Analisi del profilo dermico utilizzando l'NMR-MOUSE (SHN)
23 marzo 2021 aggiornato da: RWTH Aachen University
Analisi del profilo dermico mediante NMR-MOUSE (risonanza magnetica nucleare - Mobile Universal Surface Explorer)
La determinazione dello stato dei fluidi nei pazienti in dialisi è un importante problema clinico.
In questo studio l'NMR-MOUSE viene utilizzato per determinare se può essere utilizzato per determinare in modo non invasivo lo stato di idratazione della pelle.
Questa valutazione sarà eseguita in pazienti in dialisi e volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'escrezione di urina è compromessa nei pazienti con malattia renale cronica terminale che spesso richiedono dialisi. La gestione dei fluidi dei pazienti in dialisi si basa esclusivamente sulle differenze di peso corporeo prima e dopo la dialisi. I pazienti possono soffrire di ipotensione se vengono eliminati troppi liquidi dalla dialisi o da sintomi di sovraccarico di liquidi (ad es. respiro corto, edema) se non viene eliminata una quantità sufficiente di liquidi.
In questo studio viene utilizzata una configurazione mobile NMR-MOUSE non invasiva (una misurazione della spettroscopia di risonanza magnetica nucleare) per misurare lo stato di idratazione della pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
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Aachen, NRW, Germania
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Dialisi
- capacità di eseguire misurazioni NMR
- Idoneità a firmare il consenso informato
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- dispositivo cardiaco impiantato
- dispositivo cranico impiantato
- dispositivo coclea impiantato
- dispositivo intrauterino
- altri impianti metallici
- tatuaggio, qualsiasi malattia della pelle o cicatrici da interventi chirurgici (nell'area di misurazione)
- precedente trattamento della pelle con cosmetici (di qualsiasi tipo) 24 ore prima della misurazione
- indossare orecchini, piercing o apparecchi acustici durante la misurazione
- partecipazione ad altri studi clinici 30 giorni prima della partecipazione allo studio SHN
- nessun consenso informato scritto
- qualsiasi condizione, determinata dall'esaminatore, che escluda il paziente dalla partecipazione allo studio
- soggetti con tutore legale
- gravidanza o allattamento (una possibile gravidanza di un partecipante prima della menopausa sarà esclusa prima dell'inclusione nello studio)
- soggetti subordinati o comunque legati al promotore o allo sperimentatore
- partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti in dialisi
In questo gruppo i pazienti in dialisi vengono misurati da NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) durante le loro sessioni di dialisi di routine.
Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, il braccio dei pazienti viene posizionato sul mouse NMR e misurato prima dell'inizio della dialisi.
Il braccio esaminato non è il braccio shunt.
L'area selezionata non deve mostrare alcun segno di malattia della pelle o cicatrici di precedenti interventi chirurgici.
Dopo la dialisi la stessa area viene nuovamente misurata in una seconda misurazione.
La misurazione verrà ripetuta in tre giorni diversi con ciascun paziente.
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Misurazione del profilo di risonanza magnetica nucleare (NMR) del derma
Altri nomi:
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Sperimentale: Volontari sani
In questo gruppo i volontari "renali sani" saranno esaminati da NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) in tre giorni diversi.
Il braccio o la gamba destra/sinistra verranno utilizzati per misurazioni ripetute.
Complessivamente vengono riformate 2 misurazioni al giorno per valutare la riproducibilità e la variabilità.
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Misurazione del profilo di risonanza magnetica nucleare (NMR) del derma
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del coefficiente di diffusione D [m²/s] mediante NMR-MOUSE in pazienti dializzati e volontari sani
Lasso di tempo: 30 minuti
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La pelle sarà sottoposta a un debole campo magnetico (B0).
Il tempo di rilassamento trasversale T2 [in s] sarà misurato gradualmente in profili in mm (millimetri) fino a 16 mm di profondità nella pelle.
Dalle diverse misurazioni per profilo della pelle verrà calcolato un coefficiente di diffusione D [m²/s], che cambia in funzione dello stato di idratazione della pelle.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] della misurazione cutanea del topo NMR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà esaminato il numero complessivo di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante lo studio.
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30 minuti
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Tempo necessario per la misurazione dermica del topo NMR
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà documentato il tempo complessivo necessario per misurare ciascun partecipante allo studio.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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