Análisis del perfil dérmico utilizando NMR-MOUSE (SHN)
23 de marzo de 2021 actualizado por: RWTH Aachen University
Análisis del perfil dérmico mediante NMR-MOUSE (Resonancia magnética nuclear - Explorador de superficie móvil universal)
La determinación del estado de los líquidos en pacientes en diálisis es un problema clínico importante.
En este estudio, el NMR-MOUSE se usa para determinar si se puede usar para determinar de manera no invasiva el estado de hidratación de la piel.
Esta evaluación se realizará en pacientes en diálisis y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La excreción de orina está alterada en pacientes con enfermedad renal crónica terminal que a menudo requieren diálisis. El manejo de fluidos de los pacientes de diálisis se basa únicamente en las diferencias de peso corporal antes y después de la diálisis. Los pacientes pueden sufrir hipotensión si se elimina demasiado líquido mediante diálisis o un síntoma de sobrecarga de líquido (p. dificultad para respirar, edema) si no se elimina suficiente líquido.
En este estudio, se utiliza una configuración móvil no invasiva de RMN-MOUSE (una medición de espectroscopia de resonancia magnética nuclear) para medir el estado de hidratación de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Diálisis
- capacidad para realizar mediciones de RMN
- Elegibilidad para firmar el consentimiento informado
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- dispositivo cardiaco implantado
- dispositivo craneal implantado
- dispositivo de cóclea implantado
- dispositivo intrauterino
- otros implantes metálicos
- tatuaje, cualquier enfermedad de la piel o cicatrices de cirugía (en el área de medición)
- tratamiento previo de la piel con cosméticos (de cualquier tipo) 24 horas antes de la medición
- uso de aretes, piercings o audífonos durante la medición
- participación en otros ensayos clínicos 30 días antes de la participación en el estudio SHN
- sin consentimiento informado por escrito
- cualquier condición, según lo determine el examinador, que excluya al paciente de la participación en el estudio
- sujetos con tutor legal
- embarazo o lactancia (se excluirá un posible embarazo de una participante antes de la menopausia antes de su inclusión en el estudio)
- sujetos bajo empleo o con cualquier relación con el patrocinador o el investigador
- participación en cualquier otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de diálisis
En este grupo, los pacientes de diálisis son medidos por NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) durante sus sesiones de diálisis de rutina.
Después de un período de descanso de 5 min, el brazo de los pacientes se coloca en el NMR-Mouse y se mide antes del comienzo de la diálisis.
El brazo examinado no es el brazo de derivación.
El área seleccionada no debe mostrar ningún signo de enfermedad de la piel o cicatrices de cirugías anteriores.
Después de la diálisis se vuelve a medir la misma área en una segunda medición.
La medición se repetirá en tres días diferentes con cada paciente.
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Medición del perfil de la dermis por resonancia magnética nuclear (RMN)
Otros nombres:
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Experimental: Voluntarios sanos
En este grupo, los voluntarios "riñón sanos" serán examinados por NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) en tres días diferentes.
El brazo o la pierna derecho/izquierdo se utilizará para la medición repetida.
En total, se reforman 2 mediciones por día para evaluar la reproducibilidad y la variabilidad.
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Medición del perfil de la dermis por resonancia magnética nuclear (RMN)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del coeficiente de difusión D [m²/s] por RMN-MOUSE en pacientes en diálisis y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La piel estará sujeta a un campo magnético débil (B0).
El tiempo de relajación transversal T2 [en s] se medirá paso a paso en perfiles mm (milímetros) para una profundidad de hasta 16 mm en la piel.
A partir de las diferentes medidas por perfil de piel se calculará un coeficiente de difusión D [m²/s], que cambia en función del estado de hidratación de la piel.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de la medición dérmica de RMN-ratón
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se investigará el número total de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el estudio.
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30 minutos
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Tiempo necesario para la medición dérmica de RMN-ratón
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se documentará el tiempo total necesario para medir a cada participante del estudio.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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