- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02933749
Effecten van de buikligging en de zittende posities op de hersenoxygenatie bij posterieure fossa-chirurgie
De zittende of buikligging wordt gebruikt voor chirurgie aan de fossa posterior. Hoewel de zittende houding hemodynamische instabiliteit en veneuze luchtembolie kan veroorzaken, biedt het ook optimale toegang tot middellijnlaesies en vermindert het de intracraniale druk. De zittende houding wordt niet alleen gebruikt in de neurochirurgie, maar ook in de schouderchirurgie. Door de zitpositie veroorzaakte hypotensie kan de cerebrale perfusiedruk verlagen en kan daardoor cerebrale ischemie veroorzaken. De zitpositie-gerelateerde cerebrale ischemie is aangetoond bij de schouderoperatie. De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten. Er zijn enkele onderzoeken gedaan om te onderzoeken of de zittende houding al dan niet cerebrale desaturatie veroorzaakt bij schouderoperaties door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie. De onderzoeksresultaten zijn controversieel.
Er is onderzocht dat het effect van de buikligging op de cerebrale oxygenatie bij de wervelkolomoperatie en de onderzoekers ontdekten dat de buikligging de cerebrale oxygenatie kan verhogen.
Alle onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij patiënten zonder intracraniële pathologie. We speculeren dat als gevolg van de zittende houding de intracraniale druk vermindert, dit de cerebrale oxygenatie kan verbeteren bij patiënten met intracraniale pathologie. Daarom zullen we de effecten van zitten en buikligging op de cerebrale oxygenatie vergelijken bij patiënten die een posterieure fossa-tumoroperatie ondergaan door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie.
Methode: 62 patienten met posterieure fossa tumor zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen zich in 2 groepen verdelen volgens de chirurgische positie, buikligging (n=31) of zittende houding (n=31). Patiëntenhartslag, gemiddelde bloeddruk (MAP), cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), BIS-waarden worden geregistreerd vóór de inductie van anesthesie. Vijf minuten na de standaard anesthesie-inductie worden alle waarden geregistreerd en als basislijn geaccepteerd. Daarna worden al deze parameters elke 3 minuten geregistreerd tot het begin van de operatie. Ondertussen wordt meer dan 5% reductie in SctO2 en meer dan 20% reductie in SctO2 en/of MAP geregistreerd. Evenals, als de SctO2 daalt dan 55 en 60%, zal het opnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zittende of buikligging wordt gebruikt voor chirurgie aan de fossa posterior. Hoewel de zittende houding aanzienlijke complicaties kan veroorzaken, zoals hemodynamische instabiliteit, veneuze luchtembolie, paradoxale luchtembolie (PAE), pneumocephalus, perifere neuropathie, quadriplegie en macroglossie, biedt het ook een optimale toegang tot middellijnlaesies in de achterste fossa en de cervicale wervelkolom, verbetert afvoer van bloed en cerebrospinale vloeistof, verlaagt de intracraniale druk, verlaagt de luchtwegdruk en verbetert de toegang tot de endotracheale tube en het vermogen om het gezicht te observeren op tekenen van craniale zenuwstimulatie. De zittende houding wordt niet alleen gebruikt in de neurochirurgie, maar ook in de schouderchirurgie. Door de zitpositie veroorzaakte hypotensie kan de cerebrale perfusiedruk verlagen en kan daardoor cerebrale ischemie veroorzaken. De zitpositie-gerelateerde cerebrale ischemie is aangetoond bij de schouderoperatie.
De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten. Er zijn enkele onderzoeken gedaan om te onderzoeken of de zittende houding al dan niet cerebrale desaturatie veroorzaakt bij schouderoperaties door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie. De onderzoeksresultaten zijn controversieel.
Er is onderzocht dat het effect van de buikligging op de cerebrale oxygenatie bij de wervelkolomoperatie en de onderzoekers ontdekten dat de buikligging de cerebrale oxygenatie kan verhogen.
Alle onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij patiënten zonder intracraniële pathologie. We speculeren dat als gevolg van de zittende houding de intracraniale druk vermindert, dit de cerebrale oxygenatie kan verbeteren bij patiënten met intracraniale pathologie. Daarom zullen we de effecten van zitten en buikligging op de cerebrale oxygenatie vergelijken bij patiënten die een posterieure fossa-tumoroperatie ondergaan door middel van niet-invasieve cerebrale oxymetrie.
Methode: 62 patienten met posterieure fossa tumor zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen zich in 2 groepen verdelen volgens de chirurgische positie, buikligging (n=31) of zittende houding (n=31). Patiëntenhartslag, gemiddelde bloeddruk (MAP), cerebrale zuurstofverzadiging (SctO2), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), BIS-waarden worden geregistreerd vóór de inductie van anesthesie. Vijf minuten na de standaard anesthesie-inductie worden alle waarden geregistreerd en als basislijn geaccepteerd. Daarna worden al deze parameters elke 3 minuten geregistreerd tot het begin van de operatie. Ondertussen wordt meer dan 5% reductie in SctO2 en meer dan 20% reductie in SctO2 en/of MAP geregistreerd. Evenals, als de SctO2 daalt dan 55 en 60%, zal het opnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van infratentoril-neoplasmata
Uitsluitingscriteria: beroerte
- Suikerziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De zitting
De zitpositie Apparaat sCtO2 Apparaat BIS
|
De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten.
Andere namen:
Bispectrale index
|
|
Actieve vergelijker: De buikligging
De buikligging Device sCtO2 Device BIS
|
De niet-invasieve cerebrale oxymetrie (INVOS-Covidien) is gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten.
Andere namen:
Bispectrale index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verandering van baseline cerebrale zuurstofverzadiging tot huidincisie
|
Na anesthesie-inductie wordt de cerebrale zuurstofverzadiging elke 3 minuten geregistreerd tot het begin van de operatie
|
Verandering van baseline cerebrale zuurstofverzadiging tot huidincisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .