- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933749
Efectos de las posiciones prona y sentada sobre la oxigenación cerebral en cirugía de fosa posterior
Las posiciones sentada o boca abajo se utilizan para la cirugía de fosa posterior. Aunque la posición sentada puede causar inestabilidad hemodinámica, embolia de aire venoso, también proporciona un acceso óptimo a las lesiones de la línea media, disminuye la presión intracraneal. La posición sentada no solo se ha utilizado en neurocirugía, también se ha utilizado en la cirugía del hombro. La hipotensión relacionada con la posición sentada puede reducir la presión de perfusión cerebral y, por lo tanto, puede causar isquemia cerebral. La isquemia cerebral relacionada con la posición sentada se ha demostrado en la cirugía del hombro. La oximetría cerebral no invasiva (INVOS-Covidien) se ha utilizado para medir la saturación de oxígeno cerebral. Se han realizado algunos estudios para investigar si la posición sentada provoca o no desaturación cerebral en la cirugía de hombro por oximetría cerebral no invasiva. Los resultados del estudio son controvertidos.
Se ha investigado el efecto de la posición prona sobre la oxigenación cerebral en la cirugía de columna y los investigadores encontraron que la posición prona puede aumentar la oxigenación cerebral.
Sin embargo, todos los estudios se han realizado en pacientes sin patología intracraneal. Especulamos que debido a que la posición sentada reduce la presión intracraneal, puede mejorar la oxigenación cerebral en los pacientes con patología intracraneal. Por lo tanto, compararemos los efectos de las posiciones sentada y prona sobre la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a cirugía de tumor de fosa posterior mediante oximetría cerebral no invasiva.
Método: Se incluirán en el estudio 62 pacientes con tumor de fosa posterior. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según la posición quirúrgica, prono (n=31) o sentado (n=31). La frecuencia cardíaca de los pacientes, la presión arterial media (MAP), la saturación de oxígeno cerebral (SctO2), la saturación de oxígeno periférica (SpO2), los valores de BIS se registrarán antes de la inducción de la anestesia. Cinco minutos después de la inducción de la anestesia estándar, se registrarán todos los valores y se aceptarán como referencia. Después de eso, todos estos parámetros se registrarán cada 3 minutos hasta el comienzo de la cirugía. Mientras tanto, se registrará una reducción de más del 5 % en SctO2 y una reducción de más del 20 % en SctO2 y/o MAP. Así como, si la SctO2 se reduce a más del 55 y 60 %, se registrará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las posiciones sentada o boca abajo se utilizan para la cirugía de fosa posterior. Aunque la posición sentada puede causar complicaciones importantes, como inestabilidad hemodinámica, embolia gaseosa venosa, embolia gaseosa paradójica (PAE), neumoencéfalo, neuropatía periférica, cuadriplejía y macroglosia, también proporciona un acceso óptimo a las lesiones de la línea media en la fosa posterior y la columna cervical, mejora drenaje de sangre y líquido cefalorraquídeo, disminuye la presión intracraneal, reduce la presión de las vías respiratorias y mejora el acceso al tubo endotraqueal y la capacidad de observar la cara en busca de signos de estimulación de los nervios craneales. La posición sentada no solo se ha utilizado en neurocirugía, también se ha utilizado en la cirugía del hombro. La hipotensión relacionada con la posición sentada puede reducir la presión de perfusión cerebral y, por lo tanto, puede causar isquemia cerebral. La isquemia cerebral relacionada con la posición sentada se ha demostrado en la cirugía del hombro.
La oximetría cerebral no invasiva (INVOS-Covidien) se ha utilizado para medir la saturación de oxígeno cerebral. Se han realizado algunos estudios para investigar si la posición sentada provoca o no desaturación cerebral en la cirugía de hombro por oximetría cerebral no invasiva. Los resultados del estudio son controvertidos.
Se ha investigado el efecto de la posición prona sobre la oxigenación cerebral en la cirugía de columna y los investigadores encontraron que la posición prona puede aumentar la oxigenación cerebral.
Sin embargo, todos los estudios se han realizado en pacientes sin patología intracraneal. Especulamos que debido a que la posición sentada reduce la presión intracraneal, puede mejorar la oxigenación cerebral en los pacientes con patología intracraneal. Por lo tanto, compararemos los efectos de las posiciones sentada y prona sobre la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a cirugía de tumor de fosa posterior mediante oximetría cerebral no invasiva.
Método: Se incluirán en el estudio 62 pacientes con tumor de fosa posterior. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según la posición quirúrgica, prono (n=31) o sentado (n=31). La frecuencia cardíaca de los pacientes, la presión arterial media (MAP), la saturación de oxígeno cerebral (SctO2), la saturación de oxígeno periférica (SpO2), los valores de BIS se registrarán antes de la inducción de la anestesia. Cinco minutos después de la inducción de la anestesia estándar, se registrarán todos los valores y se aceptarán como referencia. Después de eso, todos estos parámetros se registrarán cada 3 minutos hasta el comienzo de la cirugía. Mientras tanto, se registrará una reducción de más del 5 % en SctO2 y una reducción de más del 20 % en SctO2 y/o MAP. Así como, si la SctO2 se reduce a más del 55 y 60 %, se registrará.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul, Pavo, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasias de infratentoril
Criterios de exclusión: accidente cerebrovascular
- Diabetes mellitus
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: La sesión
La posición sentada Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
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La oximetría cerebral no invasiva (INVOS-Covidien) se ha utilizado para medir la saturación de oxígeno cerebral.
Otros nombres:
Índice biespectral
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Comparador activo: El propenso
La posición prona Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
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La oximetría cerebral no invasiva (INVOS-Covidien) se ha utilizado para medir la saturación de oxígeno cerebral.
Otros nombres:
Índice biespectral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde la saturación de oxígeno cerebral basal hasta la incisión en la piel
|
Después de la inducción de la anestesia, la saturación de oxígeno cerebral se registrará cada 3 minutos hasta el comienzo de la cirugía.
|
Cambio desde la saturación de oxígeno cerebral basal hasta la incisión en la piel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul
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