Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19 által átirányított autológ sejtek (CAR-CD19 T-sejtek)

2016. október 13. frissítette: RenJi Hospital

Autológ T-sejtek kiméra antigénreceptorral CD19-pozitív rosszindulatú B-sejtes leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az anti-CD19 lentivírus vektorral transzdukált átirányított autológ T-sejtek biztonságosságának és relatív beágyazódási szintjének meghatározására szolgál CD19-pozitív B-sejtes leukémiában és rosszindulatú limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy egykarú, nyílt kísérleti vizsgálat célja a CAR-CD19 T-sejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának és beágyazódási potenciáljának meghatározása CD19-pozitív rosszindulatú B-sejtes leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél. Minden alany CAR-CD19 T-sejt-infúziót kap.

Elsődleges célok:

  1. Határozza meg az anti-CD19 lentivírus vektorral transzdukált kiméra antigénreceptor T-sejtek (a továbbiakban: "CAR-CD19 T" sejtek) biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
  2. Határozza meg a CAR-CD19 T-sejtek in vivo túlélésének időtartamát.

Másodlagos célok:

  1. Kimutatható betegségben szenvedő betegeknél mérje meg a CAR-CD19 T-sejt-infúziók miatti daganatellenes választ.
  2. A CAR-CD19 T 4-1BB:CD3ζ és CD28:CD3ζ amplifikációjának és túlélésének meghatározása a CAR-CD19 T 4-1BB:CD3ζ és CD28:CD3ζ sejtek relatív beágyazódási szintjével mérve.
  3. Becsülje meg a CAR-CD19 T-sejtek relatív forgalmát a csontvelőben és a nyirokcsomókban lévő daganatok felé.
  4. Határozza meg, hogy sejtes vagy humorális gazdaimmunitás alakul-e ki az egér anti-CD19 ellen, és értékelje a korrelációt a kimutatható CAR-CD19 T elvesztésével (beültetés elvesztése).
  5. Határozza meg a CAR-CD19 T-sejtek relatív részhalmazait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangyuan Chen, MD
        • Alkutató:
          • Honghui Huang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált CD19-pozitív rosszindulatú B-sejtes leukémiában és limfómában szenvedő alanyok.

    1. 18 és 65 év közötti, rosszindulatú B-sejtes leukémiában és limfómában szenvedő betegek.
    2. CD19-pozitív B-sejtes leukémia vagy limfóma.
    3. Várható túlélés > 12 hét.
    4. ECOG pontszámok 0-1, vagy KPS pontszámok > 80.
    5. Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez vagy vénás mintavételhez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferezishez.
    6. WBC ≥ 2,5×109/L; LY ≥ 0,7×109/L; LY% ≥ 15%.
    7. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L).
    8. ALT/AST ≤ 2,5 ULN.
    9. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
    10. Protrombin idő (PT): A nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,7, vagy a PT legfeljebb 4 másodperccel hosszabb a normál értéknél.

Minden vizsgálati eredménynek meg kell felelnie a fenti kritériumoknak. Folyamatos támogató ellátásban nem részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. CD19-negatív B-sejtes leukémia vagy limfóma. 2. A szűrés során végzett megvalósíthatósági értékelés a cél limfociták < 5%-os transzdukcióját mutatja, vagy az αCD3/CD28 kostimulációra adott válaszként elégtelen expanziót (< 5-szörös).

    3. Terhes vagy szoptató nők. (Ennek a terápiának a meg nem született gyermekeknél való biztonságossága nem ismert. A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek az infúzió beadása előtt 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.) 4. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés. 5. HIV/AIDS fertőzés. 6. Nem kontrollált aktív fertőzés. 7. Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.

    8. Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel. 9. Allergia immunterápiára és a kapcsolódó gyógyszerekre. 10. Kezelésre szoruló szívbetegségben vagy a vizsgálók által megállapított, rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.

    11. Instabil vagy aktív fekélyes vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek.

    12. Korábbi vagy tervezett szervátültetésen átesett betegek. 13. Hiponatrémia, a nátrium koncentrációja a vérben < 125 mmol/l. 14. Szérum kálium (alapérték) < 3,5 mmol/L (A betegek a vizsgálatban való részvétel előtt kálium-kiegészítőket szedhetnek a szérum káliumszint helyreállítása érdekében).

    15. A betegeknek antikoagulánsra van szükségük (pl. Warfarin vagy heparin). 16. A betegeknek hosszú távú thrombocyta-aggregáció gátló szerre van szükségük (Aspirin, dózis > 300 mg/nap; Clopidogrel, dózis > 75 mg/nap).

    17. Bármilyen sugárterápia, amelyet a vérvételt megelőző 4 héten belül végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAR-CD19 T-sejtek
Autológ T-sejtek CD19-re irányított kiméra antigénreceptorral. Az alkalmazás módja: Intravénás injekció. Limfodepléciós kondicionáló kezelési rend: A fludarabin és a ciklofoszfamid kombinációját a -9. - -4. napon adják be.
Genetikai: CAR-CD19 T-sejtek
Kezdő adag: Összesen 1-10×10^7 CAR-CD19 T-sejt/ttkg kerül beadásra 1-3 infúzióval. A következő dózis az alany kezdeti dózisra adott válaszán alapul.
Más nevek:
  • CD19 átirányított autológ sejtek
Drog: Fludarabine
30 mg/m^2/nap × 4 nap
Drog: Ciklofoszfamid
500 mg/m^2/nap × 2 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, mint NCI CTC ≥ 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események, amelyek lehetségesek, valószínűsíthetőek vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel az infúzió beadásától a 24. hétig bármikor, beleértve az infúziós toxicitást és bármilyen toxicitást valószínűleg a CAR-CD19 T-sejtekkel kapcsolatos.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges beágyazódási végpont
Időkeret: 2 év
A CAR-CD19 T-sejtek in vivo túlélésének időtartamát „beültetésként” definiáljuk. Az elsődleges beültetési végpont a CAR-CD19 T-sejtek vérenkénti # DNS-vektor kópiája az első infúziót követő 4. héten. A CAR-CD19 T-vektor szekvenciák Q-PCR-jét infúzió után is elvégezzük 24 óránként, hetente 4x, havonta 6x, majd ezt követően 3 havonta, amíg bármelyik két egymást követő teszt negatív lesz, dokumentálja a CAR-CD19 T-sejtek elvesztését.
2 év
Daganatellenes válaszok
Időkeret: 2 év
Ismertesse a CAR-CD19 T-sejt-infúziókra adott daganatellenes válaszokat.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Ismertesse az általános túlélést és a halál okát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fangyuan Chen, MD, RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAR-CD19 T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel