Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudprofilanalyse ved bruk av NMR-MUS (SHN)

23. mars 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University

Hudprofilanalyse ved bruk av NMR-MUS (Kjernemagnetisk resonans - Mobile Universal Surface Explorer)

Bestemmelsen av væskestatus hos dialysepasienter er et stort klinisk problem. I denne studien brukes NMR-MUSEN til å bestemme om den kan brukes til ikke-invasivt å bestemme hydreringsstatusen til huden. Denne evalueringen vil bli utført hos dialysepasienter og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utskillelse av urin er svekket hos pasienter med terminal kronisk nyresykdom som ofte trenger dialyse. Væskebehandling av dialysepasienter er utelukkende basert på kroppsvektsforskjeller før og etter dialyse. Pasienter kan lide av enten hypotensjon hvis for mye væske elimineres ved dialyse eller av væskeoverbelastningssymptomer (f. kortpustethet, ødem) hvis ikke nok væske er eliminert.

I denne studien brukes et mobilt ikke-invasivt NMR-MUSE-oppsett (en kjernemagnetisk resonansspektroskopi-måling) for å måle hydreringsstatusen til huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Dialyse
  • evne til å utføre NMR-målinger
  • Kvalifisering til å signere informert samtykke
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • implantert hjerteapparat
  • implantert kranial enhet
  • implantert cochlea-enhet
  • intrauterin enhet
  • andre metalliske implantater
  • tatovering, enhver hudsykdom eller arr fra kirurgi (i måleområdet)
  • tidligere hudbehandling med kosmetikk (av noe slag) 24 timer før måling
  • bruk av øredobber, piercinger eller høreapparater under måling
  • deltakelse i andre kliniske studier 30 dager før deltakelse i SHN-studien
  • ingen skriftlig informert samtykke
  • eventuelle forhold, som bestemt av undersøkeren, som utelukker pasienten fra å delta i studien
  • emner med verge
  • graviditet eller amming (en mulig graviditet hos en deltaker før overgangsalder vil bli ekskludert før inkludering i studien)
  • emner under ansettelse eller med noen relasjon til sponsoren eller etterforskeren
  • deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialysepasienter
I denne gruppen blir dialysepasienter målt med NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) under sine rutinemessige dialyseøkter. Etter en 5 minutters hvileperiode plasseres pasientens arm på NMR-musen og måles før dialysestart. Armen som undersøkes er ikke shuntarmen. Det valgte området skal ikke vise tegn på hudsykdom eller arr fra tidligere operasjoner. Etter dialysen måles det samme området igjen i en ny måling. Målingen vil bli gjentatt på tre forskjellige dager med hver pasient.
Enhet: Dermal kjernemagnetisk resonans (NMR)-profilmåling
Kjernemagnetisk resonans (NMR)-profilmåling av dermis
Andre navn:
  • NMR-MUS
Eksperimentell: Friske frivillige
I denne gruppen vil "nyresunne" frivillige bli undersøkt av NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) på tre forskjellige dager. Høyre/venstre arm eller ben vil bli brukt til gjentatte målinger. Til sammen 2 målinger per dag reformeres for å evaluere reproduserbarheten og variabiliteten.
Enhet: Dermal kjernemagnetisk resonans (NMR)-profilmåling
Kjernemagnetisk resonans (NMR)-profilmåling av dermis
Andre navn:
  • NMR-MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av diffusjonskoeffisienten D [m²/s] med NMR-MUS hos dialysepasienter og friske frivillige
Tidsramme: 30 minutter
Huden vil bli utsatt for et svakt magnetfelt (B0). Den transversale relaksasjonstiden T2 [i s] vil bli målt trinnvis i mm (millimeter) profiler opp til 16 mm dybde i huden. Fra de forskjellige målingene per hudprofil vil det beregnes en diffusjonskoeffisient D [m²/s], som endres avhengig av hudens hydreringsstatus.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet] ved NMR-mus dermal måling
Tidsramme: 30 minutter
Det totale antallet deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger under studien vil bli undersøkt.
30 minutter
Tid nødvendig for NMR-mus dermal måling
Tidsramme: 30 minutter
Den totale tiden som trengs for å måle hver enkelt deltaker i studien vil bli dokumentert.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Institute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere