Анализ дермального профиля с помощью ЯМР-МАШИ (SHN)
23 марта 2021 г. обновлено: RWTH Aachen University
Анализ дермального профиля с использованием ЯМР-МАШИ (ядерно-магнитный резонанс - Mobile Universal Surface Explorer)
Определение жидкостного статуса у диализных больных является серьезной клинической проблемой.
В этом исследовании ЯМР-МЫШЬ используется, чтобы определить, можно ли ее использовать для неинвазивного определения состояния гидратации кожи.
Эта оценка будет проводиться на диализных пациентах и здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выделение мочи нарушено у пациентов с терминальной хронической болезнью почек, часто нуждающихся в диализе. Введение жидкости диализным пациентам основано исключительно на разнице массы тела до и после диализа. Пациенты могут страдать либо от гипотензии, если слишком много жидкости удаляется диализом, либо от симптома перегрузки жидкостью (например, одышка, отеки) при недостаточном выведении жидкости.
В этом исследовании мобильная неинвазивная установка ЯМР-МАШИ (измерение спектроскопии ядерного магнитного резонанса) используется для измерения состояния гидратации кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Диализ
- возможность проведения ЯМР-измерений
- Право на подписание информированного согласия
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- имплантированное сердечное устройство
- имплантированное черепное устройство
- имплантированное улитковое устройство
- внутриматочная спираль
- другие металлические имплантаты
- татуировки, любые кожные заболевания или шрамы от операции (в зоне измерения)
- предыдущая обработка кожи косметикой (любой) за 24 часа до измерения
- ношение серег, пирсинга или слуховых аппаратов во время измерения
- участие в других клинических исследованиях за 30 дней до участия в исследовании SHN
- нет письменного информированного согласия
- любые условия, установленные исследователем, которые исключают пациента из участия в исследовании
- субъекты с законным опекуном
- беременность или лактация (возможная беременность участницы до наступления менопаузы будет исключена перед включением в исследование)
- субъекты, работающие по найму или имеющие какое-либо отношение к спонсору или исследователю
- участие в любом другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диализные пациенты
В этой группе пациенты на диализе измеряются с помощью NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) во время обычных сеансов диализа.
После 5-минутного периода отдыха рука пациента помещается на ЯМР-мышь и измеряется перед началом диализа.
Исследуемая рука не является шунтирующей.
Выбранная область не должна иметь признаков кожных заболеваний или шрамов от предыдущих операций.
После диализа та же площадь снова измеряется во втором измерении.
Измерение будет повторяться в три разных дня для каждого пациента.
|
Ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) - измерение профиля дермы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
В этой группе «здоровые почки» добровольцы будут обследованы с помощью NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) в три разных дня.
Правая/левая рука или нога будут использоваться для повторного измерения.
Всего проводят 2 измерения в день, чтобы оценить воспроизводимость и изменчивость.
|
Ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) - измерение профиля дермы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение коэффициента диффузии D [м²/с] методом ЯМР-МАШИ у диализных пациентов и здоровых добровольцев
Временное ограничение: 30 минут
|
Кожа будет подвергаться воздействию слабого магнитного поля (B0).
Время поперечной релаксации T2 [в с] будет измеряться поэтапно в мм (миллиметровых) профилях на глубине до 16 мм в коже.
Из различных измерений профиля кожи будет рассчитан коэффициент диффузии D [м²/с], который изменяется в зависимости от состояния гидратации кожи.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] измерения ЯМР-мыши на коже
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет исследовано общее количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, во время исследования.
|
30 минут
|
|
Время, необходимое для измерения кожи с помощью ЯМР-мыши
Временное ограничение: 30 минут
|
Общее время, необходимое для измерения каждого участника исследования, будет задокументировано.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .