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Effetti della posizione prona e seduta sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia della fossa posteriore

13 ottobre 2016 aggiornato da: Özlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University

Le posizioni seduta o prona sono utilizzate per la chirurgia della fossa posteriore. Sebbene la posizione seduta possa causare instabilità emodinamica, embolia gassosa venosa, fornisce anche un accesso ottimale alle lesioni della linea mediana, diminuisce la pressione intracranica. La posizione seduta non è stata utilizzata solo in neurochirurgia, ma anche nella chirurgia della spalla. L'ipotensione correlata alla posizione seduta può ridurre la pressione di perfusione cerebrale, quindi può causare ischemia cerebrale. L'ischemia cerebrale correlata alla posizione seduta è stata dimostrata nella chirurgia della spalla. L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale. Sono stati condotti alcuni studi per verificare se la posizione seduta causi desaturazione cerebrale o meno nella chirurgia della spalla mediante ossimetria cerebrale non invasiva. I risultati dello studio sono controversi.

È stato studiato l'effetto della posizione prona sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia della colonna vertebrale e gli investigatori hanno scoperto che la posizione prona può aumentare l'ossigenazione cerebrale.

Tuttavia, tutti gli studi sono stati condotti su pazienti senza patologia intracranica. Ipotizziamo che a causa della posizione seduta riduce la pressione intracranica, può migliorare l'ossigenazione cerebrale nei pazienti con patologia intracranica. Verranno quindi confrontati gli effetti della posizione seduta e prona sull'ossigenazione cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della fossa cranica posteriore mediante ossimetria cerebrale non invasiva.

Metodo: 62 pazienti con tumore della fossa posteriore includeranno lo studio. I pazienti verranno divisi in 2 gruppi in base alla posizione chirurgica, prona (n=31) o seduta (n=31). La frequenza cardiaca dei pazienti, la pressione sanguigna media (MAP), la saturazione di ossigeno cerebrale (SctO2), la saturazione di ossigeno periferico (SpO2), i valori BIS verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia. Cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia standard, tutti i valori verranno registrati e verranno accettati come linea di base. Dopodiché tutti questi parametri verranno registrati ogni 3 minuti fino all'inizio dell'operazione. Nel frattempo, si registrerà una riduzione di oltre il 5% di SctO2 e una riduzione di oltre il 20% di SctO2 e/o MAP. Inoltre, se la SctO2 si riduce del 55 e 60%, registrerà.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le posizioni seduta o prona sono utilizzate per la chirurgia della fossa posteriore. Sebbene la posizione seduta possa causare complicazioni significative come l'instabilità emodinamica, l'embolia gassosa venosa, l'embolia gassosa paradossa (PAE), il pneumocefalo, la neuropatia periferica, la tetraplegia e la macroglossia, fornisce anche un accesso ottimale alle lesioni della linea mediana nella fossa posteriore e nella colonna cervicale, migliora il drenaggio del sangue e del liquido spinale cerebrale, diminuisce la pressione intracranica, abbassa la pressione delle vie aeree e migliora l'accesso al tubo endotracheale e la capacità di osservare il volto per segni di stimolazione dei nervi cranici. La posizione seduta non è stata utilizzata solo in neurochirurgia, ma anche nella chirurgia della spalla. L'ipotensione correlata alla posizione seduta può ridurre la pressione di perfusione cerebrale, quindi può causare ischemia cerebrale. L'ischemia cerebrale correlata alla posizione seduta è stata dimostrata nella chirurgia della spalla.

L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale. Sono stati condotti alcuni studi per verificare se la posizione seduta causi desaturazione cerebrale o meno nella chirurgia della spalla mediante ossimetria cerebrale non invasiva. I risultati dello studio sono controversi.

È stato studiato l'effetto della posizione prona sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia della colonna vertebrale e gli investigatori hanno scoperto che la posizione prona può aumentare l'ossigenazione cerebrale.

Tuttavia, tutti gli studi sono stati condotti su pazienti senza patologia intracranica. Ipotizziamo che a causa della posizione seduta riduce la pressione intracranica, può migliorare l'ossigenazione cerebrale nei pazienti con patologia intracranica. Verranno quindi confrontati gli effetti della posizione seduta e prona sull'ossigenazione cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della fossa cranica posteriore mediante ossimetria cerebrale non invasiva.

Metodo: 62 pazienti con tumore della fossa posteriore includeranno lo studio. I pazienti verranno divisi in 2 gruppi in base alla posizione chirurgica, prona (n=31) o seduta (n=31). La frequenza cardiaca dei pazienti, la pressione sanguigna media (MAP), la saturazione di ossigeno cerebrale (SctO2), la saturazione di ossigeno periferico (SpO2), i valori BIS verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia. Cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia standard, tutti i valori verranno registrati e verranno accettati come linea di base. Dopodiché tutti questi parametri verranno registrati ogni 3 minuti fino all'inizio dell'operazione. Nel frattempo, si registrerà una riduzione di oltre il 5% di SctO2 e una riduzione di oltre il 20% di SctO2 e/o MAP. Inoltre, se la SctO2 si riduce del 55 e 60%, registrerà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Ozlem Korkmaz Dilmen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle neoplasie sottotentorili

Criteri di esclusione: ictus

  • Diabete mellito
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La seduta
Posizione seduta Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale.
Altri nomi:
  • INVOS-Covidien
Indice bispettrale
Comparatore attivo: Il incline
La posizione prona Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
L'ossimetria cerebrale non invasiva (INVOS-Covidien) è stata utilizzata per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale.
Altri nomi:
  • INVOS-Covidien
Indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dalla saturazione di ossigeno cerebrale di base fino all'incisione cutanea
Dopo l'induzione dell'anestesia, la saturazione di ossigeno cerebrale verrà registrata ogni 3 minuti fino all'inizio dell'intervento
Variazione dalla saturazione di ossigeno cerebrale di base fino all'incisione cutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SctO2

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