NMR-MOUSEを用いた皮膚プロファイル解析 (SHN)
2021年3月23日 更新者：RWTH Aachen University
NMR-MOUSE (Nuclear Magnetic Resonance - Mobile Universal Surface Explorer) を使用した皮膚プロファイル分析
透析患者の体液状態の決定は、主要な臨床上の問題です。
この研究では、NMR-MOUSE を使用して、皮膚の水和状態を非侵襲的に判断できるかどうかを判断します。
この評価は、透析患者および健康なボランティアで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
しばしば透析を必要とする末期の慢性腎臓病患者では、尿の排泄が損なわれます。 透析患者の水分管理は、透析前後の体重差のみに基づいています。 患者は、透析によって体液が過剰に排出されると低血圧になるか、体液過多の症状（例： 息切れ、浮腫）十分な水分が除去されない場合。
この研究では、モバイルの非侵襲的 NMR-MOUSE セットアップ (核磁気共鳴分光測定) を使用して、皮膚の水和状態を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 透析
- NMR測定能力
- -インフォームドコンセントに署名する資格
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 移植心臓装置
- 埋め込まれた頭蓋装置
- 埋め込み型蝸牛デバイス
- 子宮内避妊器具
- その他の金属製インプラント
- 刺青、皮膚病、手術痕（測定部位）
- 測定の24時間前の化粧品（あらゆる種類の）による以前の皮膚治療
- 測定中のイヤリング、ピアス、補聴器の着用
- -SHN研究に参加する30日前の他の臨床試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- -試験への参加から患者を除外する、審査官によって決定された条件
- 法定後見人がいる者
- -妊娠または授乳中（閉経前の参加者の妊娠の可能性は、研究に含める前に除外されます）
- 雇用されている、またはスポンサーまたは研究者と何らかの関係がある被験者
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析患者
このグループの透析患者は、通常の透析セッション中に NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) によって測定されます。
5 分間の休息期間の後、患者の腕を NMR マウス上に置き、透析の開始前に測定します。
検査されたアームはシャント アームではありません。
選択した領域には、皮膚疾患の兆候や以前の手術による傷跡があってはなりません。
透析後、2 回目の測定で同じ領域を再度測定します。
測定は、患者ごとに 3 日間繰り返されます。
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真皮の核磁気共鳴（NMR）プロファイル測定
他の名前：
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実験的：健康なボランティア
このグループの「腎臓が健康な」ボランティアは、3 つの異なる日に NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) によって検査されます。
左右の腕または脚を繰り返し測定します。
再現性と変動性を評価するために、1 日あたり合計 2 回の測定が再編成されます。
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真皮の核磁気共鳴（NMR）プロファイル測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者と健常者のNMR-MOUSEによる拡散係数D[m²/s]の測定
時間枠：30分
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皮膚は弱い磁場 (B0) にさらされます。
横緩和時間 T2 [秒] は、皮膚の深さ 16 mm までの mm (ミリメートル) プロファイルで段階的に測定されます。
皮膚のプロファイルごとのさまざまな測定値から、皮膚の水和状態に応じて変化する拡散係数 D [m²/s] が計算されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMR-Mouse皮膚測定の治療-緊急有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：30分
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研究中に治療関連の有害事象を起こした参加者の総数が調査されます。
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30分
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NMR-Mouse皮膚測定所要時間
時間枠：30分
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研究の各参加者を測定するために必要な全体の時間が記録されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jürgen Floege, M.D.、RWTH Aachen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。