- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02933749
Efeitos das posições prona e sentada na oxigenação cerebral na cirurgia da fossa posterior
As posições sentada ou prona são usadas para cirurgia da fossa posterior. Embora a posição sentada possa causar instabilidade hemodinâmica, embolia gasosa venosa, ela também fornece acesso ideal às lesões da linha média e diminui a pressão intracraniana. A posição sentada não só tem sido utilizada em neurocirurgia, como também na cirurgia do ombro. A hipotensão relacionada à posição sentada pode reduzir a pressão de perfusão cerebral, podendo causar isquemia cerebral. A isquemia cerebral relacionada à posição sentada tem sido demonstrada na cirurgia do ombro. A oximetria cerebral não invasiva (INVOS-Covidien) tem sido utilizada para medir a saturação cerebral de oxigênio. Alguns estudos têm sido feitos para investigar se a posição sentada causa dessaturação cerebral ou não na cirurgia do ombro por oximetria cerebral não invasiva. Os resultados do estudo são controversos.
Foi investigado o efeito da posição prona na oxigenação cerebral na cirurgia da coluna e os investigadores descobriram que a posição prona pode aumentar a oxigenação cerebral.
No entanto, todos os estudos foram feitos em pacientes sem patologia intracraniana. Especulamos que devido à posição sentada reduzir a pressão intracraniana, pode melhorar a oxigenação cerebral nos pacientes com patologia intracraniana. Portanto, iremos comparar os efeitos das posições sentada e prona na oxigenação cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de tumor de fossa posterior por oximetria cerebral não invasiva.
Método: 62 pacientes com tumor de fossa posterior serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com a posição cirúrgica, prono (n=31) ou sentado (n=31). A frequência cardíaca do paciente, pressão arterial média (PAM), saturação cerebral de oxigênio (SctO2), saturação periférica de oxigênio (SpO2), valores de BIS serão registrados antes da indução da anestesia. Cinco minutos após a indução da anestesia padrão, todos os valores serão registrados e serão aceitos como linha de base. Depois disso todos esses parâmetros serão registrados a cada 3 minutos até o início da cirurgia. Enquanto isso, mais de 5% de redução em SctO2 e mais de 20% de redução em SctO2 e/ou MAP serão registrados. Assim como, se o SctO2 cair entre 55 e 60%, ele será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As posições sentada ou prona são usadas para cirurgia da fossa posterior. Embora a posição sentada possa causar complicações significativas, como instabilidade hemodinâmica, embolia gasosa venosa, embolia gasosa paradoxal (PAE), pneumoencéfalo, neuropatia periférica, quadriplegia e macroglossia, ela também fornece acesso ideal a lesões da linha média na fossa posterior e coluna cervical, melhora drenagem de sangue e líquido cefalorraquidiano, diminui a pressão intracraniana, diminui a pressão das vias aéreas e melhora o acesso ao tubo endotraqueal e a capacidade de observar a face em busca de sinais de estimulação dos nervos cranianos. A posição sentada não só tem sido utilizada em neurocirurgia, como também na cirurgia do ombro. A hipotensão relacionada à posição sentada pode reduzir a pressão de perfusão cerebral, podendo causar isquemia cerebral. A isquemia cerebral relacionada à posição sentada tem sido demonstrada na cirurgia do ombro.
A oximetria cerebral não invasiva (INVOS-Covidien) tem sido utilizada para medir a saturação cerebral de oxigênio. Alguns estudos têm sido feitos para investigar se a posição sentada causa dessaturação cerebral ou não na cirurgia do ombro por oximetria cerebral não invasiva. Os resultados do estudo são controversos.
Foi investigado o efeito da posição prona na oxigenação cerebral na cirurgia da coluna e os investigadores descobriram que a posição prona pode aumentar a oxigenação cerebral.
No entanto, todos os estudos foram feitos em pacientes sem patologia intracraniana. Especulamos que devido à posição sentada reduzir a pressão intracraniana, pode melhorar a oxigenação cerebral nos pacientes com patologia intracraniana. Portanto, iremos comparar os efeitos das posições sentada e prona na oxigenação cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de tumor de fossa posterior por oximetria cerebral não invasiva.
Método: 62 pacientes com tumor de fossa posterior serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com a posição cirúrgica, prono (n=31) ou sentado (n=31). A frequência cardíaca do paciente, pressão arterial média (PAM), saturação cerebral de oxigênio (SctO2), saturação periférica de oxigênio (SpO2), valores de BIS serão registrados antes da indução da anestesia. Cinco minutos após a indução da anestesia padrão, todos os valores serão registrados e serão aceitos como linha de base. Depois disso todos esses parâmetros serão registrados a cada 3 minutos até o início da cirurgia. Enquanto isso, mais de 5% de redução em SctO2 e mais de 20% de redução em SctO2 e/ou MAP serão registrados. Assim como, se o SctO2 cair entre 55 e 60%, ele será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ozlem Korkmaz Dilmen
- Número de telefone: +902124143435
- E-mail: korkmazdilmen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yusuf Tunali
- Número de telefone: +902124143000
- E-mail: ytunali@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Ozlem Korkmaz Dilmen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasias infratentoril
Critérios de Exclusão: AVC
- diabetes melito
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A sessão
A posição sentada Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
|
A oximetria cerebral não invasiva (INVOS-Covidien) tem sido utilizada para medir a saturação cerebral de oxigênio.
Outros nomes:
Índice biespectral
|
Comparador Ativo: O propenso
A posição prona Dispositivo sCtO2 Dispositivo BIS
|
A oximetria cerebral não invasiva (INVOS-Covidien) tem sido utilizada para medir a saturação cerebral de oxigênio.
Outros nomes:
Índice biespectral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Mudança da saturação de oxigênio cerebral basal até a incisão na pele
|
Após a indução da anestesia, a saturação cerebral de oxigênio será registrada a cada 3 minutos até o início da cirurgia
|
Mudança da saturação de oxigênio cerebral basal até a incisão na pele
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Korkmaz Dilmen, Istanbul University Cerrahpasa School of Medicine, Istanbul, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dilmen OK, Akcil EF, Tureci E, Tunali Y, Bahar M, Tanriverdi T, Aydin S, Yentur E. Neurosurgery in the sitting position: retrospective analysis of 692 adult and pediatric cases. Turk Neurosurg. 2011;21(4):634-40.
- Pohl A, Cullen DJ. Cerebral ischemia during shoulder surgery in the upright position: a case series. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):463-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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