseline cerebrale zuurstofverzadiging tot huidincisie
Na anesthesie-inductie wordt de cerebrale zuurstofverzadiging elke 3 minuten geregistreerd tot het begin van de operatie
Verandering van baseline cerebrale zuurstofverzadiging tot huidincisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren