Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudprofilanalys med hjälp av NMR-MUS (SHN)

23 mars 2021 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Hudprofilanalys med hjälp av NMR-MUS (Nuclear Magnetic Resonance - Mobile Universal Surface Explorer)

Bestämning av vätskestatus hos dialyspatienter är ett stort kliniskt problem. I denna studie används NMR-MUSEN för att avgöra om den kan användas för att icke-invasivt bestämma hudens fuktstatus. Denna utvärdering kommer att utföras på dialyspatienter och friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utsöndring av urin är försämrad hos patienter med terminal kronisk njursjukdom som ofta behöver dialys. Vätskehantering av dialyspatienter baseras enbart på skillnader i kroppsvikt före och efter dialys. Patienter kan drabbas av antingen hypotoni om för mycket vätska elimineras genom dialys eller av vätskeöverbelastningssymptom (t. andnöd, ödem) om inte tillräckligt med vätska elimineras.

I denna studie används en mobil icke-invasiv NMR-MUS-uppsättning (en kärnmagnetisk resonansspektroskopi-mätning) för att mäta hudens hydreringsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Dialys
  • förmåga att utföra NMR-mätning
  • Behörighet att underteckna informerat samtycke
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • implanterad hjärtapparat
  • implanterad kranial anordning
  • implanterad cochlea-anordning
  • spiral
  • andra metalliska implantat
  • tatuering, hudsjukdom eller ärr från operation (i mätområdet)
  • tidigare hudbehandling med kosmetika (av vilket slag som helst) 24 timmar före mätning
  • bärande av örhängen, piercingar eller hörapparater under mätning
  • deltagande i andra kliniska prövningar 30 dagar före deltagande i SHN-studien
  • inget skriftligt informerat samtycke
  • eventuella tillstånd, som bestämts av granskaren, som utesluter patienten från deltagande i studien
  • ämnen med målsman
  • graviditet eller amning (en möjlig graviditet hos en deltagare före klimakteriet kommer att uteslutas innan inkludering i studien)
  • ämnen under anställning eller med någon relation till sponsorn eller utredaren
  • deltagande i någon annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialyspatienter
I denna grupp mäts dialyspatienter med NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) under sina rutinmässiga dialyssessioner. Efter en 5 minuters viloperiod placeras patientens arm på NMR-musen och mäts innan dialysen påbörjas. Den undersökta armen är inte shuntarmen. Det valda området bör inte visa några tecken på hudsjukdom eller ärr från tidigare operationer. Efter dialysen mäts samma område igen i en andra mätning. Mätningen kommer att upprepas tre olika dagar med varje patient.
Enhet: Mätning av dermal kärnmagnetisk resonans (NMR)-profil
Kärnmagnetisk resonans (NMR)-profilmätning av dermis
Andra namn:
  • NMR-MUS
Experimentell: Friska volontärer
I denna grupp kommer "njurfriska" frivilliga att undersökas av NMR-Mobile Universal Surface Explorer® (NMR-Mouse) under tre olika dagar. Höger/vänster arm eller ben kommer att användas för upprepade mätningar. Sammanlagt 2 mätningar per dag reformeras för att utvärdera reproducerbarhet och variabilitet.
Enhet: Mätning av dermal kärnmagnetisk resonans (NMR)-profil
Kärnmagnetisk resonans (NMR)-profilmätning av dermis
Andra namn:
  • NMR-MUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av diffusionskoefficienten D [m²/s] med NMR-MUS hos dialyspatienter och friska frivilliga
Tidsram: 30 minuter
Huden kommer att utsättas för ett svagt magnetfält (B0). Den transversella relaxationstiden T2 [i s] kommer att mätas stegvis i mm (millimeter) profiler för upp till 16 mm djup i huden. Från de olika mätningarna per profil av huden kommer en diffusionskoefficient D [m²/s] att beräknas, som ändras beroende på hudens hydreringsstatus.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] av NMR-mus dermal mätning
Tidsram: 30 minuter
Det totala antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under studien kommer att undersökas.
30 minuter
Tid som behövs för NMR-mus dermal mätning
Tidsram: 30 minuter
Den totala tiden som behövs för att mäta varje deltagare i studien kommer att dokumenteras.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

Institute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Floege, M.D., RWTH Aachen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera