Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dermálního profilu za použití NMR-MYŠ (SHN)

23. března 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University

Analýza dermálního profilu pomocí NMR-MOUSE (nukleární magnetická rezonance – Mobile Universal Surface Explorer)

Stanovení stavu tekutin u dialyzovaných pacientů je velkým klinickým problémem. V této studii se NMR-MOUSE používá k určení, zda ji lze použít k neinvazivnímu stanovení stavu hydratace pokožky. Toto hodnocení bude provedeno u dialyzovaných pacientů a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vylučování moči je narušeno u pacientů s terminálním chronickým onemocněním ledvin, kteří často vyžadují dialýzu. Řízení tekutin u dialyzovaných pacientů je založeno výhradně na rozdílech tělesné hmotnosti před a po dialýze. Pacienti mohou trpět buď hypotenzí, pokud je dialýzou vyloučeno příliš mnoho tekutin, nebo symptomem přetížení tekutinami (např. dušnost, edém), pokud není vyloučeno dostatečné množství tekutin.

V této studii je k měření stavu hydratace kůže použito mobilní neinvazivní nastavení NMR-MOUSE (měření nukleární magnetické rezonance spektroskopie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Dialýza
  • schopnost provádět NMR-měření
  • Způsobilost podepsat informovaný souhlas
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • implantovaný srdeční přístroj
  • implantovaný kraniální přístroj
  • implantovaný přístroj na kochleu
  • nitroděložní tělísko
  • jiné kovové implantáty
  • tetování, jakékoli kožní onemocnění nebo jizvy po operaci (v oblasti měření)
  • předchozí ošetření pleti kosmetikou (jakéhokoli druhu) 24 hodin před měřením
  • nošení náušnic, piercingů nebo naslouchátek při měření
  • účast na jiných klinických studiích 30 dní před účastí ve studii SHN
  • žádný písemný informovaný souhlas
  • jakékoli podmínky stanovené zkoušejícím, které pacienta vylučují z účasti ve studii
  • subjekty se zákonným zástupcem
  • těhotenství nebo kojení (před zařazením do studie bude vyloučeno možné těhotenství účastnice před menopauzou)
  • subjekty v zaměstnání nebo v jakémkoli vztahu k zadavateli nebo zkoušejícímu
  • účast na jakékoli jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialyzovaní pacienti
V této skupině jsou dialyzovaní pacienti měřeni pomocí NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) během svých rutinních dialyzačních sezení. Po 5 minutách klidu se paže pacienta umístí na NMR myš a změří se před začátkem dialýzy. Zkoumané rameno není bočníkem. Vybraná oblast by neměla vykazovat žádné známky kožního onemocnění nebo jizvy po předchozích operacích. Po dialýze se stejná plocha změří znovu ve druhém měření. Měření se bude opakovat ve třech různých dnech u každého pacienta.
Přístroj: Měření profilu dermální nukleární magnetické rezonance (NMR).
Měření profilu dermis pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR).
Ostatní jména:
  • NMR-MYŠ
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
V této skupině budou dobrovolníci „zdraví ledviny“ vyšetřeni pomocí NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) ve třech různých dnech. Pro opakované měření bude použita pravá/levá ruka nebo noha. Celkem 2 měření za den jsou reformována za účelem vyhodnocení reprodukovatelnosti a variability.
Přístroj: Měření profilu dermální nukleární magnetické rezonance (NMR).
Měření profilu dermis pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR).
Ostatní jména:
  • NMR-MYŠ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření difúzního koeficientu D [m²/s] pomocí NMR-MOUSE u dialyzovaných pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 30 minut
Kůže bude vystavena slabému magnetickému poli (B0). Čas transverzální relaxace T2 [v s] bude měřen postupně v mm (milimetrových) profilech až do hloubky 16 mm v kůži. Z různých měření na profil pokožky bude vypočítán difúzní koeficient D [m²/s], který se mění v závislosti na stavu hydratace pokožky.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost] dermálního měření na myších NMR
Časové okno: 30 minut
Bude zkoumán celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie.
30 minut
Čas potřebný pro dermální měření NMR na myši
Časové okno: 30 minut
Celkový čas potřebný k měření každého účastníka studie bude zdokumentován.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Institute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení magnetickému poli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit