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Dermale Profilanalyse mit der NMR-MOUSE (SHN)

23. März 2021 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Dermale Profilanalyse mit NMR-MOUSE (Nuclear Magnetic Resonance - Mobile Universal Surface Explorer)

Die Bestimmung des Flüssigkeitsstatus bei Dialysepatienten ist ein großes klinisches Problem. In dieser Studie wird die NMR-MOUSE verwendet, um festzustellen, ob sie zur nicht-invasiven Bestimmung des Hydratationsstatus der Haut verwendet werden kann. Diese Bewertung wird bei Dialysepatienten und gesunden Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung, die häufig eine Dialyse benötigen, ist die Urinausscheidung beeinträchtigt. Das Flüssigkeitsmanagement von Dialysepatienten basiert ausschließlich auf Körpergewichtsunterschieden vor und nach der Dialyse. Patienten können entweder an Hypotonie leiden, wenn zu viel Flüssigkeit durch die Dialyse ausgeschieden wird, oder an Symptomen einer Flüssigkeitsüberlastung (z. Atemnot, Ödeme), wenn nicht genügend Flüssigkeit ausgeschieden wird.

In dieser Studie wird ein mobiler nicht-invasiver NMR-MOUSE-Aufbau (eine Kernspinresonanzspektroskopie-Messung) verwendet, um den Hydratationsstatus der Haut zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Dialyse
  • Fähigkeit zur Durchführung von NMR-Messungen
  • Berechtigung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • implantiertes Herzgerät
  • implantiertes kraniales Gerät
  • implantiertes Cochlea-Gerät
  • Intrauterinpessar
  • andere metallische Implantate
  • Tätowierung, Hautkrankheiten oder Operationsnarben (im Messbereich)
  • vorangegangene Hautbehandlung mit Kosmetika (jeglicher Art) 24 Stunden vor der Messung
  • Tragen von Ohrringen, Piercings oder Hörgeräten während der Messung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien 30 Tage vor der Teilnahme an der SHN-Studie
  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • vom Prüfer festgelegte Umstände, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Untertanen mit Erziehungsberechtigten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (eine mögliche Schwangerschaft einer Teilnehmerin vor der Menopause wird vor Studieneinschluss ausgeschlossen)
  • Probanden, die angestellt sind oder in irgendeiner Beziehung zum Sponsor oder Ermittler stehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialysepatienten
In dieser Gruppe werden Dialysepatienten während ihrer routinemäßigen Dialysesitzungen mit dem NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Maus) gemessen. Nach einer Ruhezeit von 5 min wird der Arm des Patienten auf die NMR-Maus gelegt und vor Beginn der Dialyse vermessen. Der untersuchte Arm ist nicht der Nebenschlussarm. Der ausgewählte Bereich sollte keine Anzeichen von Hauterkrankungen oder Narben von früheren Operationen aufweisen. Nach der Dialyse wird der gleiche Bereich in einer zweiten Messung erneut vermessen. Die Messung wird bei jedem Patienten an drei verschiedenen Tagen wiederholt.
Gerät: Dermale Kernspinresonanz (NMR)-Profilmessung
Kernmagnetische Resonanz (NMR)-Profilmessung der Dermis
Andere Namen:
  • NMR-MAUS
Experimental: Gesunde Freiwillige
In dieser Gruppe werden "nierengesunde" Probanden an drei verschiedenen Tagen mit dem NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Maus) untersucht. Für wiederholte Messungen wird der rechte/linke Arm oder das Bein verwendet. Insgesamt werden 2 Messungen pro Tag reformiert, um die Reproduzierbarkeit und Variabilität zu bewerten.
Gerät: Dermale Kernspinresonanz (NMR)-Profilmessung
Kernmagnetische Resonanz (NMR)-Profilmessung der Dermis
Andere Namen:
  • NMR-MAUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Diffusionskoeffizienten D [m²/s] mittels NMR-MOUSE bei Dialysepatienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Haut wird einem schwachen Magnetfeld (B0) ausgesetzt. Die transversale Relaxationszeit T2 [in s] wird schrittweise in mm (Millimeter)-Profilen für bis zu 16 mm Tiefe in der Haut gemessen. Aus den unterschiedlichen Messungen pro Hautprofil wird ein Diffusionskoeffizient D [m²/s] berechnet, der sich je nach Hydratationszustand der Haut ändert.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit] der dermalen NMR-Mausmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie wird untersucht.
30 Minuten
Benötigte Zeit für die NMR-Maus-Hautmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um jeden Studienteilnehmer zu messen, wird dokumentiert.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Institute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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