CD19 リダイレクト自己細胞 (CAR-CD19 T 細胞)

包含基準:

• -CD19陽性の悪性B細胞性白血病およびリンパ腫が記録されている被験者。

  1. 18～65歳の悪性B細胞性白血病およびリンパ腫の患者。
  2. CD19陽性のB細胞性白血病またはリンパ腫。
  3. -予想生存期間は> 12週間。
  4. ECOG スコア 0 ～ 1、または KPS スコア > 80。
  5. アフェレーシスまたは静脈サンプリングのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのその他の禁忌。
  6. WBC≧2.5×109/L; LY≧0.7×109/L; LY%≧15%。
  7. クレアチニン≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）。
  8. -ALT/AST ≤ 2.5 ULN。
  9. ビリルビン≦2.0mg/dL（34.2μmol/L）。
  10. プロトロンビン時間 (PT) : 国際正規化比 (INR) < 1.7、または PT が正常値より最大で 4 秒長い。

すべてのテスト結果は、上記の基準に準拠する必要があります。 継続的な支持療法は受けられません。

除外基準:

• 1. CD19 陰性 B 細胞性白血病またはリンパ腫。 2. スクリーニング中の実行可能性評価で、αCD3/CD28 共刺激に応答した標的リンパ球の形質導入が 5% 未満、または増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示されている。

  3. 妊娠中または授乳中の女性。 (胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 生殖能力のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。) 4.活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染。 5. HIV/エイズ感染。 6.制御されていないアクティブな感染。 7.全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。

  8.以前に遺伝子治療製品による治療を受けた。 9.免疫療法および関連薬に対するアレルギー。 10. -治療が必要な心臓病の患者、または研究者によって決定された高血圧の管理が不十分な患者。

  11. 不安定または活動的な潰瘍または消化管出血のある患者。

  12. 臓器移植の既往または計画がある患者。 13. 血中ナトリウム濃度が125mmol/L未満の低ナトリウム血症。 14. -血清カリウム（ベースライン）<3.5mmol / L（患者は、研究に参加する前に血清カリウムレベルを回復するためにカリウムサプリメントを摂取できます）。

  15.患者は抗凝固剤を必要とします（例： ワルファリンまたはヘパリン）。 16. 患者は長期の抗血小板薬を必要とする（アスピリン、用量 > 300 mg/日；クロピドグレル、用量 > 75 mg/日）。

  17.採血前の4週間以内に実施された放射線療法。