- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933749
Virkninger af tilbøjelige og siddende positioner på hjernens iltning i posterior Fossa-kirurgi
De siddende eller liggende stilling bruges til posterior fossa-operation. Selvom siddepositionen kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet, venøs luftemboli, giver den også optimal adgang til midtlinjelæsioner, reducerer det intrakranielle tryk. Siddestillingen har ikke kun været brugt i neurokirurgi, den har også været brugt i skulderoperationen. Den siddestillingsrelaterede hypotension kan reducere det cerebrale perfusionstryk og kan derfor forårsage cerebral iskæmi. Den siddestillingsrelaterede cerebrale iskæmi er blevet vist i skulderoperationen. Den ikke-invasive cerebrale oxymetri (INVOS-Covidien) er blevet brugt til at måle cerebral iltmætning. Nogle undersøgelser er blevet udført for at undersøge, om den siddende stilling forårsager cerebral desaturation eller ej i skulderoperationen ved ikke-invasiv cerebral oxymetri. Undersøgelsens resultater er kontroversielle.
Det er blevet undersøgt, at virkningen af den liggende stilling på den cerebrale iltning i rygsøjlens operation, og efterforskerne fandt, at den liggende stilling kan øge cerebral iltning.
Alle undersøgelser er dog udført på patienter uden intrakraniel patologi. Vi spekulerer på, at på grund af den siddende stilling reducerer det intrakranielle tryk, kan det forbedre den cerebrale iltning hos patienter med intrakraniel patologi. Derfor vil vi sammenligne virkningerne på siddende og tilbøjelige stillinger på den cerebrale iltning hos patienter, der gennemgår posterior fossa tumoroperation ved ikke-invasiv cerebral oxymetri.
Metode: 62 patienter har posterior fossa tumor vil inkludere undersøgelsen. Patienterne opdeles i 2 grupper i henhold til den kirurgiske stilling, den tilbøjelige (n=31) eller den siddende (n=31). Patienternes hjertefrekvens, middelblodtryk (MAP), cerebral iltmætning (SctO2), perifer iltmætning (SpO2), BIS-værdier vil registrere før anæstesi induktion. Fem minutter efter standard anæstesi-induktion vil alle værdier registreres, og det vil accepteres som en baseline. Derefter vil alle disse parametre registreres i hvert 3. minut indtil begyndelsen af operationen. Samtidig vil mere end 5 % reduktion i SctO2 og mere end 20 % reduktion i SctO2 og/eller MAP registreres. Samt, hvis SctO2 reducerer end 55 og 60 %, vil den registrere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De siddende eller liggende stilling bruges til posterior fossa-operation. Selvom siddestillingen kan forårsage betydelige komplikationer såsom herunder hæmodynamisk ustabilitet, venøs luftemboli, paradoksal luftemboli (PAE), pneumocephalus, perifer neuropati, quadriplegi og makroglossi, giver den også optimal adgang til midtlinjelæsioner i posterior fossa og cervikal rygsøjle, forbedrer dræning af blod og cerebral spinalvæske, sænker det intrakranielle tryk, sænker luftvejstrykket og forbedrer adgangen til endotrachealrøret og evnen til at observere ansigtet for tegn på kranienervestimulering. Siddestillingen har ikke kun været brugt i neurokirurgi, den har også været brugt i skulderoperationen. Den siddestillingsrelaterede hypotension kan reducere det cerebrale perfusionstryk og kan derfor forårsage cerebral iskæmi. Den siddestillingsrelaterede cerebrale iskæmi er blevet vist i skulderoperationen.
Den ikke-invasive cerebrale oxymetri (INVOS-Covidien) er blevet brugt til at måle cerebral iltmætning. Nogle undersøgelser er blevet udført for at undersøge, om den siddende stilling forårsager cerebral desaturation eller ej i skulderoperationen ved ikke-invasiv cerebral oxymetri. Undersøgelsens resultater er kontroversielle.
Det er blevet undersøgt, at virkningen af den liggende stilling på den cerebrale iltning i rygsøjlens operation, og efterforskerne fandt, at den liggende stilling kan øge cerebral iltning.
Alle undersøgelser er dog udført på patienter uden intrakraniel patologi. Vi spekulerer på, at på grund af den siddende stilling reducerer det intrakranielle tryk, kan det forbedre den cerebrale iltning hos patienter med intrakraniel patologi. Derfor vil vi sammenligne virkningerne på siddende og tilbøjelige stillinger på den cerebrale iltning hos patienter, der gennemgår posterior fossa tumoroperation ved ikke-invasiv cerebral oxymetri.
Metode: 62 patienter har posterior fossa tumor vil inkludere undersøgelsen. Patienterne opdeles i 2 grupper i henhold til den kirurgiske stilling, den tilbøjelige (n=31) eller den siddende (n=31). Patienternes hjertefrekvens, middelblodtryk (MAP), cerebral iltmætning (SctO2), perifer iltmætning (SpO2), BIS-værdier vil registrere før anæstesi induktion. Fem minutter efter standard anæstesi-induktion vil alle værdier registreres, og det vil accepteres som en baseline. Derefter vil alle disse parametre registreres i hvert 3. minut indtil begyndelsen af operationen. Samtidig vil mere end 5 % reduktion i SctO2 og mere end 20 % reduktion i SctO2 og/eller MAP registreres. Samt, hvis SctO2 reducerer end 55 og 60 %, vil den registrere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af infratentoril neoplasmer
Eksklusionskriterier: Slagtilfælde
- Diabetes mellitus
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mødet
Siddestillingen Enhed sCtO2 Enhed BIS
|
Den ikke-invasive cerebrale oxymetri (INVOS-Covidien) er blevet brugt til at måle cerebral iltmætning.
Andre navne:
Bispektralt indeks
|
|
Aktiv komparator: Den tilbøjelige
Den liggende position Device sCtO2 Device BIS
|
Den ikke-invasive cerebrale oxymetri (INVOS-Covidien) er blevet brugt til at måle cerebral iltmætning.
Andre navne:
Bispektralt indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline cerebral iltmætning op til hudsnit
|
Efter anæstesi induktion vil cerebral iltmætning registreres i hvert 3. minut indtil begyndelsen af operationen
|
Skift fra baseline cerebral iltmætning op til hudsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infratentoriale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNycomedAfsluttetEmner planlagt til supra-/infratentorial kraniotomiSchweiz
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetInfratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Nydiagnosticeret Childhood EpendymomaForenede Stater
-
ChimerixOncoceutics, Inc.AfsluttetGlioblastom | Diffus midtlinjegliom | H3 K27M Glioma | Thalamisk gliom | Infratentorial gliom | Basal Ganglia GliomForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Childhood Ependymoma | Infratentorial ependymom i barndommen | Supratentorial ependymom i barndommen | Tilbagevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Cerebral Astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Barndoms blandet... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien
Kliniske forsøg med SctO2
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Post-operativt deliriumForenede Stater