- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02933749
Effetti della posizione prona e seduta sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia della fossa posteriore
Le posizioni seduta o prona sono utilizzate per la chirurgia della fossa posteriore. Sebbene la posizione seduta possa causare instabilità emodinamica, embolia gassosa venosa, fornisce anche un accesso ottimale alle lesioni della linea mediana, diminuisce la pressione intracranica. La posizione seduta non è stata utilizzata solo in neurochirurgia, ma anche nella chirurgia della spalla. L'ipotensione correlata alla posizione seduta può ridurre la pressione di perfusione cerebrale, quindi può causare ischemia cerebrale. L'ischemia cerebrale correlata alla posizione seduta è stata dimostrata nella chirurgia della spalla. L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale. Sono stati condotti alcuni studi per verificare se la posizione seduta causi desaturazione cerebrale o meno nella chirurgia della spalla mediante ossimetria cerebrale non invasiva. I risultati dello studio sono controversi.
È stato studiato l'effetto della posizione prona sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia della colonna vertebrale e gli investigatori hanno scoperto che la posizione prona può aumentare l'ossigenazione cerebrale.
Tuttavia, tutti gli studi sono stati condotti su pazienti senza patologia intracranica. Ipotizziamo che a causa della posizione seduta riduce la pressione intracranica, può migliorare l'ossigenazione cerebrale nei pazienti con patologia intracranica. Verranno quindi confrontati gli effetti della posizione seduta e prona sull'ossigenazione cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della fossa cranica posteriore mediante ossimetria cerebrale non invasiva.
Metodo: 62 pazienti con tumore della fossa posteriore includeranno lo studio. I pazienti verranno divisi in 2 gruppi in base alla posizione chirurgica, prona (n=31) o seduta (n=31). La frequenza cardiaca dei pazienti, la pressione sanguigna media (MAP), la saturazione di ossigeno cerebrale (SctO2), la saturazione di ossigeno periferico (SpO2), i valori BIS verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia. Cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia standard, tutti i valori verranno registrati e verranno accettati come linea di base. Dopodiché tutti questi parametri verranno registrati ogni 3 minuti fino all'inizio dell'operazione. Nel frattempo, si registrerà una riduzione di oltre il 5% di SctO2 e una riduzione di oltre il 20% di SctO2 e/o MAP. Inoltre, se la SctO2 si riduce del 55 e 60%, registrerà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le posizioni seduta o prona sono utilizzate per la chirurgia della fossa posteriore. Sebbene la posizione seduta possa causare complicazioni significative come l'instabilità emodinamica, l'embolia gassosa venosa, l'embolia gassosa paradossa (PAE), il pneumocefalo, la neuropatia periferica, la tetraplegia e la macroglossia, fornisce anche un accesso ottimale alle lesioni della linea mediana nella fossa posteriore e nella colonna cervicale, migliora il drenaggio del sangue e del liquido spinale cerebrale, diminuisce la pressione intracranica, abbassa la pressione delle vie aeree e migliora l'accesso al tubo endotracheale e la capacità di osservare il volto per segni di stimolazione dei nervi cranici. La posizione seduta non è stata utilizzata solo in neurochirurgia, ma anche nella chirurgia della spalla. L'ipotensione correlata alla posizione seduta può ridurre la pressione di perfusione cerebrale, quindi può causare ischemia cerebrale. L'ischemia cerebrale correlata alla posizione seduta è stata dimostrata nella chirurgia della spalla.
L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale. Sono stati condotti alcuni studi per verificare se la posizione seduta causi desaturazione cerebrale o meno nella chirurgia della spalla mediante ossimetria cerebrale non invasiva. I risultati dello studio sono controversi.
È stato studiato l'effetto della posizione prona sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia della colonna vertebrale e gli investigatori hanno scoperto che la posizione prona può aumentare l'ossigenazione cerebrale.
Tuttavia, tutti gli studi sono stati condotti su pazienti senza patologia intracranica. Ipotizziamo che a causa della posizione seduta riduce la pressione intracranica, può migliorare l'ossigenazione cerebrale nei pazienti con patologia intracranica. Verranno quindi confrontati gli effetti della posizione seduta e prona sull'ossigenazione cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della fossa cranica posteriore mediante ossimetria cerebrale non invasiva.
Metodo: 62 pazienti con tumore della fossa posteriore includeranno lo studio. I pazienti verranno divisi in 2 gruppi in base alla posizione chirurgica, prona (n=31) o seduta (n=31). La frequenza cardiaca dei pazienti, la pressione sanguigna media (MAP), la saturazione di ossigeno cerebrale (SctO2), la saturazione di ossigeno periferico (SpO2), i valori BIS verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia. Cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia standard, tutti i valori verranno registrati e verranno accettati come linea di base. Dopodiché tutti questi parametri verranno registrati ogni 3 minuti fino all'inizio dell'operazione. Nel frattempo, si registrerà una riduzione di oltre il 5% di SctO2 e una riduzione di oltre il 20% di SctO2 e/o MAP. Inoltre, se la SctO2 si riduce del 55 e 60%, registrerà.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi delle neoplasie sottotentorili
Criteri di esclusione: ictus
- Diabete mellito
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: La seduta
Posizione seduta Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
|
L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale.
Altri nomi:
Indice bispettrale
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Comparatore attivo: Il incline
La posizione prona Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
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L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale.
Altri nomi:
Indice bispettrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione di ossigeno cerebrale di base fino all'incisione cutanea
|
Dopo l'induzione dell'anestesia, la saturazione di ossigeno cerebrale verrà registrata ogni 3 minuti fino all'inizio dell'intervento
|
Variazione dalla saturazione di ossigeno cerebrale di base fino all'incisione cutanea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul
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