Células autólogas redirigidas por CD19 (células T CAR-CD19)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con leucemia y linfoma de células B malignas positivas para CD19 documentadas.

  1. Pacientes de entre 18 y 65 años con leucemia maligna de células B y linfoma.
  2. Leucemia o linfoma de células B CD19 positivas.
  3. Supervivencia esperada > 12 semanas.
  4. Puntajes ECOG 0-1, o puntajes KPS > 80.
  5. Acceso venoso adecuado para aféresis o muestreo venoso, y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
  6. WBC ≥ 2,5 × 109/L; LY ≥ 0,7×109/L; LI% ≥ 15%.
  7. Creatinina ≤ 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L).
  8. ALT/AST ≤ 2,5 LSN.
  9. Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
  10. Tiempo de protrombina (PT): Relación internacional normalizada (INR) < 1,7, o el PT es como máximo 4 s más largo que el valor normal.

Todos los resultados de las pruebas deben cumplir con los criterios anteriores. No se recibe atención de apoyo continua.

Criterio de exclusión:

• 1. Leucemia o linfoma de células B negativas para CD19. 2. La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra < 5 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (< 5 veces) en respuesta a la coestimulación de αCD3/CD28.

  3. Mujeres embarazadas o lactantes. (Se desconoce la seguridad de esta terapia en niños por nacer. Las participantes femeninas del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión). 4. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C. 5. Infección por VIH/SIDA. 6. Infección activa no controlada. 7. Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.

  8. Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica. 9. Alergia a la inmunoterapia y fármacos asociados. 10 Pacientes con enfermedades cardíacas que necesitan tratamiento o con hipertensión mal controlada determinada por los investigadores.

  11. Pacientes con ulceración inestable o activa o con sangrado gastrointestinal.

  12. Pacientes con trasplante de órganos previo o planificado. 13 Hiponatremia con concentración de sodio en sangre < 125 mmol/L. 14 Potasio sérico (línea de base) < 3,5 mmol/L (los pacientes pueden tomar suplementos de potasio para recuperar el nivel de potasio sérico antes de participar en el estudio).

  15. Los pacientes necesitan anticoagulantes (p. warfarina o heparina). dieciséis. Los pacientes necesitan un agente antiplaquetario a largo plazo (aspirina, dosis > 300 mg/día; clopidogrel, dosis > 75 mg/día).

  17. Cualquier radioterapia realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la toma de muestras de sangre.