- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02933749
Effekter av utsatte og sittestillinger på hjernens oksygenering i posterior Fossa-kirurgi
Sittende eller liggende stilling brukes til posterior fossakirurgi. Selv om sittestillingen kan forårsake hemodynamisk ustabilitet, venøs luftemboli, gir den også optimal tilgang til midtlinjelesjoner, reduserer intrakranielt trykk. Sittestillingen har ikke bare blitt brukt i nevrokirurgi, den har også blitt brukt i skulderkirurgien. Den sittestillingsrelaterte hypotensjonen kan redusere det cerebrale perfusjonstrykket, og kan derfor forårsake cerebral iskemi. Den sittestillingsrelaterte cerebrale iskemien er vist i skulderoperasjonen. Den ikke-invasive cerebrale oksymetrien (INVOS-Covidien) har blitt brukt til å måle cerebral oksygenmetning. Noen studier er gjort for å undersøke om sittestillingen forårsaker cerebral desaturasjon eller ikke i skulderoperasjonen ved ikke-invasiv cerebral oksymetri. Studieresultatene er kontroversielle.
Det har blitt undersøkt at effekten av liggende posisjon på cerebral oksygenering i ryggradsoperasjonen, og etterforskerne fant at liggende posisjon kan øke cerebral oksygenering.
Alle studier er imidlertid gjort på pasienter uten intrakraniell patologi. Vi spekulerer i at på grunn av sittestillingen reduserer det intrakranielle trykket, kan det forbedre cerebral oksygenering hos pasienter med intrakraniell patologi. Derfor vil vi sammenligne effekten av sittende og utsatte posisjoner på cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår posterior fossa tumorkirurgi ved ikke-invasiv cerebral oksymetri.
Metode: 62 pasienter har posterior fossa tumor vil inkludere studien. Pasientene vil dele seg i 2 grupper i henhold til kirurgisk stilling, utsatt (n=31) eller sittende (n=31). Pasientens hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk (MAP), cerebral oksygenmetning (SctO2), perifer oksygenmetning (SpO2), BIS-verdier vil registrere før induksjon av anestesi. Fem minutter etter standard anestesi-induksjon vil alle verdier registreres og den vil aksepteres som en baseline. Etter det vil alle disse parameterne registreres i hvert 3. minutt frem til begynnelsen av operasjonen. Samtidig vil mer enn 5 % reduksjon i SctO2 og mer enn 20 % reduksjon i SctO2 og/eller MAP registreres. I tillegg, hvis SctO2 reduserer enn 55 og 60 %, vil den registrere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sittende eller liggende stilling brukes til posterior fossakirurgi. Selv om sittestillingen kan forårsake betydelige komplikasjoner som inkludert hemodynamisk ustabilitet, venøs luftemboli, paradoksal luftemboli (PAE), pneumocephalus, perifer nevropati, quadriplegia og makroglossi, gir den også optimal tilgang til midtlinjelesjoner i bakre fossa og cervikal ryggrad, drenering av blod og cerebral spinalvæske, reduserer intrakranielt trykk, senker luftveistrykket og forbedrer tilgangen til endotrakealtuben og evnen til å observere ansiktet for tegn på kranienervestimulering. Sittestillingen har ikke bare blitt brukt i nevrokirurgi, den har også blitt brukt i skulderkirurgien. Den sittestillingsrelaterte hypotensjonen kan redusere det cerebrale perfusjonstrykket, og kan derfor forårsake cerebral iskemi. Den sittestillingsrelaterte cerebrale iskemien er vist i skulderoperasjonen.
Den ikke-invasive cerebrale oksymetrien (INVOS-Covidien) har blitt brukt til å måle cerebral oksygenmetning. Noen studier er gjort for å undersøke om sittestillingen forårsaker cerebral desaturasjon eller ikke i skulderoperasjonen ved ikke-invasiv cerebral oksymetri. Studieresultatene er kontroversielle.
Det har blitt undersøkt at effekten av liggende posisjon på cerebral oksygenering i ryggradsoperasjonen, og etterforskerne fant at liggende posisjon kan øke cerebral oksygenering.
Alle studier er imidlertid gjort på pasienter uten intrakraniell patologi. Vi spekulerer i at på grunn av sittestillingen reduserer det intrakranielle trykket, kan det forbedre cerebral oksygenering hos pasienter med intrakraniell patologi. Derfor vil vi sammenligne effekten av sittende og utsatte posisjoner på cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår posterior fossa tumorkirurgi ved ikke-invasiv cerebral oksymetri.
Metode: 62 pasienter har posterior fossa tumor vil inkludere studien. Pasientene vil dele seg i 2 grupper i henhold til kirurgisk stilling, utsatt (n=31) eller sittende (n=31). Pasientens hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk (MAP), cerebral oksygenmetning (SctO2), perifer oksygenmetning (SpO2), BIS-verdier vil registrere før induksjon av anestesi. Fem minutter etter standard anestesi-induksjon vil alle verdier registreres og den vil aksepteres som en baseline. Etter det vil alle disse parameterne registreres i hvert 3. minutt frem til begynnelsen av operasjonen. Samtidig vil mer enn 5 % reduksjon i SctO2 og mer enn 20 % reduksjon i SctO2 og/eller MAP registreres. I tillegg, hvis SctO2 reduserer enn 55 og 60 %, vil den registrere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av infratentoril neoplasmer
Eksklusjonskriterier: Hjerneslag
- Sukkersyke
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sittingen
Sittestillingen Enhet sCtO2 Enhet BIS
|
Den ikke-invasive cerebrale oksymetrien (INVOS-Covidien) har blitt brukt til å måle cerebral oksygenmetning.
Andre navn:
Bispektral indeks
|
|
Aktiv komparator: Den utsatte
Den utsatte posisjonen Device sCtO2 Device BIS
|
Den ikke-invasive cerebrale oksymetrien (INVOS-Covidien) har blitt brukt til å måle cerebral oksygenmetning.
Andre navn:
Bispektral indeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline cerebral oksygenmetning opp til hudsnitt
|
Etter anestesiinduksjon vil cerebral oksygenmetning registreres hvert 3. minutt frem til begynnelsen av operasjonen
|
Endring fra baseline cerebral oksygenmetning opp til hudsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .