- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02933749
Auswirkungen der Bauch- und Sitzposition auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns bei der Chirurgie der hinteren Schädelgrube
Die Sitz- oder Bauchlage wird für die Operation der hinteren Schädelgrube verwendet. Obwohl die Sitzposition zu hämodynamischer Instabilität und venöser Luftembolie führen kann, bietet sie auch einen optimalen Zugang zu Mittellinienläsionen und verringert den intrakraniellen Druck. Die Sitzposition wird nicht nur in der Neurochirurgie, sondern auch in der Schulterchirurgie eingesetzt. Die durch die Sitzposition bedingte Hypotonie kann den zerebralen Perfusionsdruck verringern und daher eine zerebrale Ischämie verursachen. Die sitzpositionsbedingte zerebrale Ischämie hat sich in der Schulterchirurgie gezeigt. Die nicht-invasive zerebrale Oxymetrie (INVOS-Covidien) wurde verwendet, um die zerebrale Sauerstoffsättigung zu messen. Es wurden einige Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Sitzposition bei der Schulteroperation durch nicht-invasive zerebrale Oxymetrie eine zerebrale Entsättigung verursacht oder nicht. Die Studienergebnisse sind umstritten.
Es wurde untersucht, dass sich die Bauchlage auf die zerebrale Oxygenierung bei Wirbelsäulenoperationen auswirkt, und die Forscher fanden heraus, dass die Bauchlage die zerebrale Oxygenierung erhöhen kann.
Alle Studien wurden jedoch an Patienten ohne intrakranielle Pathologie durchgeführt. Wir spekulieren, dass aufgrund der Verringerung des intrakraniellen Drucks durch die Sitzposition die zerebrale Oxygenierung bei Patienten mit intrakranieller Pathologie verbessert werden kann. Daher werden wir die Auswirkungen von Sitz- und Bauchlage auf die zerebrale Oxygenierung bei Patienten, die sich einer Tumoroperation der hinteren Schädelgrube unterziehen, mittels nicht-invasiver zerebraler Oxymetrie vergleichen.
Methode: 62 Patienten mit einem Tumor der hinteren Schädelgrube werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entsprechend der chirurgischen Position, der Bauchlage (n=31) oder der Sitzposition (n=31), in 2 Gruppen eingeteilt. Herzfrequenz des Patienten, mittlerer Blutdruck (MAP), zerebrale Sauerstoffsättigung (SctO2), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), BIS-Werte werden vor Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet. Fünf Minuten nach der standardmäßigen Narkoseeinleitung werden alle Werte aufgezeichnet und als Basislinie akzeptiert. Danach werden alle diese Parameter alle 3 Minuten bis zum Beginn der Operation aufgezeichnet. In der Zwischenzeit wird eine Reduzierung von SctO2 um mehr als 5 % und eine Reduzierung von SctO2 und/oder MAP um mehr als 20 % verzeichnet. Wenn der SctO2-Wert unter 55 und 60 % sinkt, wird aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sitz- oder Bauchlage wird für die Operation der hinteren Schädelgrube verwendet. Obwohl die Sitzposition erhebliche Komplikationen verursachen kann, wie z. B. hämodynamische Instabilität, venöse Luftembolie, paradoxe Luftembolie (PAE), Pneumozephalus, periphere Neuropathie, Quadriplegie und Makroglossie, bietet sie auch einen optimalen Zugang zu Mittellinienläsionen in der hinteren Schädelgrube und der Halswirbelsäule Abfluss von Blut und Rückenmarksflüssigkeit, senkt den intrakraniellen Druck, senkt den Atemwegsdruck und verbessert den Zugang zum Endotrachealtubus und die Fähigkeit, das Gesicht auf Anzeichen von Hirnnervenstimulationen zu beobachten. Die Sitzposition wird nicht nur in der Neurochirurgie, sondern auch in der Schulterchirurgie eingesetzt. Die durch die Sitzposition bedingte Hypotonie kann den zerebralen Perfusionsdruck verringern und daher eine zerebrale Ischämie verursachen. Die sitzpositionsbedingte zerebrale Ischämie hat sich in der Schulterchirurgie gezeigt.
Die nicht-invasive zerebrale Oxymetrie (INVOS-Covidien) wurde verwendet, um die zerebrale Sauerstoffsättigung zu messen. Es wurden einige Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Sitzposition bei der Schulteroperation durch nicht-invasive zerebrale Oxymetrie eine zerebrale Entsättigung verursacht oder nicht. Die Studienergebnisse sind umstritten.
Es wurde untersucht, dass sich die Bauchlage auf die zerebrale Oxygenierung bei Wirbelsäulenoperationen auswirkt, und die Forscher fanden heraus, dass die Bauchlage die zerebrale Oxygenierung erhöhen kann.
Alle Studien wurden jedoch an Patienten ohne intrakranielle Pathologie durchgeführt. Wir spekulieren, dass aufgrund der Verringerung des intrakraniellen Drucks durch die Sitzposition die zerebrale Oxygenierung bei Patienten mit intrakranieller Pathologie verbessert werden kann. Daher werden wir die Auswirkungen von Sitz- und Bauchlage auf die zerebrale Oxygenierung bei Patienten, die sich einer Tumoroperation der hinteren Schädelgrube unterziehen, mittels nicht-invasiver zerebraler Oxymetrie vergleichen.
Methode: 62 Patienten mit einem Tumor der hinteren Schädelgrube werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden entsprechend der chirurgischen Position, der Bauchlage (n=31) oder der Sitzposition (n=31), in 2 Gruppen eingeteilt. Herzfrequenz des Patienten, mittlerer Blutdruck (MAP), zerebrale Sauerstoffsättigung (SctO2), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), BIS-Werte werden vor Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet. Fünf Minuten nach der standardmäßigen Narkoseeinleitung werden alle Werte aufgezeichnet und als Basislinie akzeptiert. Danach werden alle diese Parameter alle 3 Minuten bis zum Beginn der Operation aufgezeichnet. In der Zwischenzeit wird eine Reduzierung von SctO2 um mehr als 5 % und eine Reduzierung von SctO2 und/oder MAP um mehr als 20 % verzeichnet. Wenn der SctO2-Wert unter 55 und 60 % sinkt, wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Infratentoril-Neubildungen
Ausschlusskriterien: Schlaganfall
- Diabetes Mellitus
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Das Sitzen
Die Sitzposition Gerät sCtO2 Gerät BIS
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Die nicht-invasive zerebrale Oxymetrie (INVOS-Covidien) wurde verwendet, um die zerebrale Sauerstoffsättigung zu messen.
Andere Namen:
Bispektraler Index
|
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Aktiver Komparator: Die anfällig
Das Bauchlagegerät sCtO2 Gerät BIS
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Die nicht-invasive zerebrale Oxymetrie (INVOS-Covidien) wurde verwendet, um die zerebrale Sauerstoffsättigung zu messen.
Andere Namen:
Bispektraler Index
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie der zerebralen Sauerstoffsättigung bis zur Hautinzision
|
Nach der Narkoseeinleitung wird die zerebrale Sauerstoffsättigung alle 3 Minuten bis zum Beginn der Operation aufgezeichnet
|
Veränderung von der Grundlinie der zerebralen Sauerstoffsättigung bis zur Hautinzision
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul
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