Análise do perfil dérmico usando o NMR-MOUSE (SHN)
23 de março de 2021 atualizado por: RWTH Aachen University
Análise de perfil dérmico usando NMR-MOUSE (ressonância magnética nuclear - Mobile Universal Surface Explorer)
A determinação do estado hídrico em pacientes em diálise é um grande problema clínico.
Neste estudo, o NMR-MOUSE é usado para determinar se pode ser usado para determinar de forma não invasiva o estado de hidratação da pele.
Esta avaliação será realizada em pacientes em diálise e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A excreção de urina é prejudicada em pacientes com doença renal crônica terminal, muitas vezes necessitando de diálise. O gerenciamento de fluidos de pacientes em diálise é baseado exclusivamente nas diferenças de peso corporal antes e depois da diálise. Os pacientes podem sofrer de hipotensão se muito líquido for eliminado por diálise ou de sintoma de sobrecarga de fluido (p. falta de ar, edema) se não for eliminado líquido suficiente.
Neste estudo, uma configuração NMR-MOUSE móvel não invasiva (uma medição de espectroscopia de ressonância magnética nuclear) é usada para medir o estado de hidratação da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Diálise
- capacidade de realizar medição de NMR
- Elegibilidade para assinar o consentimento informado
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- dispositivo cardíaco implantado
- dispositivo craniano implantado
- dispositivo de cóclea implantado
- dispositivo intrauterino
- outros implantes metálicos
- tatuagem, qualquer doença de pele ou cicatriz de cirurgia (na área de medição)
- tratamento prévio da pele com cosméticos (de qualquer tipo) 24 horas antes da medição
- uso de brincos, piercings ou aparelhos auditivos durante a medição
- participação em outros ensaios clínicos 30 dias antes da participação no estudo SHN
- sem consentimento informado por escrito
- quaisquer condições, conforme determinado pelo examinador, que exclua o paciente da participação no estudo
- sujeitos com responsável legal
- gravidez ou lactação (uma possível gravidez de uma participante antes da menopausa será excluída antes da inclusão no estudo)
- indivíduos sob emprego ou com qualquer relação com o patrocinador ou o investigador
- participação em qualquer outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes em diálise
Neste grupo, os pacientes em diálise são medidos por NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) durante suas sessões de diálise de rotina.
Após um período de descanso de 5 minutos, o braço dos pacientes é colocado no NMR-Mouse e medido antes do início da diálise.
O braço examinado não é o braço shunt.
A área selecionada não deve apresentar sinais de doenças de pele ou cicatrizes de cirurgias anteriores.
Após a diálise, a mesma área é medida novamente em uma segunda medição.
A medição será repetida em três dias diferentes com cada paciente.
|
Medição de perfil de ressonância magnética nuclear (RMN) da derme
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários saudáveis
Neste grupo, voluntários "renais saudáveis" serão examinados por NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) em três dias diferentes.
O braço ou perna direita/esquerda será usado para medição repetida.
Ao todo, 2 medições por dia são reformadas para avaliar a reprodutibilidade e a variabilidade.
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Medição de perfil de ressonância magnética nuclear (RMN) da derme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do coeficiente de difusão D [m²/s] por NMR-MOUSE em pacientes em diálise e voluntários saudáveis
Prazo: 30 minutos
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A pele será submetida a um campo magnético fraco (B0).
O tempo de relaxamento transversal T2 [em s] será medido passo a passo em perfis de mm (milímetro) para até 16 mm de profundidade na pele.
A partir das diferentes medidas por perfil da pele será calculado um coeficiente de difusão D [m²/s], que varia em função do estado de hidratação da pele.
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] da medição dérmica de camundongos NMR
Prazo: 30 minutos
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O número total de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante o estudo será investigado.
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30 minutos
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Tempo necessário para medição dérmica NMR-Mouse
Prazo: 30 minutos
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O tempo total necessário para medir cada participante do estudo será documentado.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Profiles with microscopic resolution by single-sided NMR. J Magn Reson. 2005 Sep;176(1):64-70. doi: 10.1016/j.jmr.2005.05.017.
- Danieli E, Blumich B. Single-sided magnetic resonance profiling in biological and materials science. J Magn Reson. 2013 Apr;229:142-54. doi: 10.1016/j.jmr.2012.11.023. Epub 2012 Dec 8.
- Perlo J, Casanova F, Blumich B. Single-sided sensor for high-resolution NMR spectroscopy. J Magn Reson. 2006 Jun;180(2):274-9. doi: 10.1016/j.jmr.2006.03.004. Epub 2006 Mar 31.
- Medrano G, Eitner F, Floege J, Leonhardt S. A novel bioimpedance technique to monitor fluid volume state during hemodialysis treatment. ASAIO J. 2010 May-Jun;56(3):215-20. doi: 10.1097/MAT.0b013e3181d89160.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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